Campi altamente regolamentati come dispositivi medici o farmaceutici richiedono l'utilizzo di una logica statistica per qualsiasi attività di verifica e validazione del progetto.
Se una variabile è continua, la dimensione del campione per l'intervallo di tolleranza è un calcolo basato sul tipo di intervallo (1 contro 2 code), confidenza, copertura della popolazione e margine di errore.
Se una variabile è un attributo, in genere un conteggio di elementi conformi, l'output del calcolo è un numero di accettazione (numero massimo di elementi non conformi che possono essere accettati nell'esperimento) e una dimensione del campione, in base alla confidenza e alla copertura della popolazione.
A volte anche la conformità di un prodotto è definita su tale base statistica, a volte con numeri impossibili da trovare nelle tabelle:
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation. De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci -dessus doivent être rispettoés au minimo dans :
97 % della produzione dei cellulari PSL déleucocytés ;
95 % della produzione di plasmi per l'uso terapeutico dei déleucocytés.
(ad es. consentiti globuli bianchi dopo la filtrazione in Francia, conformità del 97% con confidenza del 95%, vedere il link https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Quindi questi strumenti sono comuni anche nelle attività PCMF (post market clinical follow-up) o nel monitoraggio del mercato.
Sarebbe bello vedere questo argomento trattato in JMP.
Alcuni link:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- intervalli-di-tolleranza/prima-di-iniziare/esempio/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
Il Esploratori di dimensioni del campione in JMP 16 e oltre forniscono una piattaforma per sviluppare le motivazioni necessarie.
