QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD 업데이트: QbD가 제약 및 기타 산업에서 최첨단 결과를 위한 프로세스를 간소화하고 최적화하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 되돌아보고 미래를 살펴봅니다. QbD(Quality by Design)는 프로세스, 제품 및 임상적 이해에 관한 것입니다. 5년 전, 동료들과 저는 QbD 열 , 9개의 항목으로 구성되었습니다. QbD 칼럼의 원본 게시물은 오늘날에도 여전히 관련성이 높으므로 검토하시기 바랍니다.
칼럼을 다시 방문하기 전에 잠시 시간을 내어 이 4분 분량의 동영상을 시청해 보세요. 동영상 생명공학, 화학, 제조 및 제어(CMC)의 첨단 구현을 볼 수 있는 미래의 Sanofi 공장입니다. 의약품을 적절하게 제조하려면 특정 제조 공정, 제품 특성, 제품 테스트를 모두 정의하여 제품이 안전하고 효과적이며 배치 간 일관성을 보장해야 합니다.
QbD 컬럼 시리즈는 제약 산업이 미래 공장의 요구 사항을 충족하기 위해 제품과 프로세스를 개발하고 최적화하는 방법을 자세히 보여줍니다. 각 열의 개요를 알려드리겠습니다.
- QbD 개요 에는 다음 5개 섹션이 포함됩니다.
- QbD란 무엇입니까?
- QbD는 어떻게 품질을 향상합니까?
- QbD의 디자인 공간
- QbD에서 실험의 역할
- QbD 및 약물 개발
이는 모두 다음 열에 대한 컨텍스트를 설정하도록 설계된 매우 간단한 섹션입니다.
- ㅏ 요인 설계 제네릭 제품의 스테로이드 로션 제형을 기반으로 한 사례 연구. 온도, 혼합 시간, 냉각 시간을 설정하여 8가지 품질 특성을 동시에 최적화하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 JMP가 반응을 시뮬레이션하여 요인 수준 설정의 변동성이 반응의 변동성에 어떻게 영향을 미치는지 시각화하는 방법을 보여줍니다.
- QbD 부분 계승 실험 . 실험의 목표는 수불용성 약물의 인기 있는 제제인 나노현탁액을 제조하는 과정을 탐색하는 것입니다. 나노현탁액은 폴리머 및/또는 계면활성제로 안정화되는 개별 약물 입자의 콜로이드 분산을 포함합니다. 실험에는 4개의 3수준 요인과 1개의 2수준 요인이 포함됩니다.
- 확률론적 에뮬레이터로 견고성을 달성합니다. 확률론적 에뮬레이터는 2009년에 처음 제안되었습니다. 베이츠 외, 2006 강력하고 목표에 맞는 성능을 달성합니다. 이 매우 강력한 접근 방식은 JMP에서 구현됩니다. 이 방법은 FDA 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)의 SUPAC(확대 및 승인 후 변경)에 대한 표준을 참조하는 사례 연구를 통해 입증되었습니다.
- 혼합물 디자인 . 이러한 디자인의 경우, 성분의 절대적인 양보다는 제형 내 성분의 상대적 비율의 효과에 중점을 둡니다. 이 열에는 혼합물을 처리하기 위해 맞춤화된 3항 플롯과 프로파일러의 예가 나와 있습니다. 사용된 예는 분말 혼합에 대한 사례 연구입니다. 혼합 작업에 대한 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 분말 혼합물의 성분을 동시에 정량화하는 방법은 무엇입니까?
- 다른 빠르고 편리한 분광학 방법을 통해 공정 분석 기술(PAT) 혼합 공정 모니터링 결과를 검증하거나 확인하는 방법은 무엇입니까?
- API와 부형제의 조사 규모와 동질성을 어떻게 연결합니까?
- 반응 표면 및 순차적 실험. 이 게시물에서는 PB(Placket Burman) 설계에 이어 CCD(중앙 복합 설계)를 사용한 사례 연구를 통해 제제 실험의 세 가지 즉각적인 결과인 캡슐화 효율(EE), 입자 크기 및 제타 전위를 고려합니다. 또한, 각 제제를 희석하여 보관용 시료로 나누어 절반은 4⁰C, 절반은 37⁰C에 보관하였다. 보관 중 활성 약물의 손실을 감지하기 위해 미리 정해진 시간(최대 24개월)에 이러한 샘플을 테스트했습니다.
- 분할 플롯 실험 . 이러한 실험에는 무작위화가 어렵고 블록 수준에서만 적용할 수 있는 변경하기 어려운 요소가 있습니다. 변경하기 어려운 요인의 수준이 설정되면 해당 수준을 고정된 상태로 유지하는 여러 다른 요인을 사용하여 실험이 실행됩니다. 이 칼럼에 사용된 사례 연구는 심각한 만성 피부 자극 치료를 위한 여러 가지 방법을 테스트한 동물 모델에 대한 전임상 연구에서 나온 것으로, 그러한 실험을 설계하고 분석하는 방법을 보여줍니다.
- QbD가 분석 방법 개발에 적용 가능합니까? 이 포스팅은 당시 테바에 있던 동생과 함께 쓴 논문을 바탕으로 작성되었습니다. 케넷과 케넷, 2008). 사례 연구는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법의 개발에서 나온 것입니다.
- 분석 방법을 강력하게 만들기 위해 QbD 적용 . 이 게시물에서는 DSD(확실한 선별 설계)를 사용하여 분석 방법을 평가하고 개선하는 방법을 보여줍니다.
QbD 칼럼에 포함된 자료와 예시는 여전히 유효합니다. 일부 추가 개발은 센서 기술, 빅 데이터, 기계 학습 및 하이브리드 모델의 영향력이 커지는 것을 설명합니다.
결국 과제는 실험실과 공장 현장에서 수집된 모든 데이터로부터 정보를 생성하는 것입니다. 훨씬 더 큰 과제는 이 정보의 품질을 보장하는 것입니다. 앤 밀리와의 대화 (대본이 가능합니다. 여기 ). 코펜하겐에서 열린 JMP QbD 디스커버리 이벤트에서 좀 더 공식적인 프레젠테이션을 담은 동영상을 시청하실 수 있습니다. 여기 .
2020년에도 4차 산업혁명은 광범위한 센서 데이터와 유연한 제조 및 고급 분석을 결합하여 첨단 제조 분야에서 계속해서 성장하고 있습니다. 시스템 공학의 첨단 요소와 4차 산업 혁명을 다루는 새로운 종합 도서가 출간되었습니다. 여기에서 사용 가능합니다.
I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.저는 Analytically Speaking 비디오 시리즈의 "분석 황금 시대의 품질 보증"에 대해 Anne Milley와 이야기를 나눴습니다.
