Los campos altamente regulados, como los dispositivos médicos o los productos farmacéuticos, requieren que se utilice una justificación estadística para cualquier actividad de verificación y validación de diseño.
Si una variable es continua, el tamaño de la muestra para el intervalo de tolerancia es un cálculo basado en el tipo de intervalo (1 frente a 2 colas), la confianza, la cobertura de la población y el margen de error.
Si una variable es un atributo, normalmente un recuento de elementos conformes, el resultado del cálculo es un número de aceptación (número máximo de elementos no conformes que se pueden aceptar en el experimento) y un tamaño de muestra, basado en la confianza y la cobertura de la población.
A veces, incluso la conformidad de un producto se define sobre una base estadística, a veces con números que son imposibles de encontrar en las tablas:
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation. De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci -dessus doivent être respectés au mínimo dans :
97 % de la production des PSL cellulaires déleucocytés ;
95 % de la production des plasmas à use thérapeutique déleucocytés.
(por ejemplo, glóbulos blancos permitidos después de la filtración en Francia, 97 % de conformidad con 95 % de confianza ver enlace https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
Por lo tanto, estas herramientas también son comunes en actividades PCMF (seguimiento clínico posterior al mercado) o monitoreo del mercado.
Sería bueno ver este tema cubierto en JMP.
Algunos enlaces:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for- intervalos-de-tolerancia/antes-de-comenzar/ejemplo/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
los Exploradores de tamaño de muestra en JMP 16 y más allá proporcionan una plataforma para desarrollar los fundamentos necesarios.
