Seth Clark, Sr Prin. Scientifique, Biostatistique, Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Melissa Matzke, scientifique principale, Merck & Co., Inc.
Andrew Karl, conseiller principal en gestion, Adsurgo LLC
Rosemary Lucas, consultante principale, Adsurgo LLC
La caractérisation de processus (PC) est l'évaluation des effets des paramètres de processus sur les attributs de qualité pour un processus de fabrication pharmaceutique qui suit un cadre de qualité par conception (QbD).Il s'agit d'une activité critique dans le cycle de vie du développement du produit pour le développement de la stratégie de contrôle. Nous avons développé un complément JMP entièrement intégré (BPC-Stat) conçu pour automatiser la mise en œuvre longue et fastidieuse de tâches JMP régulièrement observées dans la modélisation PC, y compris la configuration automatisée de modèles mixtes, la sélection de modèles, les flux de travail automatisés et la génération automatisée de rapports. .Le développement de BPC-Stat a suivi une approche agile en introduisant d'abord un prototype impressionnant de tableau de bord de classification des PC qui a convaincu les sponsors d'investir davantage. Les modules BPC-Stat ont été introduits et appliqués au travail réel du projet afin d'améliorer et de modifier selon les besoins pour une utilisation dans le monde réel. BPC-Stat met des pratiques statistiquement défendables, flexibles et standardisées entre les mains d'ingénieurs avec une supervision statistique. Il réduit considérablement le temps de conception, d'analyse et de rapport des résultats PC, ainsi que le développement ultérieur des limites en cours de processus, des rapports d'impact et des plages acceptables, offrant ainsi des résultats PC accélérés.
