医疗器械或制药等高度监管的领域要求使用任何设计验证和确认活动的统计原理。
如果变量是连续变量，则容差区间的样本量是基于区间类型（1 对 2 尾）、置信度、总体覆盖率和误差范围的计算。
如果变量是一个属性，通常是合格项目的计数，则计算的输出是接受数（实验中可以接受的不合格项目的最大数量）和样本大小，基于置信度和总体覆盖率。
有时甚至产品的一致性也是在这样的统计基础上定义的，有时使用在表格中无法找到的数字：
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la deleucocytation。 De plus, les contrôles de chaque type de PSL, dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS), doivent montrer que, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 % et en utilisant un plan d'échantillonnage adapté, les contenus ci -dessus doivent être respectés au minimum dans :
97 % de la production des PSL cellulaires déleucocytés ;
95 % de la production des plasmas à usage thérapeutique déleucocytés。
（例如，法国允许过滤后的白细胞，97% 符合性和 95% 置信度见链接https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 )
因此，这些工具在 PCMF（上市后临床随访）活动或市场监测中也很常见。
很高兴看到 JMP 涵盖了这个主题。
一些链接：
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-容差间隔/开始之前/示例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
这样本量探索者JMP 16 及更高版本提供了一个平台来开发所需的基本原理。
