In stark regulierten Bereichen wie Medizinprodukten oder Pharmazeutika ist es erforderlich, dass eine statistische Begründung für jede Aktivität zur Designverifizierung und -validierung verwendet wird.
Wenn eine Variable kontinuierlich ist, ist der Stichprobenumfang für das Toleranzintervall eine Berechnung basierend auf der Art des Intervalls (1 vs. 2 Schwänze), dem Vertrauen, der Grundgesamtheitsabdeckung und der Fehlerspanne.
Wenn eine Variable ein Attribut ist, in der Regel eine Anzahl konformer Elemente, ist die Ausgabe der Berechnung eine Akzeptanzzahl (maximale Anzahl nicht konformer Elemente, die im Experiment akzeptiert werden können) und eine Stichprobengröße, basierend auf Konfidenz und Populationsabdeckung.
Manchmal wird sogar die Konformität eines Produkts auf einer solchen statistischen Basis definiert, manchmal mit Zahlen, die in Tabellen nicht zu finden sind:
Die Kontrollen der Leukozytenrückstände in der PSL wirken in einer maximalen Zeit von 24 Stunden nach der Leukozytierung. De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de trust de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci -dessus doivent être respektiert au minimum dans :
97 % de la production des PSL cellulaires déleucocytés ;
95 % de la production des plasmas à usage thérapeutique déleucocytés.
(z. B. erlaubte weiße Blutkörperchen nach der Filtration in Frankreich, 97 % Konformität mit 95 % Vertrauen siehe Link https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Daher sind diese Tools auch bei PCMF-Aktivitäten (Post Market Clinical Follow-up) oder Marktüberwachung üblich.
Es wäre schön, wenn dieses Thema in JMP behandelt würde.
Einige Links:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- toleranzintervalle/bevor-sie-starten/beispiel/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
Das Stichprobengrößen-Explorer in JMP 16 und darüber hinaus bieten eine Plattform, um die erforderlichen Begründungen zu entwickeln.
