229527_es-ES

liliconcom

Análisis de regresión de estabilidad: análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

 

Al realizar análisis de regresión de estabilidad (Analyze/Reliability and Survival/Degradation – than Stability test), al campo "Y, Response" es posible agregar solo un parámetro.

¿Sería genial tener la opción de analizar múltiples parámetros al mismo tiempo (como en el análisis de capacidad)?

A veces hay muchos parámetros que analizar durante la comprobación de estabilidad.

 

 

 

Estadísticas y AnalíticaRe: Análisis de regresión de estabilidad - Análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

¡Todas estas son buenas sugerencias! Y, ya que estamos allí, puede ser el momento de incluir una opción para usar el MSE (como lo requiere, correctamente, la FDA en ICH Q1E, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evalue-stability-data ) del modelo ANCOVA, en lugar de realizar una regresión separada para cada lote, cuando hay (por ejemplo) una interacción lote*tiempo.  

Más aquí: Pregunta sobre el Análisis de Estabilidad (ANCOVA) y el MSE combinado

Re: Análisis de regresión de estabilidad - Análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

¡Gracias!

Re: Análisis de regresión de estabilidad - Análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

Otra buena referencia para las pruebas de estabilidad acelerada en Pharma es Estabilidad predictiva acelerada , Academic Press, Qiu, Scrivens (Editores), y describe muchos de los modelos comúnmente utilizados para APS.  

Re: Análisis de regresión de estabilidad - Análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

Sobre la base de este comentario, sería muy útil tener una plataforma para construir un modelo combinado a través de temperaturas para estudios de estabilidad acelerada de productos farmacéuticos. Este desafío se describe en el documento "Investigación de la estabilidad cinética del estado sólido farmacéutico mediante el uso de la ecuación de Arrhenius modificada por humedad y el software estadístico JMP" de Fu et al. en el Diario de Análisis Farmacéutico y Biomédico 2015, pp 370-377. Hay un software comercial ASAP Prime disponible pero me gustaría poder hacer esto en JMP.

Re: Análisis de regresión de estabilidad - Análisis de múltiples parámetros al mismo tiempo

Esta es una buena sugerencia.  

 

Agregaría que esta plataforma podría necesitar una buena revisión general, para que sea más útil para aquellos en la industria farmacéutica.   

- Agregar una metodología para ayudar a determinar los límites internos de liberación (ver, por ejemplo, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Mejore el modelado de "ruta no lineal" para permitir un análisis más fácil de los estudios de estabilidad acelerada

- Limpie el diseño del informe, conviértalo en un diseño "imprimible" más directo que se pueda usar para informes estandarizados

- Agregue la capacidad de marcar señales fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT) en datos de estabilidad (por ejemplo, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )