QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD 更新：回顧過去並展望未來，看看 QbD 如何幫助製藥和其他行業簡化和優化流程，以獲得最先進的結果。品質源自於設計 (QbD) 涉及流程、產品和臨床理解。 五年前，我和我的同事發起了一項QbD專欄,其中包括九個條目。 我鼓勵您查看 QbD 專欄中的原始帖子，因為它們在今天仍然非常相關。
在您重新訪問該專欄之前，請花點時間觀看這個四分鐘的視頻影片賽諾菲未來工廠將看到生物技術、化學、製造和控制 (CMC) 的先進實施。 為了正確生產藥品，必須定義特定的生產流程、產品特性和產品測試，以確保產品安全、有效且批次間一致。
QbD 色譜柱系列讓您深入了解製藥業如何開發和優化產品和工藝，從而滿足未來工廠的要求。 讓我為您概述一下每一欄：
- QbD 概述，涵蓋五個部分：
- 什麼是QbD？
- QbD 如何提升品質？
- QbD 中的設計空間
- 實驗在 QbD 中的作用
- QbD 和藥物開發
這些都是非常簡短的部分，旨在為以下列設定上下文。
- A析因設計基於仿製藥類固醇洗劑配方的案例研究。 該設計旨在透過設定溫度、混合時間和冷卻時間同時優化八個品質屬性。 本研究展示了 JMP 如何模擬反應，以視覺化因子水準設定的變異性如何影響聲音的變異性。
- 一個QbD部分析因實驗。 實驗的目的是探索奈米混懸劑的製備過程，奈米混懸劑是一種流行的水不溶性藥物製劑。 奈米混懸劑涉及離散藥物顆粒的膠體分散體，其用聚合物和/或表面活性劑穩定。 實驗涉及4個三水平因素和1個二水平因素。
- 使用隨機模擬器實現穩健性。 隨機模擬器首次提出於貝茨等人，2006實現穩健、符合目標的性能。 這種非常強大的方法已在 JMP 中實現。 該方法透過案例研究進行了論證，案例研究參考了 FDA 藥物評估和研究中心 (CDER) 的放大和批准後變更 (SUPAC) 標準。
- 混合設計。 對於這些設計，重點是配方中成分的相對比例的影響，而不是它們的絕對量。 此列顯示了為處理混合物而定制的三元圖和刻畫器的範例。 使用的例子是混合粉末的案例研究。 混合操作的關鍵問題是：
- 如何同時量化粉末混合物的成分？
- 如何透過其他快速且方便的光譜方法驗證或確認製程分析技術（PAT）混合過程監測結果？
- 如何將審查規模與原料藥和輔料的同質性連結起來？
- 響應面和順序實驗。 在這篇文章中，案例研究中介紹了 Plaket Burman (PB) 設計和中央複合設計 (CCD)，該案例研究考慮了配方實驗的三個直接結果：封裝效率 (EE)、粒徑和 zeta 電位。 此外，每種配方均經過稀釋並分成樣本儲存，一半在 4⁰ C 下，一半在 37⁰ C 下儲存。 這些樣本在預定時間（最多 24 個月）進行測試，以檢測儲存期間活性藥物的損失。
- 裂區實驗。 這些實驗具有難以改變的因素，難以隨機化，並且只能在區塊層級應用。 一旦設定了難以改變的因素的水平，就可以使用其他幾個因素進行實驗，以保持該水平固定。 本專欄中使用的案例研究來自動物模型的臨床前研究，其中測試了幾種治療嚴重慢性皮膚刺激的方法，示範如何設計和分析此類實驗。
- QbD 是否適用於開發分析方法？ 這篇文章是基於我和當時在 Teva 的兄弟寫的一篇論文（肯尼特和肯尼特，2008）。 此案例研究來自高效液相層析 (HPLC) 方法的開發。
- 應用 QbD 讓分析方法更加穩健。 這篇文章展示如何使用明確的篩選設計 (DSD) 來評估和改進分析方法。
QbD 列中包含的材料和範例仍然相關。 其他一些發展說明了感測器技術、大數據、機器學習和混合模型的影響日益增長。
最終，挑戰是從實驗室和工廠車間收集的所有數據中產生資訊；更大的挑戰是確保這些資訊的質量，我在與安妮·米利的對話（可提供成績單這裡）。 哥本哈根 JMP QbD 發現活動中更正式演示的影片現已發布這裡。
2020 年，第四次工業革命在先進製造領域繼續發展，將廣泛的感測器數據與靈活製造和高級分析相結合。 一本新的綜合性書籍涵蓋了系統工程和第四次工業革命的最先進元素可以在這裡找到。
I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.我與 Anne Milley 就「分析性演講」影片系列的「分析黃金時代的品質保證」進行了交談。
