医疗器械或制药等受到严格监管的领域要求任何设计验证和确认活动都必须使用统计学原理。
如果变量是连续的，则公差区间的样本大小是根据区间类型（1 尾与 2 尾）、置信度、总体覆盖率和误差幅度计算的。
如果变量是一个属性，通常是符合项目的数量，则计算的输出是一个接受数（实验中可以接受的最大不合格项目数）和一个样本量（基于置信度和总体覆盖率）。
有时甚至产品的符合性也是根据这样的统计数据来定义的，有时使用表格中无法找到的数字：
白细胞消减后最多 24 小时内检查 PSL 中的残留白细胞。此外，每个输血机构 (ETS) 中每种 PSL 的控制必须表明，对于以 95% 的置信度并使用合适的抽样计划进行的计算，必须遵守以下内容至少在：
97%的白细胞减少细胞 PSL 产量；
95%的去白细胞血浆用于治疗用途。
（例如，法国允许进行白细胞过滤，符合率为 97%，置信度为 95%，参见链接https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 ）
这些工具在 PCMF（上市后临床跟踪）活动或市场监控中也很常见。
很高兴看到 JMP 涵盖了这个主题。
一些链接：
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-公差间隔/开始之前/示例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
这样本量探索者JMP 16 及更高版本提供了一个平台来开发所需的基本原理。
