의료 기기나 제약품과 같이 규제가 엄격한 분야에서는 모든 설계 검증 및 확인 활동에 대한 통계적 근거를 사용해야 합니다.
변수가 연속형인 경우 허용 구간에 대한 표본 크기는 구간 유형(1대 2), 신뢰 수준, 모집단 적용 범위 및 오차 한계를 기반으로 계산됩니다.
변수가 속성, 일반적으로 적합 항목의 개수인 경우, 계산의 출력은 신뢰 수준과 모집단 적용 범위를 기반으로 하는 허용 개수(실험에서 허용될 수 있는 비적합 항목의 최대 개수)와 표본 크기입니다.
때로는 제품의 적합성조차 통계적 기준에 따라 정의되며, 때로는 표에서 찾을 수 없는 숫자로 정의됩니다.
PSL의 잔여 백혈구 검사는 백혈구 감소 후 최대 24시간 이내에 수행됩니다. 또한, 각 수혈 시설(ETS)의 각 PSL 유형에 대한 관리는 95%의 신뢰도로 계산하고 적절한 샘플링 계획을 사용하여 위의 내용을 준수해야 함을 보여야 합니다. 적어도:
백혈구 감소된 세포 PSL 생산의 97% ;
치료용 백혈구 감소 혈장 생산의 95% .
(예: 프랑스에서 여과 후 허용되는 백혈구, 95% 신뢰 수준에서 97% 적합성 참조 링크 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
따라서 이러한 도구는 PCMF(시판 후 임상 후속 조치) 활동이나 시장 모니터링에서도 흔히 사용됩니다.
JMP에서 이 주제가 다루어지면 좋을 것 같습니다.
일부 링크:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- 공차 간격/시작하기 전에/예제/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
그만큼 표본 크기 탐색기 JMP 16 이상에서는 필요한 근거를 개발할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
