Les domaines hautement réglementés tels que les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques nécessitent l'utilisation d'une justification statistique pour toute activité de vérification et de validation de conception.
Si une variable est continue, la taille de l'échantillon pour l'intervalle de tolérance est un calcul basé sur le type d'intervalle (1 ou 2 queues), la confiance, la couverture de la population et la marge d'erreur.
Si une variable est un attribut, généralement un nombre d'éléments conformes, le résultat du calcul est un nombre d'acceptation (nombre maximal d'éléments non conformes pouvant être acceptés dans l'expérience) et une taille d'échantillon, basée sur la confiance et la couverture de la population.
Parfois même la conformité d'un produit est définie sur une telle base statistique, parfois avec des chiffres impossibles à trouver dans des tableaux :
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation. De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci-dessus doivent être respectés au minimum dans :
97 % de la production des PSL cellulaires déleucocytés ;
95 % de la production des plasmas à usage thérapeutique déleucocytés.
(ex : globules blancs autorisés après filtration en France, 97% de conformité avec 95% de confiance voir lien https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Ces outils sont donc également courants dans les activités de PCMF (suivi clinique post-commercialisation) ou de surveillance du marché.
Il serait bien de voir ce sujet traité dans JMP.
Quelques liens:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- intervalles-de-tolérance/avant-de-commencer/exemple/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
Le Explorateurs de taille d'échantillon dans JMP 16 et au-delà fournissent une plate-forme pour développer les justifications nécessaires.
