In stark regulierten Bereichen wie der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie ist die Verwendung einer statistischen Grundlage für sämtliche Aktivitäten zur Entwurfsverifizierung und -validierung erforderlich.
Wenn eine Variable kontinuierlich ist, wird die Stichprobengröße für das Toleranzintervall auf Grundlage des Intervalltyps (1- oder 2-seitig), der Konfidenz, der Grundgesamtheitsabdeckung und der Fehlerspanne berechnet.
Wenn es sich bei einer Variable um ein Attribut handelt, normalerweise um die Anzahl konformer Elemente, ist die Ausgabe der Berechnung eine Akzeptanzzahl (maximale Anzahl nicht konformer Elemente, die im Experiment akzeptiert werden können) und eine Stichprobengröße, basierend auf Konfidenz und Bevölkerungsabdeckung.
Manchmal wird sogar die Konformität eines Produktes auf einer solchen statistischen Grundlage definiert, manchmal mit Zahlen, die in Tabellen nicht zu finden sind:
Kontrollen auf verbleibende Leukozyten bei PSL werden innerhalb von maximal 24 Stunden nach der Leukoreduktion durchgeführt. Darüber hinaus müssen die Kontrollen jedes PSL-Typs in jeder Bluttransfusionseinrichtung (ETS) zeigen, dass für eine Berechnung, die mit einem Vertrauensgrad von 95 % und unter Verwendung eines geeigneten Probenahmeplans durchgeführt wird, die oben genannten Inhalte eingehalten werden müssen zumindest in:
97 % der Produktion von leukoreduziertem zellulärem PSL;
95 % der Produktion von leukoreduziertem Plasma für therapeutische Zwecke.
(z. B. zulässige weiße Blutkörperchen nach Filtration in Frankreich, 97 % Konformität mit 95 % Konfidenz, siehe Link https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Daher werden diese Tools auch häufig bei PCMF-Aktivitäten (Post Market Clinical Follow-up) oder der Marktüberwachung eingesetzt.
Es wäre schön, wenn dieses Thema in JMP behandelt würde.
Einige Links:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- Toleranzintervalle/before-you-start/example/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
Der Stichprobengrößen-Explorer in JMP 16 und höher bieten eine Plattform zur Entwicklung der erforderlichen Begründungen.
