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Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

 

Bei der Durchführung einer Stabilitätsregressionsanalyse (Analyse/Zuverlässigkeit und Überleben/Degradation – als Stabilitätstest) kann zum Feld „Y, Reaktion“ nur ein Parameter hinzugefügt werden.

Wäre es toll, die Möglichkeit zu haben, mehrere Parameter gleichzeitig zu analysieren (wie bei der Fähigkeitsanalyse)?

Manchmal müssen bei der Stabilitätsprüfung viele Parameter analysiert werden.

 

 

 

ZuverlässigkeitsanalyseBetreff: Stabilitäts-Regressionsanalyse – Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren – Status geändert in: Bestätigt

Hallo @skordic , Danke für deinen Vorschlag! Wir haben Ihre Anfrage erfasst und werden sie prüfen.

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

Das sind alles gute Vorschläge! Und wenn wir schon dabei sind, ist es möglicherweise an der Zeit, eine Option zur Verwendung des MSE aufzunehmen (wie von der FDA korrekterweise in ICH Q1E gefordert). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) aus dem ANCOVA-Modell, anstatt für jede Charge eine separate Regression durchzuführen, wenn beispielsweise eine Charge*Zeit-Interaktion vorliegt.  

Mehr hier: Frage zur Stabilitätsanalyse (ANCOVA) und dem gepoolten MSE

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

Danke!

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

Eine weitere gute Referenz für beschleunigte Stabilitätstests in der Pharmaindustrie ist Beschleunigte Vorhersagestabilität , Academic Press, Qiu, Scrivens (Herausgeber) und beschreibt viele der häufig verwendeten Modelle für APS.  

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

Aufbauend auf diesem Kommentar wäre es sehr nützlich, eine Plattform zum Aufbau eines kombinierten Modells über alle Temperaturen für beschleunigte Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Produkten zu haben. Diese Herausforderung wird in der Arbeit „Pharmaceutical solid-state kinetic Stability Investigation by Using Moisture-Modified Arrhenius Gleichung and JMP Statistics Software“ von Fu et al. beschrieben. im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, S. 370-377. Es gibt eine kommerzielle Software ASAP Prime, aber ich würde dies gerne in JMP tun können.

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse – Analyse mehrerer Parameter gleichzeitig

Das ist ein guter Vorschlag.  

 

Ich möchte hinzufügen, dass diese Plattform eine gründliche Generalüberholung gebrauchen könnte, um sie für die Pharmaindustrie nützlicher zu machen.   

- Fügen Sie eine Methodik hinzu, die bei der Bestimmung interner Freigabegrenzen hilft (siehe z. B. http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Verbessern Sie die Modellierung des „nichtlinearen Pfads“, um eine einfachere Analyse beschleunigter Stabilitätsstudien zu ermöglichen

- Bereinigen Sie das Layout des Berichts und machen Sie daraus ein direkter „druckbares“ Layout, das für standardisierte Berichte verwendet werden kann

- Fügen Sie die Möglichkeit hinzu, Signale außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb des Trends (OOT) in Stabilitätsdaten zu kennzeichnen (z. B. http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )

 

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Kandidaten der Umfrage zur Wunschlistenpriorisierung – Pilotlauf:
Einführung der JMP-Umfrage zur Wunschlistenpriorisierung!