醫療器械或製藥等高度監管的領域要求使用任何設計驗證和確認活動的統計原理。
如果變量是連續變量，則容差區間的樣本量是基於區間類型（1 對 2 尾）、置信度、總體覆蓋率和誤差範圍的計算。
如果變量是一個屬性，通常是合格項目的計數，則計算的輸出是接受數（實驗中可以接受的不合格項目的最大數量）和样本量，基於置信度和總體覆蓋率。
有時甚至產品的一致性也是在這樣的統計基礎上定義的，有時使用在表格中無法找到的數字：
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la deleucocytation。 De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci -dessus doivent être respectés au minimum dans :
97 % de la production des PSL cellulaires déleucocytés ;
95 % de la production des plasmas à usage thérapeutique déleucocytés。
（例如在法國允許過濾後的白細胞，97% 符合性和 95% 置信度見鏈接https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
因此，這些工具在 PCMF（上市後臨床隨訪）活動或市場監測中也很常見。
很高興看到 JMP 涵蓋了這個主題。
一些鏈接：
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-容差間隔/開始之前/示例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
這樣本量探索者JMP 16 及更高版本提供了一個平台來開發所需的基本原理。
