Settori altamente regolamentati, come quello dei dispositivi medici o quello farmaceutico, richiedono che venga utilizzata una logica statistica per qualsiasi attività di verifica e convalida della progettazione.
Se una variabile è continua, la dimensione del campione per l'intervallo di tolleranza è un calcolo basato sul tipo di intervallo (1 o 2 code), sulla confidenza, sulla copertura della popolazione e sul margine di errore.
Se una variabile è un attributo, in genere un conteggio di elementi conformi, l'output del calcolo è un numero di accettazione (numero massimo di elementi non conformi che possono essere accettati nell'esperimento) e una dimensione del campione, basata sulla confidenza e sulla copertura della popolazione.
A volte anche la conformità di un prodotto viene definita su questa base statistica, a volte con numeri impossibili da trovare nelle tabelle:
Il controllo dei leucociti residui nel PSL viene effettuato entro un massimo di 24 ore dalla leucoriduzione. Inoltre, i controlli di ogni tipo di PSL, in ogni centro trasfusionale (STE), devono dimostrare che, per un calcolo effettuato con un grado di confidenza del 95% e utilizzando un idoneo piano di campionamento, devono essere rispettati i contenuti sotto indicati almeno in:
97% della produzione di PSL cellulare leucoridotto;
95% della produzione di plasma leucoridotto per uso terapeutico.
(ad esempio, globuli bianchi consentiti dopo filtrazione in Francia, conformità del 97% con un livello di confidenza del 95%, vedere il link https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Questi strumenti sono quindi comuni anche nelle attività di PCMF (follow-up clinico post-marketing) o di monitoraggio del mercato.
Sarebbe bello vedere questo argomento trattato in JMP.
Alcuni link:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- intervalli-di-tolleranza/prima-di-iniziare/esempio/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
Il Esploratori di dimensioni del campione in JMP 16 e oltre forniscono una piattaforma per sviluppare le motivazioni necessarie.
