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生物制药的新前沿：JMP 中基因/细胞治疗的患者/供体变异建模 (2021-US-30MP-887)

级别：中级

 

Andrew Karl，Adsurgo, LLC 高级管理顾问

Heath Rushing，Adsurgo, LLC 首席顾问

 

生物制药领域最新颖、最具创新性和最有前途的疗法是基因和细胞疗法。 基因疗法修改患者现有的基因，而细胞疗法将人类细胞转移到患者体内以治疗疾病。 这些细胞要么来自患者本身，要么来自健康（细胞）捐赠者。 Kymriah 是 2017 年在美国批准的第一个此类疗法。 从那时起，就有无数公司探索这些治疗患者的新方法。 监管批准的主要障碍之一是开发始终满足患者需求（功效和安全性）的流程。 一个明显的挑战是对患者之间或捐赠者之间的变异性进行建模，这可以（并且通常确实）解释了大部分变异性。

本演讲重点介绍 JMP 中供体间变异建模的不同方法，以回答重要的研究问题：确定重要的过程参数（独立于患者/供体）、构建经过验证的可接受和正常操作范围（PAR 和 NOR）以及估计过程能力。 在论证了将供体建模为固定块效应的影响后，作者随后介绍了将供体建模为随机效应的优点，首先介绍了 JMP 中的建模和模拟功能，然后介绍了 JMP Pro 中的其他功能。

 

 

自动生成的成绩单...

 

扬声器	成绩单
希斯·拉什	所有那些奔走红海的人。
	丝带。
罗宾·戈弗雷	是的。
	我可能有点着迷。
	嗨，最近如何。
希斯·拉什	很好很好，因为这是永远的。
罗宾·戈弗雷	对你有好处哦。
希斯·拉什	是啊，哦，是啊。
罗宾·戈弗雷	哦好哦。
	请在此处检查我的清单，以确保我做得正确。
	所以要录音 好吧，所以你知道你会被录音的。
	我是。
	你的麦克风会说话一点，所以会听到你的声音。
希斯·拉什	你好演员123。
罗宾·戈弗雷	百分。
	返回。
罗宾·戈弗雷	一切都让你的手机和电脑安静下来。
希斯·拉什	是的，安德鲁安德鲁将加入其中。
	有一件事是这样的，所以我不确定它是如何工作的，我确信它是我自己制作的海报，所以今年，我们要做的是有一个特定的点，他会这样做。
	拿屏幕来说。
罗宾·戈弗雷	好的。
希斯·拉什	所以我们会去找他，但我们不会来回切换，我也不会。
	不要混淆事情你知道我的意思。
罗宾·戈弗雷	好吧，上次我忘了把自己关掉，因为我开始录音，确信他们喜欢这个。
希斯·拉什	佛罗里达。
	佛罗里达州 佛罗里达州就住在海滩上。
罗宾·戈弗雷	好好。
希斯·拉什	是啊是啊。
	科罗拉多州兰塔，所以我会在九月份回到那里去那里玩。
罗宾·戈弗雷	不错哦。
	是的。
希斯·拉什	是的。
罗宾·戈弗雷	我现在在凉爽的地方，没有任何东西会厌倦潮湿和闷热。
希斯·拉什	你住在北卡罗来纳州海岸附近的地方，是的。
罗宾·戈弗雷	鸟儿飞向内陆约四英里处。
	好的。
罗宾·戈弗雷	是的，我真的很接近开普恐惧河。
	是的。
罗宾·戈弗雷	那里有一条河，然后沿着路走就是一部叫《雪天》的电影，就像从河流到水路的剪辑是的。
	是的，现在离很多人都很近。
	有水，但它不像海滩通道或类似的东西。
	是的，我记得近岸水道，但海洋，更远一点。
	但今天早上我在海滩跑步，所以住在这里的好处就是，我可以。
	如果早上交通不多，你可以去海滩，当时正在下倾盆大雨，我们看到了美丽的日出。
	所以别再给视网膜下雨了。
	那很好。
希斯·拉什	是的，对我来说，我住在我住的海滩附近，那里就是尽头，所以到国家海岸的方向有 10 英里。
	没有什么10英里。
	所以有一个有一个有一辆自行车。
	自行车车道。
	是的，所以有一条大约三英里的自行车道，然后是一条七英里的自行车道，一直到酒吧。
	好的。
罗宾·戈弗雷	宾夕法尼亚州，其中。
希斯·拉什	会海滩海滩是的。
罗宾·戈弗雷	我们在德斯坦。
	圣诞节的时候。
	是的。
罗宾·戈弗雷	是的，就像整个 38 中的那个区域。
希斯·拉什	一岁的好地方。
	哦耶。
罗宾·戈弗雷	好吧，所以我们得等安德鲁。
希斯·拉什	你还好吗，是的，不，不，不，不，我们一定会等他。
罗宾·戈弗雷	好的，是的。
希斯·拉什	好吧，让我来吧。
	给我发消息，稍等。
	先生。
	如果你刚刚给我发了一条消息。
	我要做的是用幻灯片做第一部分，几张幻灯片只是介绍基因疗法。
	然后我会说，嘿，我要像科学家和安德鲁一样，我刚刚给你发了一个数据集，我需要一些帮助，然后他和我会进行对话，然后他会从那里获取信息与约翰·苏。
	我认为这是一个很好的方法。
	事实上，我们只是弄清楚交互的事情。
	周一
	你知道，就像我们有一个我们要做的事情，然后我想，但我们需要某种方式来互动，试图解决这个问题。
罗宾·戈弗雷	需要像报纸上的人一样，我和罗布以及我的同事特德和。
	所有的视频都非常滑稽。
希斯·拉什	我们一直试图这样做。
	我支持一些热水，但我们总是尽量确保在里面放一些东西，就是这样。
	这很有趣，因为。
	玩玩玩聊一分钟，尤其是当你在屏幕右侧时。
	是的，你们能谈谈吗？
罗宾·戈弗雷	我们按照我们确实喜欢的场景做了这件事。
	人们喜欢在生产环境中摇摆，就像在制造环境中一样。
	是的，所以我们确实喜欢这样一个场景：一位经理决定聘请一名顾问来创建一个您知道的应用程序。
	然后顾问离开了，他们试图让你知道你知道的密封件是正确制造的，但他们失败了，顾问走了，代码也不起作用了。
	所以这就像他们可以让你知道如果他们走了 JMP 路线，你知道我们刚刚谈论了 4 r 的再现性稳健性快速你知道响应如此。
	我们只是专注于创建了三个不同的场景，所以我们称之为对数据的赌博，所以我们整个过程就像赌博主题一样。
	不过，最后，这是最好的部分，因为我们有像肯尼·罗杰斯那样唱歌，而且，就像我们制作这段视频的片段一样，就是这样。
	出局总是最有趣的部分，所以罗伯在最后像肯尼·罗杰斯一样，像赌徒一样完成了所有这些出局，他喜欢这些非常有趣的学分，所以它是从现场开始的。
	但说实话，这真的很有趣，你知道我们会扮演不同的角色，就像你知道的那样，项目经理或工程师，你知道就像处理不同的场景和我们的生产、环境以及他们如何做到这一点更好的。
	如果他们有的话。
希斯·拉什	是啊是啊。
罗宾·戈弗雷	然后通过一些演示，您知道使用分析器所做的不同事情，这就是我所能说的。
希斯·拉什	我们不喜欢做很多幻灯片。
	但我们会看看谁加入了我们。
	看时间加入我们吧。
	嘿嘿安德鲁。
安德鲁·卡尔	嘿，跑吧。
希斯·拉什	你这么早啊。
安德鲁·卡尔	是的，我早到了四分钟，绳子很好。
	是的。
罗宾·戈弗雷	所以他就像你的相机一样嗨。
希斯·拉什	嗨，我是。
罗宾·戈弗雷	是的，就像你需要把它降低一点，多看看你。
	干兄弟。
安德鲁·卡尔	我不想要这样。
希斯·拉什	我不，我也不，我也不，我是说我的脸。
罗宾·戈弗雷	就像你的下巴下面一样。
希斯·拉什	我总是决定像昨天那样去寻找每年一次的皮肤科预约，在那里你也知道污垢，所以你可能会看到。
	上面有红点，是的，我的意思是，我什至都没有想过，嘿，我休息了一天，你知道他们是如何经常休息的。
	其中很大一部分是为了以防万一我需要对演示文稿做任何事情，所以，然后你知道你可以去花园一些。
罗宾·戈弗雷	大槽无用。
希斯·拉什	是的，非常非常。
	是啊是啊。
	是的。
罗宾·戈弗雷	好吧，那我要关掉相机了。
	并寻求，我必须这样做。
	在这里迷失自我，我们走吧。
希斯·拉什	嘿，所以，安德鲁有一次只是说，嘿，我要扮演我要做的科学家，我会说幻灯片的第一部分。
	嘿，我要扮演科学家，所以你知道你扮演统计学家安德鲁，我真正扮演科学家的数据。
	然后我会说安德鲁，我会说好吧，所以让我开始吧，安德鲁，我刚刚向您发送了一个数据集，我的两个响应或某人的能力和副产品。
	你明白了吗，然后你就可以从那里开始，好吧，所以每当我说这种事情时，你就可以继续并开始共享你看到他们说的屏幕。
安德鲁·卡尔	明白了是的。
罗宾·戈弗雷	你希望安德鲁也在这里吗？
	在你说话的同时，他可以隐藏自己。
	直到你准备好让他出现。
希斯·拉什	是的，我们可以在同一时间。
罗宾·戈弗雷	好吧，他现在就像双屏幕一样，一侧损坏，另一侧损坏。
希斯·拉什	是啊是啊我。
	意思就像每当我们开始时我都会阻止你只能看到我们丑陋的杯子所以我会分享我的屏幕然后所以我们要集中精力而不是像我现在要分享的三个那样说话我将制作一些幻灯片来介绍该主题。
	然后不会花很长时间介绍这个话题，然后我们要做的是我不知道，你做一个介绍还是什么，或者你想介绍一下自己，我听说这行得通。
罗宾·戈弗雷	你们。
	我会这样做，就像我会做一些介绍一样，你知道，就像你一样，如果你是一个发现者的话。
	好吧，他们不知道，他们不想让我这么做，他们不想让我同时陷入困境。
	所以你们把所有东西都隐藏在计算机上，比如新电子邮件会弹出或类似的东西。
希斯·拉什	是的。
	那是错误的，我不是那样的。
	他们响起。
罗宾·戈弗雷	好吧，我把相机关掉，把自己静音，然后我就让你们了。
	开始，我会打断你，如果你需要重新开始，就让我来。
希斯·拉什	知道你只是习惯告诉我们什么时候你只是说什么时候，我们就开始吧我会得到一个介绍安德鲁你正在做一个介绍我会在你完成后说。
	我要做的就是开始共享我的屏幕，听起来不错。
罗宾·戈弗雷	听起来不错，好吧。
	在我叫你走之后给我大约五秒钟，因为。
	我的狗在看着。
	每个人都将自己静音，然后开始录音，所以我现在就开始做更糟糕的事情，给我大约五秒钟的时间。
	好的。
希斯·拉什	好吧，早上好。 因此，今天早上安德鲁·卡尔和我将就生物制药中的应用进行演讲，该应用实际上是在研究细胞和基因疗法。 这是一种非常独特的治疗方法。
	简单介绍一下我的背景。 我会说几句话，然后让安德鲁谈谈他的背景。 我曾经在军队服役，后来成为一名大学教授，教授应用统计学和能源部。 然后我去了生物制药公司工作，去了一家小型生物技术公司工作
	公司名为应用分子遗传学或简称安进，从事制造工作，然后从事研发工作，
	在担任培训经理多年之前，后来成为 SAS 的顾问。
	事实上，我们所做的是，我们非常关注医疗设备中的制药、生物制药，并进行大量教学和咨询，并解决很多独特的问题，我们为之创造价值公司。 安德鲁，你想说几句话吗？
安德鲁·卡尔	是的，我的名字是安德鲁·卡尔 (Andrew Karl)，我于 2012 年离开亚利桑那州立大学并获得统计学博士学位后开始为 Heath 工作。
	我一直在和 Heath 和 Jim Wisnowski 一起做各种有趣的事情，最近还有很多制药应用，
	从配方开发到工艺表征，以及介于两者之间的一切，所以我很高兴今天能与 Heath 一起谈论我们的应用。
希斯·拉什	好的，我们开始吧，我将立即分享我的屏幕。
	和
	我有几张幻灯片，我不喜欢...我不喜欢
	重点关注 JMP 演示文稿中的幻灯片，但我要做的就是向您介绍该主题，只是浓缩且非常独特的应用程序，而且我认为更重要的是，非常独特的挑战我们今天要讨论的。
	你知道这很有趣，我们做了这个，我们可能写回了这个摘要
	四月初的时候，然后我看到有一篇文章写在innovate ???非常喜欢这个，所以
	我想确保没有人……没有人认为我们复制了任何文章。 但实际上我们正在做的是我们正在谈论你知道如何建模
	你知道，我们所说的患者/捐赠者的变异性是什么，是如何在生物制药的一个非常独特的应用中考虑捐赠者/捐赠者的变异性。
	我们将讨论基因和细胞疗法，好吧。 所以我们要做的第一件事就是讨论为什么这是一个新领域。
	是的，我们将简单讨论一下基因疗法和细胞疗法是什么，然后我们将真正了解这两者之间的区别。
	你知道，这里的重点是我们如何模拟捐赠者之间的差异，对吗？ 我们是否将其视为固定效应、随机效应？
	我们可能会对哪些非常特殊的应用感兴趣，对吗？ 首先，每当我说这是新领域时，它都非常创新，非常有前途。 目前还不到，天哪，不到 10 个
	市场上有这样的疗法，基因疗法和细胞疗法。 不过……目前有超过 1,000 个正在筹备中，好吧。
	你将看到的是这些基因和细胞疗法是否存在一些非常独特的挑战，好吧，这是一种非常创新的治疗方法
	疾病，特别是罕见疾病，并且存在一些非常独特的挑战。 当然，其中之一是我们如何……我们如何确保它有效、有效？ 我们如何确保它是安全的？
	好吧，另一个问题确实是我们要解决的问题，那么我们如何解决捐助者之间的差异呢？
	就像只是因为我指的是患者与患者之间的变异性，但我们希望关注捐赠者与捐赠者之间的变异性，对吧。
	那么我们来谈谈基因和细胞疗法。 那么什么是……什么是……什么是基因疗法？ 出色地，
	正如你们许多人所知，许多疾病，例如癌症，实际上都是由于您生来就有缺陷基因或某种基因随着时间的推移而发生突变，对吧。
	所以这是一种非常独特的治疗方法，其中之一就是基因疗法，你知道我们在基因疗法中做了什么吗？ 现在，我说我们替换一个基因
	与另一个健康的基因相比，但实际上，我们确实正在转移某种遗传物质，或者我们可能正在添加……添加或修改或真正关闭某些基因。 这可以通过两种方式来完成，所以对于那些......有过的患者来说是正确的
	患有某种疾病的人。 我们能做的就是，我们可以，你知道，我们可以注入（我将使用术语“交付”）
	那些健康的基因，好吧，让那些遗传物质……那些健康的遗传物质进入病人体内。
	我们可以做的另一件事是，我们可以采取某种血液或骨髓
	从患者身上，我们可以...我们可以插入该遗传物质，然后将其输送回患者体内，好吧，所以它可以在体内或体外完成。 现在每当我说我们...
	当我们将某种健康基因注入患者或骨髓时，我们需要某种传递方式。 好的，我们将其称为车辆。
	我们经常说，嘿，这是将遗传物质传递给患者的工具，现在我们将其称为
	矢量，好吧。 我们将其称为矢量，这才是真正的……它拥有非常独特的技术。 很多时候载体是病毒。
	该病毒能够将遗传物质插入细胞中。 现在，您知道有哪些独特的挑战吗？ 嗯，其中之一是，你知道，它有效吗？ 第二个问题是，它安全吗？
	我们常说的十亿美元问题是，如果我将这种遗传物质注入
	进入病人体内，他们会拒绝它，对吗？ 他们是否会拒绝它，或者身体是否认为发生了某些事情
	而且，你知道，将真正开始杀死这些细胞，对吧。 另一个真正独特的挑战是每个患者都是一个单独的批次，
	正确的。所以想想制造，想想开发，想想物流，对吧。 基因疗法与细胞疗法有何不同？ 所以
	有很多重叠，但就细胞疗法而言，你所做的是插入细胞，好吧，不一定是遗传物质。 现在这些细胞可能已经改变了基因
	材料，但你正在获取实际的细胞并将它们插入患者体内以治疗这些疾病。 所以现在，这些细胞可以来自患者本身，
	是的，或者他们能做的是他们可以来自捐赠者，好吧。 想想骨髓移植，每当他们做类似的事情时，他们都会从健康的捐赠者身上取出一些东西并将其插入到骨髓中。
	进入病人，对吧。 现在你知道了，这些都是在体外完成的。 你实际上是将这些健康细胞注射到患者体内，对吧。
	每当你这样做时，你想做什么？ 你知道，你正在尝试替换任何类型的缺失细胞或真正替换
	有病的，好吧。 同样的事情是，你知道我们之前讨论过的那些独特的挑战。
	另一件事是，你知道，这两者的另一个障碍是，它的制造规模非常小，无法大规模完成，对吧。
	现在你会看到稍后是，或者，你知道，挑战之一是我们如何大规模地做到这一点？ 我们怎么...
	我们不仅可以在实验室中做到这一点，而且可以在更大的范围内做到这一点。
	是的，正如我之前所说，真正的障碍之一是功效和安全性，好吧。 你知道，这是主要挑战之一。
	另一个巨大的挑战是，如果你正在考虑这个……这需要对不同的患者或不同的捐赠者进行。 你知道，你如何记账
	捐助者之间的差异？ 大约一个小时前，我刚刚在课堂上，有人在说话，说了同样的话，
	你知道，我们必须考虑到细胞疗法中供体与供体之间的差异，这也是我们在流程中看到的大部分差异的原因，
	正确的。然后想一想。 好吧，你知道，你如何解释这一点？
	很多时候，你会说，嘿，希思，我正在做过程表征研究，也许我们需要在一个捐赠者身上做这件事，对吧。 所以这可能是可行的......
	如何...这可能是可行的，但稍后你会看到，每当我继续进行商业制造过程时，我该如何解释，
	我将面临捐助者之间的差异，并尝试使我的流程对那些不同的捐助者更加稳健？
	所以大多数时候，我们不想这样做。 大多数时候，这是不可行的，即使可行，我们也不想这样做。
	所以我们要做的是要有多个捐助者。 所以现在...所以最大的问题是...我们今天要尝试回答...是，您可以采取哪些不同的方式来解释捐赠者之间的差异？
	立即，任何了解实验设计的人都应该想到的是让我们继续并阻止它。
	那么下一个问题应该是……它应该是固定块还是随机块？
	这些东西有什么影响，对吗？ 那么让我们来谈谈科学家需要使用它的不同应用，好吧。 我们要做的是
	我要扮演……我要扮演科学家，对吧。 安德鲁将扮演帮助科学家的统计学家，好吧。 所以他的名字是安德鲁，而我将扮演科学家
	需要帮助，好吧。 所以我就用布雷迪这个名字吧，好吧。 然后，你知道，需要帮助的科学家布雷迪会怎样......
	需要帮助吗？ 嗯，其中之一是推理和过程表征研究，而且布雷迪还需要估计过程能力，好吧。 现在这非常重要，因为
	在进入工艺验证和商业制造之前，我们需要了解我们的工艺的能力如何。 那么我们就谈谈传统的方式。
	我们将向您介绍所谓的正常工作范围，实际上您正在做的是考虑到
	你并不总是会处于设定点，它可能会围绕设定点变化，对吧。 我也会做一些事情并向你展示......
	向您展示另一种评估过程或评估过程能力的方法，称为经过验证的可接受范围。 如果你问这个问题，如果一切都处于设定点怎么办，
	但允许一个变量发生变化，对吧？ 您的流程能力是什么？ 最后一件事是，我们谈到的一大挑战是大规模制造。 我如何比较小型和大型制造，好吗？ 所以
	安德鲁，正如我之前所说，我将扮演需要帮助的科学家布雷迪。 我想让你做的是打开你的电子邮件并查看我发送给你的数据集。
	我们可以谈谈我发送给你的数据集吗，安德鲁？ 是的，就是这样，就是这样，是的，完全正确。 安德鲁，这就是我所做的。 我的流程是...
	我进行了优化设计和工艺表征，并改变了时间、温度和 pH 值。 我测量了细胞活力
	一个副产品。 Andrew，您可能会看到，我已经在 JMP 数据表的列属性中完成了此操作，因为这是您教我的，
	但如果你观察细胞活力，就会发现它有相关的规格。 规格……就这样……在 70 到 90 之间，好吧。 现在
	安德鲁，我们通常希望最大限度地提高细胞活力，但我们想向人们展示双面的工艺能力，好吧，这就是为什么我说细胞活力将做到这两个方面，好吧，所以观众中的某个人可能会说，
	您不想最大限度地提高细胞活力吗？ 我们想要做的是向他们展示一些东西是双面的。
	好吧，我们还有一个……是的，我们就这样……好吧，有一个？？？这是我们希望保持在 35 以下的副产品。 现在我们按产品排序，但想一想
	在基因和细胞治疗领域，这可能是内毒素之类的东西。 我们希望确保最大限度地减少内毒素百分比，或者可能是某种内毒素，好吧，好吧。 好吧，是的，这是完全正确的，这就是……这就是那里的数据集，安德鲁，好吧。
安德鲁·卡尔	谢谢，布雷迪。 我还看到您在此处发送了模型脚本的第一...第一遍。
	我正在看这个，我看到你......你建立了......你设计了一个 RSM，然后针对这三个因素进行了研究。 您已经掌握了时间、温度和 pH 值。
	我在这里注意到的是，我确实看到了很多噪音。 我认为这些因素与您的反应之间没有太多关联。 事实上，如果我打开
	方差分析表，
	我可以看到什么都没有......这里没有太多信号，所以没有太多预测性，即使我尝试通过踢出不重要的影响来通过向后选择来减少模型，
	我只是什么都没看到。 所以我想问的一件事是，当你运行这个时，是否有任何其他因素随着这三个因素而变化，可能......
希斯·拉什	不不不，我控制了一切
	我的过程。 现在我想告诉你的是...
	我们确实必须在不同的捐赠者身上运行这个，所以好吧，所以我不能……我不能在一个捐赠者身上运行所有 24 个实验，所以我真正要做的是，我必须在不同的捐赠者身上运行它。 如果我竞选不同的捐助者，这真的很重要吗？
安德鲁·卡尔	我现在明白了。 这是一个隐藏列，让我们隐藏它。
希斯·拉什	是的，我只是……真的……我所做的，安德鲁，是捐赠者是我只是为了我们的目的而记录下来的，但我真的不确定如何处理它。
安德鲁·卡尔	好的，让我快速浏览一下。
	让我们尝试将其包含在模型中
	作为一个...
	作为阻挡作用。 哇。
希斯·拉什	所以看起来有点不同。
安德鲁·卡尔	是的，所以我在这里所做的一切都是为了将其纳入模型对话中，我只是在构建模型效应下添加了供体，这样就在这里添加了附加效应，现在我们看到供体对细胞活力很重要。 现在让我们按产品来看看。
	捐赠者对于副产品也非常重要。 这不仅很重要，而且当我们将其包括在内并考虑到这种可变性时，
	现在我们看到我们有一些重要的影响，至少副产品的一个是 pH 值。 然后我们有一些......一些重要的影响
	细胞活力。 现在你知道吗，当你构建这个时，你是否将其包含在你的定制设计中？ 你在那里包括了捐赠者因素吗？
希斯·拉什	现在，你知道，我做到了。 你知道，每当我们第一次开始这样做时，我并没有真正理解。 我们没有将其包含在设计中。
	我不知道你是否还记得这一点，但那是，你知道，那是很多个月前的事了，我想我之前就提到过。
	你实际上帮助了我。 所以你所做的是，是的，就在那里，就在那里。
	这就是我们很久以前所做的。 我只是真的不明白如何进行分析，但看起来像
	我们想要预先设计它是有道理的。 我记得你曾这样对我说过。 你刚才说，
	嘿，你知道，还有什么可以改变的吗？ 我说，当然，我们将存在捐助者之间的差异，而你说，让我们继续预先设计。 如果我们要结束的话...
	确保我们在设计中考虑到这一点，因为设计可能基于……您有多少个捐赠者以及每个捐赠者有多少次运行。
安德鲁·卡尔	好吧，你这么做真是太棒了，因为这样可以防止
	您在此处构建的模型中的这些因素、此 RSM 以及此捐赠者中的这三个因素之间存在混叠或混杂。 例如，
	您不会将所有高 pH 值与一位捐赠者一起运行，而将所有低 pH 值与另一位捐赠者一起运行。 这些因素将在其中得到平衡。 那就太好了。
	这里还有其他几个问题。 那么，这些捐赠者，继续你的流程，你只会使用这四个人作为捐赠者，还是会让其他捐赠者进来？
希斯·拉什	好吧，天哪，不。我，你知道，就像......所以当我们前进时，我们将把这个......这些，你知道，这些疗法带给患者，
	是的，伙计，我们将会有大量健康的捐赠者，对吧。 我的意思是……我将称他们为健康捐赠者，因为我们当然会将这些细胞植入患者体内。
	所以你知道，这只是我从我们的细胞库中选出的四个，我想你之前告诉过我，你知道，当
	当我们第一次开始这样做时，你是说……这是很久以前的事了，但你说，你知道，你需要确保，如果你有，你知道，那些多个捐助者，我们这样做，我们不这样做没有一个
	你知道，有大量的捐赠者，但你说你知道，尝试做一些随机选择捐赠者的事情，你……你所做的。 所以我们所做的是随机选择一些捐赠者并选择了四名捐赠者。
	但你是对的。 展望未来，我们将不仅仅有四个捐助者，而且我不想仅根据这四个捐助者得出结论。 我希望能够对我们可能拥有的所有捐赠者得出结论，安德鲁。
安德鲁·卡尔	好的。 好吧，我们在这里要考虑的一件事是，当我们看这个时，这就是我刚刚展示的，你知道，这是一个......
	这是一个简化的模型，我们...
	我们通过向后选择排除了无关紧要的影响。 我们可以做的另一件事是，不将捐赠者作为固定效应，而是将其作为随机效应。 我们可能想要这样做的原因
	是......让我在这里打开图形生成器并向您展示。 这是细胞活力和副产物，因此细胞活力位于左侧。
	而且每种颜色都是不同的供体，这些都是来自实验结果。 现在固定效应模型正在进行……仅进行估计
	一个方差分量，即误差或残差方差分量，这就是您在每个单独分布中看到的内容。
	然后假设它是恒定的，它会是相同的，所以它将把它们集中在一起得出这个估计。
	为了利用固定效应，我们将使用每个分布的均值来表示，好吧，细胞活力存在均值变化，副产品也存在均值变化。
	但它没有考虑到我们在这里看到的这些分布之间的变异性。 例如，绿色一直是左侧第三个供体的细胞活力。
	然后这个紫色一直到右边。 所以你得到的捐助者之间存在这种差异。 所以，如果你想
	建立您的置信区间或者您正在尝试获取参数估计的标准误差，
	如果你不考虑这一点，你就会错过一些信息，即额外的可变性来源。 所以这是使用的一个优点...将这些视为随机效应。
	由于有四个捐赠者，这在这里是可行的。 如果你只有两个捐赠者，这不是你能做的事情。
	三是你能做的事情的边界，因为，实际上，你正在做的是估计一个额外的变体成分，仅用于捐赠者的数量。 所以在这种情况下，现在你有一个额外的变体组件
	样本量基本上是四个，所以这里是可行的。 让我们看看那会是什么样子。
希斯·拉什	安德鲁，我可以问一个问题吗？ 你能再提一次吗？ 那个样子……我真的很喜欢……
安德鲁·卡尔	是啊是啊。
希斯·拉什	我可以就此问一个简单的问题吗？ 每当你......每当你这样做时，我没有考虑捐赠者之间的差异，它会......它会做什么？ 我的意思是，这是否就像把所有这些放在一起，就像一个大发行版一样？
安德鲁·卡尔	好吧，所以我们会更好地看待这个问题，让我来回答这个问题
	当我们走过
	监测报告都是如此，但是
	它要做的就是你对未来的预测，
	是你的固定有效模型（让我在这里打开十字准线），所以你的固定效应模型会说，好吧，这四个捐赠者平均起来为
	80. 它将要做的是，它将使用任何宽度。 假设你可以计算一个标准
	其中任何一个的偏差都会有这样的分布，即您仅使用以 80 为中心的供体内变异性所看到的变异数量。
	随机效应模型要做的是，当你……当你预测额外的细胞活力结果时，可以说，好吧，
	我们不仅要在其中进行抽样，我们这里是否有这个变异区域，而且我们还要随机挑选一个看起来像……人口的捐赠者。
	与这四个人来自同一人口。 所以平均值实际上可能不是 80，平均值可能更接近 75，
	这里接近 82，因此额外的可变性来源就是它将构建的地方，
	不一定是您对均值的估计，而是您对置信区间和预测区间的变体估计，因此这些值会更宽以反映额外的可变性。
	否则你会……你会对你的预测以及这些间隔的宽度过于自信。
希斯·拉什	我不喜欢惊喜，所以这很有帮助。
安德鲁·卡尔	是的，所以这是一件值得关注的好事情。
	那么让我提出这些。
	在左边，我们已经研究过这一点。 这是捐赠者所包含的固定效应，在右侧，我将把捐赠者作为固定效应
	随机效应。 现在我所做的唯一一件事就是为了适应这个，就像提醒一些模型对话框一样，我在这里所做的就是将其更改为随机效果
	然后运行这个。
	好的，这就是我在右侧得到的。
	有几点需要强调。 首先，您可能会注意到捐赠者不再列在效果摘要中，并且您不会在参数估计中看到它，这是因为现在以不同的方式构建到模型中；它不再是固定的效果。
	您会看到的另一件事是，您会发现实际情况与预测存在很大差异。 所以这实际上对于固定效应模型来说看起来更好
	乍一看，它比随机效应模型的效果要好，然后，如果我们一直向下滚动到联合分析器，
	我们可以看到两者之间的这些垂直轴是相同的，并且我们看到这些更宽的置信区间
	对于随机效应模型，这可能有点令人反感。 但我们需要更深入地研究一下，看看为什么会出现这种情况。
	作为一个例子，让我们看一下下面的副产品的预测表达式。 通过产品，查看这两者的参数估计，
	我们看到我们有...
	所以pH是我们唯一重要的影响，在两个模型中都有显着影响，加上固定效应模型中的供体。 在我们的预测表达式中...
	对于随机......对于固定效应模型，我们的预测表达式取决于您拥有哪个捐赠者。 因此，要得出预测表达式，请包含 pH 信息，然后
	我们还有有关哪些捐助者的信息。 我们正在控制这里的捐赠者。 你会看到 else=> 0。 那是一种
	启发式解决方案。 它并没有真正内置到固定效应模型中，但我们只是说，如果它是新的捐赠者，我们就假设它为零。 捐赠者没有影响。
	而且这种对新捐助者的普遍性……推广并没有真正纳入固定效应模型中；它内置了更多的随机效应模型，你可以看到，在这种情况下是一种......
	我们很幸运地看到固定效应模型和随机效应模型之间的截距和斜率的参数估计值是相同的。 这并不总是会发生。
	这里主要是这些功能接近您的定制设计的正交设计。
	但我们这里没有关于正捐献者的任何信息。
	因为随机效应模型的右侧是一个混合模型，称为边际模型，这意味着，这给出了您对捐赠者的平均反应，
	而在这个固定效应模型的左侧，我们得到一个条件模型，它以每个这些为条件
	捐助者。所以我们实际上可以看到，在混合模型的预测刻画器中，如果我们选择条件预测，
	现在我们可以看到我们已经...
	这些现在与我们在左侧看到的相对相似，而且我们可以看到依赖关系
	现在就捐献者。 这就是……这是每个捐赠者内部的反应面。
	这是隐藏的，也许有点令人困惑，在固定效应模型的预测刻画器中。
	它被隐藏的原因是因为这是一个阻塞因素，并且这些因素不会自动显示在预测分析器中，但我们可以通过重置因素网格将其打开。
	我们可以向捐助者展示，现在我们看到这种反应如何取决于捐助者。 所以现在，如果我们希望我们的推论能够推广到这些捐助者之外，
	这就是混合模型的好处所在，因为现在我们对捐助者进行平均，而不是依赖于单个捐助者。 在我之前我想向你展示的最后一件事
	把它转回给你，布雷迪，这是无法解释的为什么这对于
	我对固定效应模型的实际预测？ 那是因为这有利于控制那些捐赠者
	在这里使用这些预测表达式。 因此，它消除了噪音，而这给了我们我在不控制捐赠者的情况下预测的实际结果。 如果你碰巧有JMP Pro，你可以看看
	相同型号。
	如果您切换到混合模型，而不是标准最小二乘法，它将为您提供这两个图
	标准最小二乘法。 但在幕后，如果你控制这些
	随机效应...随机效应预测，然后我们得到与拟合...固定效应模型基本相同的东西。 因此，并不是说固定效应模型更好，而是它显示的是条件模型与两者之间的边际模型。
希斯·拉什	好的。
	让我们看看，有两件事。 第一，感谢您向我展示了在固定块上重置因子网格。 不要评判什么，但我只是...我只是
	只是一个科学家。 我不是 JMP...JMP 专家，所以我什至不知道它的存在，所以这太棒了。
	第二件事是我真的很喜欢这种方法。 我真的很喜欢用它作为随机的？？？我认为这是有道理的，特别是对于我接下来真正需要做的事情……我接下来真正需要做的是，我需要评估流程能力。
	而且，实际上，我想知道的是......
	这两者都是如此，对吧，我们有关于它们的规格。
	是的，随着我的前进，我需要提供，你知道，我的制造设施，我的设施是我们在工艺能力方面所期望的。 超出规格的百分比是多少，CPK 之类的。 你能帮我解决这个问题吗？
安德鲁·卡尔	是的，这很好，您将规格限制的规格作为列属性放入此处，我们已经加载了该规格。 所以现在我们已经得到了...
	这些信息，所以现在展望未来，我们将看到当我们......当你重复这个过程时，你会得到更多的捐助者，并且当你处于不同的因素设置时，这些新观察结果的百分比将是多少超出这些规格限制吗？
	因此，我们将进入预测分析器，我们将使用这里的模拟器来帮助我们。 和
	我想提的事情......我应该早点向你提到，所以这些额外......这些置信区间的额外宽度，再次，这是因为它在这里更小，因为它控制了捐赠者。
	但这种额外的可变性从何而来？
	它来自这个 REML 表，所以现在我们得到两个方差分量，我之前提到过，所以这......我们得到误差方差，这里称为残差方差。
	我们还得到了方差，即捐助者之间的变异性。 在这种情况下，对于副产品，93% 的变异性来自于捐赠者之间。 听起来这样吗？
希斯·拉什	是啊是啊。 真的，你知道，正如我之前所说……在那之前，你知道，我有过这样的谈话，
	我刚才说过，每当你问我，你知道，你是否会使用我们需要阻止的任何不同的东西，我说，我认为我们会......你会看到很多捐助者 -捐助者的可变性，所以这一点也不让我感到惊讶。
安德鲁·卡尔	好的，我要在这里指出的一件事是，它有点隐藏在固定效应模型中，但如果您想在这里查看误差变异性，您可以查看方差分析表。
	如果您查看均方误差，那么这就是您的误差变异性、残余变异性，因此副产品为 0.8477。
	如果我们在这里查看混合模型中的副产品，我们会看到这个 0.847，好吧。 它们不是那样的......所以它们接近的原因是因为这是两个模型中的剩余变异性
	并估计两个模型中的数量基本相同。 但是......这个模型，混合模型，为我们提供了供体的额外方差分量，这将帮助我们了解这个过程特征......为此
	您所询问的能力分析。 那么我们就下去看看吧。 那么我们怎么办呢？
	固定效应模型？
	好吧，再说一次，我们知道……你会得到不同的捐赠者，所以你的价值观可能会发生变化。 所以如果我们打开模拟器，真的，这是你唯一的选择
	如果你有多个……多个捐赠者，这并不是一个可怕的近似值，但让我们看一下这个。 所以我们将打开添加随机噪声，在这里我们将看到这个
	这些值来自 MSE 的平方根，因此这是您的方差，因此 0.8477 的平方根将是您的误差变异性的标准差。
	因此，我们还可以在 REML 表中看到，默认情况下它未打开，但如果右键单击并打开列平方根方差分量，现在我们可以在这里看到。
希斯·拉什	另一个技巧。 谢谢。
安德鲁·卡尔	是的。
	所以 0.92，所以这是一样的......这就是这个 .92 的来源，所以包括它已经在模型中检测到的误差变异性。
	如果我们现在就模拟，
	现在我们得到了这个狭窄的范围，但这是对捐赠者 1、捐赠者 2 的模拟，您可以看到均值如何向上移动，因此均值向上移动
	捐助者 4。 如果我换到捐赠者 3，它比这里小，我就会向下换档。
	因此，您可以做的一件事是近似于此，您可以将捐赠者设置为随机，这是对您拥有的可用捐赠者的引导。 现在你可以看到我们的标准差达到了 2 到 3，
	在这里查看混合模型，其中我们有捐赠者随机效应，因此我们有总变异性，这不仅是剩余变异性，而且是
	可变性也包括捐助者。 大约是3.5。 因此，如果你这样做，你会得到这种人为的凹凸不平的模拟分布，这是这里只有四个捐赠者的产物。 所以
	这不是最好的方法，但这就是……使用固定效应模型所做的最好的方法。
	另外我要指出的另一件事是您的捐赠者的估计，但不会涉及太多细节
	固定效应模型中的预测与混合模型中的随机效应预测非常相似。 不同之处在于，混合模型中的这些数据将根据该方差比适当缩小。 它被称为一个
	这些估计的缩小属性，它可以为您提供更好的预测，更好地估计您的捐赠者变异性......
	您的捐赠者效应。 因此，我不会对此进行过多讨论，但我只是想指出它们非常相似，但存在细微差别，以防您需要自己查看。
	但现在在这里，我们如何在具有随机捐赠者效应的模型中做到这一点，我可以打开模拟器。
希斯·拉什	好的。
安德鲁·卡尔	在我向您展示正确的方法之前，需要注意的一点是，我注意到，如果您在此处打开条件预测，并尝试添加噪音，
	现在的噪声设置为这些......它与我们在固定模型中看到的非常相似，但这只是现在，包括现在的残余变异性。
	但如果我尝试用这个条件分析器来做到这一点......
	所以我发现...更改为捐赠者 3，请注意，如果我更改了捐赠者，这不会上下移动，所以不要...不要在那里尝试相同的效果。 这里的条件预测和模拟器发生了一些事情。 所以
	不要模拟条件预测。 我们想要模拟...
	默认情况下，该选项处于关闭状态。
	但现在您可以看到，相对于更宽的置信区间，这里存在这种狭窄的分布。
	原因是这个默认标准差不是我们想要使用的正确标准差。 我们想要使用...转到 REML 表...并且我们不仅仅想要捐助者内部的变异性，我们想要总的变异性。
	因此这里的总变异标准差是 3.53。
希斯·拉什	好的。
安德鲁·卡尔	对于副产品，我们希望使用 REML 表来更改它。
	而且我之前没有控制和广播所以我要添加这个
	再次求方差分量的平方根；就在这里，3.16。
	现在，当我这样做并模拟时，你可以看到
	我得到了更广泛的分布，
	是的，这将是
	更好地反映您将看到的来自同一人群的其他捐赠者的情况，并让您更好地估计您的……缺陷率。
	你现在可以将其与你在这里看到的进行比较，这种凹凸不平的分布，这种人为的凹凸不平的分布
	在固定模型中。 现在，如果您有 1,000 名捐赠者，显然您不会有预算，但如果您有预算，这些分布将彼此近似，并且您可以看到标准差相差并不是太远。 它们都越来越接近 3.1 和 3.5。
希斯·拉什	是的，我认为......我认为随机效应模型是我们真正期望的。
	是的，这正是我们所期望的，特别是如果我们有大量捐助者的话。 好的。
安德鲁·卡尔	我注意到现在你已经得到了这些......这些都已修复。 这就是您想要进行能力分析的方式吗，因为您
	你看，你只得到了来自捐赠者的变异性，然后是误差变异性，然后你就修复了这些变异性？
希斯·拉什	你知道，这就是我们的传统做法……我们已经做到了，但是，我确实想解决两件事。
	其中一个称为正常工作范围，让我们看看您是否有一个例子。 但真正的正常工作范围是这样的......
	如果你看一下时间之类的东西，好吗？ 时间是我们可以解决的问题。 假设我们想将其修复为 5.5。 如果我们输入 5.5 小时，当它开始时，它会从 5.5 小时开始，然后停止。
	但是，温度和 pH 值却不是这样，就像我们将温度设置为，你知道，
	大约 27.45 或在某个设定点，但它会做的是，你知道，它会产生一些自然变化，比如 ???能力，
	或者只是，你知道，只是生物制药。 所以，你知道，温度不会固定于此，那么我们可以根据我们的工艺能力来解释这一点吗？
	正常工作范围
	???
安德鲁·卡尔	好吧，你知道它们在历史上有多大变化吗？ 什么可能是一个标准？ 因为我们在 JMP 中可以做的是我们可以将其固定为随机。
	我们可以说好吧，它有办法
	27.45。
	如果你有任何想法，我们也可以对 pH 值做同样的事情，如果你知道那些……合理的、标准差是什么，这些变化有多大。
希斯·拉什	是的，是的，我愿意，你知道。 我对我们过去做过的一些事情做了一些数据分析，你知道，我会说，如果你看类似的东西，它看起来像一个分布，我会说，95 ％ 的时间。
	让我们看看，天哪，它必须介于两者之间，你知道，加或减一，所以我想说也许标准差是 0.5。
	对于温度。好的，对于 pH 值...对于 pH 值，如果我设置 6.54，则介于 6.54 之间，如果我发送 6.5 可能类似，我不知道说...
	你知道，
	标准差是 0.1，好吧。
	我认为我们的设定点...
	我想我们的设定点是，让我们看看，温度是多少？ 那是温度 27.45 和 6.54 的情况吗？
	6.5，我认为是6.5。
希思·鲁辛	让我们来看看...
希斯·拉什	20...是的 6.5。 其值为 6.5，对于温度而言，其值为 27.5。 事情就是这样。 我们开始吧。 是啊是啊好吧好吧。 这正是我要说的，安德鲁。 这被称为正常操作范围，我想在估计过程能力方面考虑到这一点。
安德鲁·卡尔	好的，现在，既然我们已经启用了这些设置，并且我们有了供体的总变异性，加上误差变异性，
	现在，当你......当我们模拟时，我们现在得到了额外的可变性
	这是由其因素的可变性引起的，您可以看到这反映在缺陷率中。
	并且，
希斯·拉什	我也想在这里指出，
安德鲁·卡尔	你也可以，因为这不需要那么长时间运行，你可以增加运行次数
	以获得更好的估计。 您还可以在此处通过模拟了解如何获得更平滑的分布。
	然后您还可以将这些值模拟到一个表中，现在您可以在其中获得每个模拟的不同行，您可以看到预测的细胞活力和该模拟器设置下的产物，并且您可以使用以下命令进行其他分析这，
希斯·拉什	是的，在那种情况下你会得到类似的东西
	CPK，对吗？ 我的意思是，如果你这样做的话，你会得到某种 CPK 估算值吗？
安德鲁·卡尔	是的，是的，你可以把它们放在一起。
希斯·拉什	好吧，太棒了。 好的，第一件事就是如何考虑正常工作范围，但还有一件事？？？我想要解决的过程能力。 你知道，没有必要
	然而，我们喜欢看看所谓的经过验证的可接受范围。 这就是经过验证的可接受范围。
	它说，如果我说我们设定点的温度和 pH 值并且不允许它们发生变化，
	但我允许时间在低设置和高设置之间变化，并且同样可能会是这么低与这个
	高设置，我会期望什么，我的工艺能力是什么？ 事实上，我们正在做的是，我们试图证明，如果其中两个是设定点并且其中一个发生变化，那么它就在您知道的可接受的过程能力之内。 那么我们该如何解决这个问题呢？
安德鲁·卡尔	好的，所以你说，时间、温度和 pH 值都处于设定值。
希斯·拉什	这是正确的。
安德鲁·卡尔	然后是时间，所以它可能会有所不同。
	因此，我们要做的不是说正常，而是将其设置为统一。
	这些是现在实验的低设置和高设置，1.9 到 9.1。
	您可以根据需要更改它，但是...
	我没听错吧？ 是什么...
希斯·拉什	原来如此……原来如此啊……
	就是这样。 所以如果我……如果我做了那样的事情……真的，真的……
	在这种情况下，我们可以改变这些吗？ 我们甚至可以说这是我们在实验中所说的，但我想看看我们是否已证明可以接受的范围，比如在二到九之间，我的意思是，我可以......我可以以任何方式改变它吗？
	是的，你可以。 好吧我什至不知道。
	是的，所以你可以改变这些，甚至模拟它会是什么，这就是所谓的经过验证的可接受范围，好吧，
	我们正在修复这两个问题。 那么我们会做什么，我很感激你向我展示这个，但是，男孩，我要自己尝试一下，我会做的是，我会为其中的每一个都这样做，对，我会这样做对于时间，我会这样做 对于温度，我会这样做
	pH 值。 只是为了确保我们拥有可接受的流程能力。
安德鲁·卡尔	好的，好的事情是，这在这里很容易做到。
希斯·拉什	你能再给我看一件事吗？ 只是，是的，就在那里做一个，就在 25 到 30 之间，制服在 25 到 30 之间。25 到 30。 好的，你能在桌子上模拟一下吗？
	制作表格并查看...我不...仅查看细胞活力和副产物的分布。
	噢，是这样。 它确实为您提供了流程能力。 我喜欢那个。
安德鲁·卡尔	因为你可以投入到你节省下来的工作中
	作为这些规格限制的列属性。
希斯·拉什	这……太容易了。 好吧好吧，我很感激。 我想我唯一想问你的是...我还给你发了另一个数据集
	我们正在看的地方，
	你知道，做小规模和大规模的比较有可比性，对吧。 然后我们真正想要通过可比性做什么
	是，我有一些小规模的运行，我有一些，你知道，一些大规模的运行，对于我的 CQA（？），我想表明它们并不完全相同，但它们在范围内，你知道，某种...
	某种限制，好吧，某种实际意义，这就是所谓的等效性可比性。 我知道你知道那是什么，但是我该如何解释捐赠者之间的差异？
安德鲁·卡尔	好的，是的，我看到了。 而且我也看到了，所以...
	首先，就像我们查看之前的数据集一样，让我们看看如果不包含捐赠者信息会发生什么。
	好的，您提到对于细胞活力，您使用的是 EAC 等效项，标准为 2。
	我们在这里看到的
	最大 P 值是...我们不拒绝零假设，在这种情况下，这意味着我们没有检测到等价性，这
	不符合我们的期望，即您认为这些实际上是等效的过程。
	所以发生的事情是……信息在捐助者的喧嚣中消失了。
	还有像....
希斯·拉什	每当我看到...就向上滚动一下
	第二，稍等一下……我明白了。 我看到。 我看到图表上向我展示的这一点向我展示了以下差异
	负.49
	在图表上，我说，好吧，那就是，那不是太大，但它看起来真的非常非常宽。
	好的。
安德鲁·卡尔	这是因为置信区间宽度的估计存在额外的可变性。
	因为请记住，阻塞会消除...使您的估计变得不那么可变。
	帐户...
希斯·拉什	好的。
安德鲁·卡尔	这正是这里发生的情况，因此在这两种情况下，您都没有检测到大比例尺和小比例尺之间的等价性，
	在您的...之间为细胞活力或副产品。 您可以在这里看到这份报告的内容很多。 设置此功能需要做大量工作，在我向您展示另一件事后我将向您展示这一点。 我现在想展示的是，现在我将捐赠者效应作为随机效应包括在内，
	现在你可以看到
	我们拒绝使用较小的 P 值，这意味着我们现在实际上得出结论...得出等价性，考虑到细胞活力的 EAC 为 2，并且现在对于最大 P 值，我们将看看在哪里
希斯·拉什	他们三个。
安德鲁·卡尔	对于三人的 EAC
	对于副产品。 我们设置的方式是，让我向您展示这个，因为我知道您必须离开，您必须再过一分钟左右跳到另一个会议。
	我们已经有了规模，然后我现在只做细胞活力。 这就是我们在没有捐赠者效应的情况下设置测试的方式，但如果我们添加捐赠者，现在我们可以将它们保存为随机效应。
	运行模型。
	我们进行估计、多重比较。
	都是成对的。 学生们T.好的，然后从这里开始，
	等价性检验。
	是的，使用我们的 EAC 2。
希斯·拉什	是的。
	然后甚至从这些置信区间显示到例如这两个 P 值。
	还可以从置信区间看出。
	我的好朋友克里斯？在他的博士研究间隔中，所以他和我真的很喜欢它......
	爱情间隔。 当我们滑雪时，他总是谈论这个，但这就是它所说的下限和上限 95% 置信区间，这也会与它进行比较。
	是的，仅此而已。
安德鲁·卡尔	嗯嗯和。
	我对我们的最后一点是，你可能会说，好吧，早些时候，我们讨论了随机效应与固定效应对捐赠者的好处，而不是......
	不是可比性，不是等价性测试，只是参数测试。 我确实使用 JMP Pro 进行了功效分析，因为在 JMP Pro 中如果您构建混合模型，
	在混合个性下，有一个很好的功能叫保存，列保存模拟公式。 现在这个...
	如果你进入这里，就会很容易模拟混合模型。 您可以浏览并更改设置。
	所以我这样做了，所以我进行了功效分析，看看在混合模型下模拟后哪个更好……将捐赠者视为固定效应或随机效应，至少在我运行的情况下，我正在获得更高的功率，您可以在此处的框中看到。 我有一种力量
	.62 是我在相同测试下的随机捐赠者效应，而 0.52 是……
	对于固定效应。 他们都保持了名义错误率，所以这只是我开始研究的事情，但看起来在等价性测试中也将捐赠者效应视为随机可能会有好处。
希斯·拉什	是的，我想，安德鲁，我想你已经让我确信，随着我们前进，
	你知道，我认为，由于我们从事细胞疗法，我们总是会产生捐赠者对捐赠者的效应。 毫无疑问，这让我相信我们将其视为随机块效应是有意义的。
	因此，我们希望大家喜欢查看流程能力和可比性的应用程序，这两件事非常重要
	对于我们制药和生物制药领域的科学家和工程师来说。 我认为我们讨论的非常具体的应用程序非常
	我们正在开发一种创新的疗法，现在称为基因和细胞疗法，我希望我们
	我们通过向您展示如何处理推理过程能力和可比性来提供一些价值。 我们期待在会议上见到您，以便我们再次介绍这一点并回答您可能提出的任何问题。
安德鲁·卡尔	谢谢，布雷迪，很感激。 我不知道你姓什么，布雷迪。 那是什么。
	布雷迪布雷迪。
	布雷迪。
希斯·拉什	好吧，我的名字是布雷迪，我的姓氏是布雷迪，好吧。
安德鲁·卡尔	好的。
希斯·拉什	太棒了，是的，是的，对你来说，是的，是的。
安德鲁·卡尔	谢谢，安德鲁。 欣赏它。 是的，谢谢大家加入我们。

爆发美国能源部质量和可靠性回复：生物制药的新前沿：JMP 中基因/细胞治疗的患者/供体变异建模 (2021-US-30MP-887)

精彩的演讲。 对于理解细胞和基因治疗中的一些挑战非常有用——这是一个快速发展的行业，也是一个非常重要的行业。

当然，你可以为客户想出一个更可信的名字。