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Stabilitätsregressionsanalyse - Analysieren mehrerer Parameter gleichzeitig

 

Bei der Durchführung einer Stabilitätsregressionsanalyse (Analyze/Reliability and Survival/Degradation – than Stability test) kann im Feld „Y, Response“ nur ein Parameter hinzugefügt werden.

Es wird großartig sein, die Möglichkeit zu haben, mehrere Parameter gleichzeitig zu analysieren (wie in der Prozessfähigkeitsanalyse)?

Manchmal müssen bei der Stabilitätsprüfung sehr viele Parameter analysiert werden.

 

 

 

Statistik und AnalytikBetreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Das sind alles gute Anregungen! Und wo wir schon dabei sind, könnte es an der Zeit sein, eine Option zur Verwendung des MSE aufzunehmen (wie korrekterweise von der FDA in ICH Q1E gefordert, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) aus dem ANCOVA-Modell, anstatt eine separate Regression für jede Charge durchzuführen, wenn es (zum Beispiel) eine Charge*Zeit-Interaktion gibt.  

Mehr hier: Frage zur Stabilitätsanalyse (ANCOVA) und der gepoolten MSE

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Vielen Dank!

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Eine weitere gute Referenz für beschleunigte Stabilitätstests in der Pharmazie ist Beschleunigte prädiktive Stabilität , Academic Press, Qiu, Scrivens (Herausgeber) und beschreibt viele der häufig verwendeten Modelle für APS.  

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Aufbauend auf diesem Kommentar wäre es sehr nützlich, eine Plattform zum Erstellen eines kombinierten Modells über Temperaturen hinweg für beschleunigte Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Produkten zu haben. Diese Herausforderung wird in dem Artikel „Pharmaceutical solid-state kinetic Stability Investigation by Using Moisture-Modified Arrhenius Equation and JMP Statistic Software“ von Fu et al. beschrieben. im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, S. 370-377. Es ist eine kommerzielle Software ASAP Prime verfügbar, aber ich würde dies gerne in JMP tun können.

Betreff: Stabilitätsregressionsanalyse - Mehrere Parameter gleichzeitig analysieren

Dies ist ein guter Vorschlag.  

 

Ich möchte hinzufügen, dass diese Plattform eine gute Generalüberholung gebrauchen könnte, um sie für diejenigen in der pharmazeutischen Industrie nützlicher zu machen.   

- Fügen Sie eine Methodik hinzu, um bei der Bestimmung interner Freisetzungsgrenzen zu helfen (siehe z. B. http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Verbessern Sie die Modellierung des "nichtlinearen Pfads", um eine einfachere Analyse beschleunigter Stabilitätsstudien zu ermöglichen

- Bereinigen Sie das Layout des Berichts, machen Sie es zu einem direkter "druckbaren" Layout, das für standardisierte Berichte verwendet werden kann

- Möglichkeit hinzufügen, Signale außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb des Trends (OOT) in Stabilitätsdaten zu kennzeichnen (z. http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )