의료 기기 또는 제약과 같이 고도로 규제되는 분야에서는 모든 설계 검증 및 검증 활동에 대한 통계적 근거를 사용해야 합니다.
변수가 연속형인 경우 공차 구간의 표본 크기는 구간 유형(1 대 2 꼬리), 신뢰도, 모집단 범위 및 오차 한계를 기반으로 한 계산입니다.
변수가 속성인 경우 일반적으로 준수 항목 수인 경우 계산 결과는 신뢰도 및 모집단 범위를 기반으로 하는 합격 수(실험에서 허용할 수 있는 최대 부적합 항목 수) 및 표본 크기입니다.
때로는 제품의 적합성조차도 이러한 통계적 기반으로 정의되며 때로는 표에서 찾을 수 없는 숫자로 정의됩니다.
Les contrôles des leucocytes residuels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation. De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine(ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage conadéci, -dessus doivent être Respectés au minimum dans :
97% de la 생산 des PSL cellulaires deleucocytés ;
95% de la Production des plasmas à 사용법 테라퓨티크 델루코사이테스.
(예: 프랑스에서 여과 후 백혈구 허용, 95% 신뢰도에 97% 적합성 링크 참조 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
따라서 이러한 도구는 PCMF(시장 후 임상 후속 조치) 활동 또는 시장 모니터링에서도 일반적입니다.
JMP에서 다루는 이 주제를 보는 것이 좋을 것입니다.
일부 링크:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- 공차 간격/시작하기 전에/예/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
그만큼 표본 크기 탐색기 JMP 16 이상에서는 필요한 근거를 개발할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
