通过自动化工具集的敏捷开发加速过程表征 (2022-US-45MP-1091)塞思·克拉克，高级普林。 科学家，生物统计学，默克公司， 公司， 美国新泽西州凯尼尔沃思
Melissa Matzke，默克公司首席科学家， 公司
Adsurgo LLC 高级管理顾问 Andrew Karl
Adsurgo LLC 首席顾问 Rosemary Lucas
过程表征 (PC) 是评估过程参数对遵循质量源于设计 (QbD) 框架的制药过程的质量属性的影响。它是产品开发生命周期中控制策略开发的关键活动。 我们开发了一个完全集成的 JMP 插件 (BPC-Stat)，旨在自动执行 PC 建模中经常出现的冗长乏味的 JMP 任务，包括混合模型的自动设置、模型选择、自动化工作流和自动报告生成.BPC-Stat 的开发遵循了一种敏捷方法，首先引入了令人印象深刻的原型 PC 分类仪表板，该仪表板说服了赞助商进一步投资。 BPC-Stat 模块被引入并应用于实际项目工作，以根据实际使用的需要进行改进和修改。 BPC-Stat 将统计上可防御、灵活和标准化的实践交由具有统计监督的工程师手中。 它显着减少了设计、分析和报告 PC 结果的时间，以及后续开发过程中限制、影响比和可接受范围的时间，从而提供了加速的 PC 结果。
爆发美国能源部JSL 应用程序开发
