穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數
在執行穩定性回歸分析(分析/可靠性和生存/退化 - 比穩定性測試)時,可以在“Y,響應”字段中僅添加一個參數。
可以選擇同時分析多個參數(例如在能力分析中)會很棒嗎?
有時在穩定性檢查中需要分析很多參數。
統計和分析回复:穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數這些都是很好的建議! 而且,當我們在那裡時,可能是時候包括一個使用 MSE 的選項(根據 FDA 在 ICH Q1E 中的要求,正確, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) 來自 ANCOVA 模型,而不是在存在(例如)批次*時間交互時對每個批次執行單獨的回歸。
更多在這裡:關於穩定性分析 (ANCOVA) 和合併 MSE 的問題
回复:穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數謝謝!
回复:穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數製藥業加速穩定性測試的另一個很好的參考是加速預測穩定性, Academic Press, Qiu, Scrivens (Editors),它描述了許多常用的 APS 模型。
回复:穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數在此評論的基礎上,擁有一個平台來構建跨溫度的組合模型以加速藥品穩定性研究將非常有用。 Fu 等人的論文“Pharmaceutical solid-state kinetic stability research by using wet-modified Arrhenius equation and JMP statistics software”中描述了這一挑戰。在 2015 年藥物和生物醫學分析雜誌上,第 370-377 頁。 有一個商業軟件 ASAP Prime 可用,但我希望能夠在 JMP 中執行此操作。
回复:穩定性回歸分析 - 同時分析多個參數這是一個很好的建議。
我要補充一點,這個平台可以進行一次很好的全面改革,使其對製藥行業的人們更有用。
- 添加一種方法來幫助確定內部釋放限制(參見,例如, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )
- 改進“非線性路徑”建模,以便更輕鬆地分析加速穩定性研究
- 清理報表佈局,使其成為更直接“可打印”的佈局,可用於標準化報表
- 添加在穩定性數據中標記超出規範 (OOS) 和超出趨勢 (OOT) 信號的功能(例如, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )