醫療器材或製藥等受到高度監管的領域要求任何設計驗證和驗證活動都使用統計原理。
如果變數是連續的，則公差區間的樣本量是根據區間類型（1 尾與 2 尾）、置信度、總體覆蓋率和誤差幅度計算得出的。
如果變數是屬性（通常是合格項目的計數），則計算的輸出是接受數（實驗中可以接受的不合格項目的最大數量）和基於置信度和總體覆蓋率的樣本大小。
有時，甚至產品的符合性也是在這種統計基礎上定義的，有時用表格中無法找到的數字：
在去白血球後最多 24 小時內檢查 PSL 中的殘留白血球。此外，每個輸血機構 (ETS) 中每種 PSL 的控制必須表明，對於以 95% 的置信度並使用合適的抽樣計劃進行的計算，必須遵守以下內容至少在：
97%的白血球減少細胞 PSL 產量；
95%的去白血球血漿用於治療用途。
（例如，在法國允許白血球過濾後，97% 的符合度和 95% 的置信度，請參閱連結https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 ）
因此，這些工具在 PCMF（上市後臨床追蹤）活動或市場監測中也很常見。
很高興看到 JMP 涵蓋該主題。
一些連結：
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-公差間隔/開始之前/範例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
這樣本量探索者JMP 16 及更高版本提供了一個平台來開發所需的基本原理。
