Los campos altamente regulados, como los dispositivos médicos o los productos farmacéuticos, requieren que se utilice una justificación estadística para cualquier actividad de verificación y validación del diseño.
Si una variable es continua, el tamaño de la muestra para el intervalo de tolerancia es un cálculo basado en el tipo de intervalo (1 vs. 2 colas), la confianza, la cobertura de la población y el margen de error.
Si una variable es un atributo, normalmente un recuento de elementos conformes, el resultado del cálculo es un número de aceptación (número máximo de elementos no conformes que se pueden aceptar en el experimento) y un tamaño de muestra, basado en la confianza y la cobertura de la población.
A veces, incluso la conformidad de un producto se define sobre una base estadística, a veces con números que es imposible encontrar en las tablas:
Las comprobaciones de leucocitos residuales en PSL se realizan como máximo 24 horas después de la leucorreducción. Además, los controles de cada tipo de PSL, en cada establecimiento de transfusión sanguínea (ETS), deben demostrar que, para un cálculo realizado con un grado de confianza del 95% y utilizando un plan de muestreo adecuado, se deben respetar los contenidos anteriores. al menos en:
97% de la producción de PSL celular leucorreducido;
El 95% de la producción de plasma leucorreducido para uso terapéutico.
(p. ej., glóbulos blancos permitidos después de la filtración en Francia, 97 % de conformidad con un 95 % de confianza, consulte el enlace https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Por lo tanto, estas herramientas son comunes también en actividades de seguimiento clínico post comercialización (PCMF) o de monitoreo del mercado.
Sería bueno ver este tema cubierto en JMP.
Algunos enlaces:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- intervalos-de-tolerancia/antes-de-comenzar/ejemplo/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
los Exploradores de tamaño de muestra en JMP 16 y más allá proporcionan una plataforma para desarrollar los fundamentos necesarios.
