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生物製藥的新前沿：在 JMP (2021-US-30MP-887) 中為基因/細胞治療的患者/供體變異性建模

級別：中級

 

Adsurgo, LLC 高級管理顧問 Andrew Karl

Heath Rushing，Adsurgo, LLC 首席顧問

 

生物製藥中最新穎、最具創新性和最有前途的療法是基因和細胞療法。 基因療法修改患者的現有基因，而細胞療法將人體細胞轉移到患者體內以治療疾病。 這些細胞要么來自患者本身，要么來自健康（細胞）供體。 美國批准的第一個此類療法是 2017 年的 Kymriah。 從那時起，已經有無數公司在探索這些治療患者的新方法。 監管批准的主要障礙之一是開發始終滿足患者需求（在療效和安全性方面）的流程。 一個明顯的挑戰是對患者對患者或供體對供體的可變性進行建模，這可以（並且通常確實）解釋了大部分的可變性。

本次演講的重點是在 JMP 中建模供體間變異性的不同方法，以回答重要的研究問題：確定重要的過程參數（獨立於患者/供體），構建已證明可接受和正常的操作範圍（PAR 和 NOR），以及估計過程能力。 在演示了將供體建模為固定塊效應的含義之後，作者隨後介紹了將供體建模為隨機效應的優勢，首先是在 JMP 中展示建模和仿真功能，然後在 JMP Pro 中展示附加功能。

 

 

自動生成的成績單...

 

揚聲器	成績單
希思拉什	所有跑紅海的人。
	絲帶。
羅賓·戈弗雷	是的。
	我可能有點痴迷。
	嗨，最近如何。
希思拉什	很好很好，因為這是永遠的。
羅賓·戈弗雷	對你有好處，哦。
希思拉什	是啊是啊。
羅賓·戈弗雷	哦好哦。
	在這裡檢查我的清單，以確保我這樣做是對的。
	所以要錄製好的，所以你知道你會被正確錄製。
	我是。
	你的麥克風會說話，所以會聽到你的聲音。
希思拉什	你好演員123。
羅賓·戈弗雷	百分。
	返回。
羅賓·戈弗雷	一切都讓你的手機和一切電腦靜音。
希思拉什	是的，安德魯安德魯將加入。
	這是一件事，所以我不確定它是如何工作的
	拿屏幕。
羅賓·戈弗雷	好的。
希思拉什	所以我們會為我去找他，但我們不會來回切換我不是。
	不要混淆你知道我的意思的事情。
羅賓·戈弗雷	好吧，上次我忘了關掉自己，因為我開始錄製確保他們喜歡。
希思拉什	佛羅里達。
	佛羅里達州佛羅里達州就住在海灘上。
羅賓·戈弗雷	好好。
希思拉什	是啊。
	蘭塔科羅拉多州，所以我將在九月回到那裡去陸地上玩。
羅賓·戈弗雷	不錯哦。
	是的。
希思拉什	是的。
羅賓·戈弗雷	我現在在涼爽的地方什麼都沒有，現在厭倦了潮濕和悶熱。
希思拉什	你住在北卡羅來納州海岸附近的地方，是的。
羅賓·戈弗雷	大約四英里內陸是鳥飛。
	好的。
羅賓·戈弗雷	是的，我真的很接近開普恐懼河的河，然後。
	是的。
羅賓·戈弗雷	所以有河流，然後就在路上是電影叫雪天它就像從河流到水道的切口是的。
	是的，現在真的很接近像一噸的人。
	水，但它不像海灘通道或類似的東西，它只是。
	是的，我記得內陸水道，但海洋，更遠一點。
	但是我今天早上在海灘上跑步，所以住在這裡的好處就是，我可以。
	如果我早上 0 點沒有太多的交通，你可以去海灘，正在傾盆大雨，我們看到了美麗的日出。
	所以停止下雨視網膜的東西。
	那很好。
希思拉什	是的，對我來說，我住在我住的海灘的一部分，是盡頭，所以有 10 英里到國家海岸的方向。
	沒有那10英里。
	所以有一個有一個有一輛自行車。
	自行車車道。
	是的，所以有一條大約三英里的自行車道，然後七英里是一條自行車道，一直到酒吧。
	好的。
羅賓·戈弗雷	賓夕法尼亞州，哪個。
希思拉什	將海灘海灘耶。
羅賓·戈弗雷	我們在德斯廷。
	聖誕節的時候。
	是的。
羅賓·戈弗雷	是的，就像整個 38 中的那個區域。
希思拉什	歲的好地方。
	哦耶。
羅賓·戈弗雷	好吧，所以我們得等安德魯。
希思拉什	你好嗎是的，不，不，不，不，我們一定會等他。
羅賓·戈弗雷	好的是的。
希思拉什	好吧，讓我。
	給我發消息稍等。
	先生。
	如果你剛剛給我發了一條消息。
	我要做的是我將用幻燈片做第一部分，幾張幻燈片只是介紹某人基因療法是什麼。
	然後我會說，嘿，我會像科學家和安德魯一樣玩，我剛剛給你發了一個數據集，我需要一些幫助，然後他和我會進行對話，然後他會從那裡拿走和約翰一起。
	我認為這將是一個很好的方法來做到這一點。
	實際上，我們只是想出像 on 這樣的交互。
	週一
	你知道，就像我們有一個我們要做的事情，然後我想，但我們需要某種方式來交互試圖解決這個問題的東西。
羅賓·戈弗雷	需要作為報紙上的男人，我和搶劫以及我的同事特德和。
	所有的視頻，它很滑稽。
希思拉什	我們一直試圖這樣做。
	我支持一些熱水，但我們總是試圖確保在那里扔一些東西，就是這樣。
	這很有趣，因為。
	玩一分鐘，特別是如果你在屏幕上。
	是的，你們會談談嗎？
羅賓·戈弗雷	我們做了我們確實喜歡的場景。
	人們喜歡在生產環境中搖擺不定，就像製造環境一樣。
	是的，所以我們確實喜歡你知道的一個場景，一位經理決定聘請顧問來創建一個你知道的應用程序。
	然後顧問離開了，他們試圖讓你知道密封件是正確製造的，但他們失敗了，顧問走了，代碼也不起作用。
	所以這就像他們可以讓你知道他們是否會走 JMP 路線，而且你知道我們剛剛談到了 4 r 的可重複性穩健性，你知道響應速度如此之快。
	我們只是專注於我們創建了三個不同的場景，所以我們稱它為對您的數據進行賭博，所以我們將這一切都做為賭博主題。
	最後，走路是最好的部分，因為我們就像肯尼·羅傑斯（Kenny Rogers）一樣唱歌，而且，就像我們做這個視頻的結果一樣，就是這樣。
	外賣總是最有趣的部分，所以搶劫做了所有這些外賣，就像最後的賭徒一樣，肯尼·羅傑斯，他喜歡這些非常有趣的學分，所以它是從現場直播開始的。
	但是真的很有趣，你知道我們會扮演不同的角色，就像你知道的那樣，項目經理或工程師，你知道就像處理不同的場景和我們的生產、環境以及他們是如何做到的更好的。
	如果他們有的話。
希思拉什	是啊。
羅賓·戈弗雷	然後搶劫一些演示，你知道你使用分析器所做的不同事情，這就是我能說的。
希思拉什	我們不喜歡做很多幻燈片。
	但我們會看看誰加入了我們。
	看時間加入我們。
	嘿嘿安德魯。
安德魯·卡爾	嘿跑。
希思拉什	你這麼早。
安德魯·卡爾	是的，我提前四分鐘繩子好。
	是的。
羅賓·戈弗雷	所以他是你的小寶貝，就像你的相機一樣嗨。
希思拉什	嗨，我是。
羅賓·戈弗雷	是的，就像你需要把它降低一點看看你。
	做兄弟。
安德魯·卡爾	我不想要那個。
希思拉什	我不是我也不是我也不是我的意思是我的臉。
羅賓·戈弗雷	就像在你的下巴和。
希思拉什	我總是決定像昨天一樣去尋找每年的皮膚科約會，在那裡你也知道臟東西，所以你可能會看到。
	是的，是的，我的意思是，我的意思是它總是像我什至沒有想過，嘿，我放假了，你知道他們是怎麼經常和真的。
	其中很大一部分是為了以防萬一我需要對演示文稿做任何事情，所以，你知道你去花園了一些。
羅賓·戈弗雷	大插槽一無所獲。
希思拉什	是的，差不多。
	是啊。
	是的。
羅賓·戈弗雷	好的，所以我要關掉我的相機。
	尋求，我必須。
	在這裡迷失自我，我們走吧。
希思拉什	嘿，所以安德魯有一次只是說嘿，我要扮演我要做的科學家，我會說幻燈片的第一部分。
	嘿，我要扮演科學家，所以你知道你扮演統計學家安德魯，我是真正扮演科學家數據的角色。
	然後我會說一個安德魯，我會說好的，讓我開始吧，安德魯我剛剛給你發送了一個數據集，我的兩個回复或某人的能力和副產品。
	你明白了嗎，然後你就可以從那裡開始了，所以每當我說這種東西時，你可以繼續並開始分享你看到他們說的屏幕。
安德魯·卡爾	明白了。
羅賓·戈弗雷	你想讓安德魯在這裡嗎？
	在你說話的同時，他可以隱藏自己。
	直到你準備好讓他出現。
希思拉什	是的，我們可以在同一時間。
羅賓·戈弗雷	好吧，他現在就像雙屏一樣，一邊是廢墟，另一邊。
希思拉什	是的，是的，我。
	意思就像什麼每當我們開始時我會停下來你只能看到我們醜陋的杯子所以我將分享我的屏幕然後我們將專注於真的不要像我現在分享的那樣談論三個我會做一些幻燈片來介紹這個主題。
	然後介紹這個話題不會花很長時間，然後我們要做的就是我不知道，你是做介紹還是什麼，或者你想介紹自己，我聽說了這項工作。
羅賓·戈弗雷	你們。
	我會這樣做，就像我會做一個小介紹，你知道，像你一樣，如果你是一個正確的發現。
	好吧，他們不他們不希望我這樣做他們不希望我在這兩個都好。
	所以你們把所有東西都隱藏在你的電腦上，比如彈出新的電子郵件或類似的東西。
希思拉什	是的。
	那是錯的，我不是那樣的。
	聽他們說。
羅賓·戈弗雷	好的，所以我把我的相機關上靜音然後我會的，我會讓你們。
	開始，我會打斷你，如果你需要重新開始，就讓我來吧。
希思拉什	知道你只是習慣於告訴我們，當你只是說什麼時候，我們會開始我會得到一個介紹安德魯，你正在做一個介紹，一旦你完成我會說。
	我要做的是我將開始分享我的屏幕，聽起來不錯。
羅賓·戈弗雷	聽起來不錯，所以。
	在我告訴你走之後給我大約五秒鐘，因為。
	我的狗在看。
	每個人都讓自己靜音，然後開始錄音，所以我現在就去找我，開始做得更糟，給我五秒鐘。
	好的。
希思拉什	好的，早上好。 所以今天早上 Andrew Karl 和我將就生物製藥中的一個應用進行一次演講，它真正關注的是細胞和基因療法。 這是一種非常獨特的治療方法。
	稍微介紹一下我的背景。 我會說幾句話，然後讓安德魯就他的背景說幾句話。 我曾經在軍隊服役，最終成為一名大學教授，教授應用統計和 DOE。 然後我去生物製藥工作，去一家小型生物技術公司工作
	公司簡稱為 Applied Molecular Genetics 或 Amgen，在他們的製造部門工作，然後在他們的研發部門工作，
	在擔任培訓經理多年，然後成為 SAS 的顧問之前。
	實際上，我們所做的是我們非常關注製藥、醫療設備中的生物製藥，並進行了大量的教學和諮詢，並獲得了很多我們遇到的獨特問題，從而為公司。 安德魯，你想說幾句話嗎？
安德魯·卡爾	是的，我的名字，我的名字是 Andrew Karl，在離開亞利桑那州立大學獲得統計學博士學位後，我於 2012 年開始為 Heath 工作。
	我一直在那裡與 Heath 和 Jim Wisnowski 一起做各種有趣的事情，最近，很多藥物應用，
	從配方開發到工藝表徵，以及介於兩者之間的一切，所以我很高興今天能和 Heath 一起在這裡談論我們的應用。
希思拉什	好的，讓我們開始吧，我將立即分享我的屏幕。
	和
	我有幾張幻燈片，我不喜歡...我不喜歡
	專注於 JMP 演示文稿中的幻燈片，但我會做的是，向您介紹這個主題，只是簡明且非常獨特的應用程序，我認為，更重要的是，非常獨特的挑戰我們今天要講的。
	你知道這很有趣，我們這樣做了，我們可能回寫了這個摘要
	4月初，然後我看到一個有一篇文章寫在創新？？？非常像這樣，所以
	想確保沒有人......沒有人認為我們抄襲了任何文章。 但實際上我們正在做的是我們在談論你知道如何建模
	在，你知道，我們說患者/捐贈者的可變性是如何在生物製藥中非常獨特的應用中考慮捐贈者/捐贈者的可變性。
	我們要談談基因和細胞療法，好吧。 所以我們要做的第一件事就是談論，你知道，為什麼這是一個新的前沿。
	是的，我們將稍微談談基因和細胞療法是什麼，然後我們將真正了解這兩者之間的區別。
	重點是，你知道，我們如何對捐贈者之間的差異進行建模，對吧？ 我們是否將其視為固定效應，隨機效應？
	我們可能會對哪些非常特殊的應用感興趣，對吧？ 首先，每當我說這是新的前沿，它非常具有創新性，非常有前景。 目前有不到，天哪，不到 10
	市場上的這種療法，基因和細胞療法。 但是有......目前有超過 1,000 個正在籌備中，好吧。
	你將看到的是這些基因和細胞療法，是否存在一些非常獨特的挑戰，好吧，這是一種非常創新的治療方法
	疾病，尤其是罕見疾病，並且存在一些非常獨特的挑戰。 一個，當然，是我們如何......我們如何確保它有效，功效？ 我們如何確保它是安全的？
	好吧，另一個確實是，我們要解決的問題，你知道，就像，我們如何解決捐贈者之間的差異？
	就像我的意思是患者與患者的變異性一樣，但我們希望關注供體與供體的變異性，對。
	那麼讓我們談談基因和細胞療法。 那麼什麼是……什麼是……什麼是基因療法？ 出色地，
	你們很多人都知道，你知道很多疾病，比如癌症，你知道，真的是因為你生來就有缺陷基因，或者某種基因隨著時間的推移發生了突變，對吧。
	所以這是一種非常獨特的治療方法，一種是基因治療，你知道我們在基因治療中做了什麼嗎？ 現在，我說我們替換了一個基因
	另一個健康的，但實際上，我們真的在轉移某種遺傳物質，或者我們可能正在添加……添加或修改或真正關閉某些基因。 這可以通過兩種方式完成，所以對於那些......
	患有某種疾病的人。 我們可以做的是，我們可以，你知道，我們可以注入（我將使用交付一詞）
	那些健康的基因，好吧，這樣遺傳物質……那些健康的遺傳物質進入病人體內。
	我們可以做的另一件事是，我們可以取某种血液或骨髓
	從患者身上，我們可以……我們可以插入遺傳物質，然後將其送回患者體內，好吧，因此可以在體內或體外進行。 現在每當我說我們是...
	我們正在將某種健康基因注入患者或骨髓中，我們需要某種傳遞方式。 好的，我們將把它稱為車輛。
	我們經常說，這是將遺傳物質傳遞給患者的工具，現在我們將其稱為
	矢量，好的。 我們將把它稱為矢量，這就是真正的......它擁有非常獨特的技術。 很多時候，載體是病毒。
	病毒能夠將這種遺傳物質插入細胞中。 現在，你知道，有哪些獨特的挑戰？ 嗯，一個是，你知道的，它有用嗎？ 第二個是，它安全嗎？
	非常...我們通常所說的十億美元問題是，如果我將這種遺傳物質注入
	變成病人，他們會拒絕它，對嗎？ 他們是否會拒絕它，或者身體是否認為發生了什麼事
	而且，你知道，真的會開始殺死，你知道，這些細胞，對吧。 另一個真正獨特的挑戰是每個病人都是一個獨立的批次，
	正確的。所以想想製造，想想發展，想想物流，對吧。 現在，基因療法與細胞療法有何不同？ 所以
	有很多重疊，但就細胞療法而言，你所做的是你正在插入細胞，好吧，不一定是遺傳物質。 現在這些細胞可能已經改變了基因
	材料，但你是在獲取實際的細胞，然後將它們植入患者體內以治療這些疾病。 所以現在，這些細胞要么來自患者本身，
	對，或者他們可以做的是他們可以來自捐贈者，好吧。 想想骨髓移植，每當他們做這樣的事情時，就是他們從健康的捐贈者身上取出一些東西並將其插入
	變成病人，對。 現在明白了，你知道，這些都是在體外完成的。 你實際上是在將這些健康細胞注射到病人體內，對吧。
	你想做什麼，每當你這樣做？ 您正在嘗試，您知道，替換任何類型的缺失單元格或真正替換
	有病的，好吧。 所以同樣的事情是，你知道我們之前談到的那些獨特的挑戰。
	另一件事是，另一個，你知道，這兩者的障礙是它是非常小規模的製造，不能大規模進行，對吧。
	現在你會看到稍後是，或者，你知道，挑戰之一是我們如何大規模地做到這一點？ 我們怎麼...
	我們可以做到這一點，不僅僅是在實驗室，而是在更大的範圍內。
	是的，所以，正如我之前所說，這是，真正的障礙之一是有效性和安全性，好吧。 你知道，這是主要挑戰之一。
	另一個大挑戰是這個，如果你正在研究的話……這需要對不同的患者或不同的捐贈者進行。 你知道，你是怎麼記賬的
	對於捐贈者之間的差異？ 大約一個小時前，我剛在上課，有人在說話，說了同樣的話，
	你知道，我們必須考慮細胞療法中供體之間的變異性，你知道，這解釋了我們在我們的過程中看到的大部分變異性，
	正確的。然後考慮一下。 好吧，你知道，你是怎麼解釋的？
	很多時候，你會說，嘿，Heath，我正在做過程特徵研究，也許我們需要對一位捐贈者進行這項研究，對吧。 所以這可能是可行的......
	怎麼……這可能是可行的，但稍後你會看到，我如何解釋，每當我推進商業製造過程時，
	我將有捐助者之間的可變性，並嘗試使我的過程對那些不同的捐助者更加穩健？
	所以大多數時候，我們不想這樣做。 大多數時候，這是不可行的，即使是，我們也不想這樣做。
	所以我們要做的是我們會有多個捐贈者。 所以現在......所以最大的問題是......我們今天要嘗試回答......是，你可以用哪些不同的方式來解釋捐贈者之間的差異?
	立即，任何知道實驗設計的人都應該想到的是讓我們繼續前進並阻止它。
	然後下一個問題應該是什麼……應該是固定塊還是隨機塊？
	這些東西的影響是什麼，對吧？ 所以讓我們來談談...科學家需要使用它的不同應用，好吧。 我們要做的是
	我要玩……我要扮演科學家，對吧。 安德魯將扮演幫助科學家的統計學家，好吧。 所以他會用安德魯這個名字，而我會扮演科學家
	這需要幫助，好的。 所以我會叫布雷迪，好的。 然後，你知道，需要幫助的科學家布雷迪會怎麼做……
	需要幫助嗎？ 一個是推理和過程表徵研究，Brady 也需要估計過程能力，好吧。 現在這非常重要，因為
	在進入工藝驗證和商業製造之前，我們需要了解我們的工藝的能力。 所以我們將討論傳統的方式。
	我們將向您介紹一種稱為正常工作範圍的東西，而您真正要做的是考慮到
	你並不總是處於設定點，它可能會在設定點附近變化，對吧。 我也會做一些事情給你看……
	向您展示另一種評估過程或評估過程能力的方法，稱為已證明的可接受範圍。 如果你問這個問題，如果一切都在它的設定點，
	但是一個變量是允許變化的，對吧？ 你的過程能力是什麼？ 最後一件事是，我們談到了最大的挑戰之一是大規模製造。 如何比較小型和大型製造，好嗎？ 所以
	安德魯，正如我之前所說，我要扮演需要幫助的科學家布雷迪。 我想讓你做的是打開你的電子郵件，看看我……我發給你的那個數據集。
	我們能不能談談我……我發給你的那個數據集，安德魯？ 是的，就是這樣，就是這樣，是的，這完全正確。 所以安德魯，這就是我所做的。 我的過程是...
	我進行了優化設計和工藝表徵，並改變了時間、溫度和 pH 值。 我測量了細胞活力
	副產品。 Andrew，您可能會看到，我已經在 JMP 數據表的列屬性中完成了此操作，因為這是您教給我的，
	但是如果你看一下細胞的活力，它周圍有規格。 和規格......你去......在 70 到 90 之間，好吧。 現在
	安德魯，我們通常希望最大限度地提高細胞活力，但我們想向人們展示做雙面的工藝能力，好吧，這就是為什麼我說細胞活力將做這雙面的，好吧，所以聽眾中的某個人可能會說，
	你不想最大化細胞活力嗎？ 我們在這裡要做的是向他們展示一些雙面的東西。
	好吧，我們也有一個......是的，我們去......好吧，有一個？？？這是我們希望保持在 35 以下的產品。 現在我們按產品放，但是想想
	在基因和細胞治療領域，這可能是內毒素。 我們希望確保將內毒素百分比或某種內毒素降至最低，好吧，好吧。 好的，現在是的，完全正確，那是……那是那裡的數據集，安德魯，好吧。
安德魯·卡爾	謝謝，布雷迪。 我還看到您在這裡發送了第一個...第一次通過模型腳本。
	我正在看那個，我看到你......你建造了一個......你設計並運行了你的研究，以便在這三個因素中進行 RSM。 你有時間、溫度和 pH 值。
	我在這裡註意到的是，我真的只看到了很多噪音。 我認為這些因素與您的反應之間沒有太大的關聯。 事實上，如果我打開
	方差分析表，
	我可以看到什麼都沒有……這裡沒有太多的信號，所以沒有太多的預測性，即使我試圖通過剔除不重要的影響來減少向後選擇的模型，
	我只是什麼都沒看到。 所以我想問的一件事是，當您運行此程序時，是否還有任何其他因素與這三個因素一起變化可能......
希思拉什	不不不，我控制了一切
	我的過程。 現在我確實想告訴你...
	我們確實必須在不同的捐贈者身上運行這個，所以我不能……我不能在一個捐贈者身上進行所有 24 次實驗，所以我必須做的是，我必須在不同的捐贈者身上進行。 如果我使用不同的捐贈者，這真的很重要嗎？
安德魯·卡爾	我現在看到了。 這是一個隱藏的列，讓我們隱藏它。
希思拉什	是的，我只是……是……我真的做了什麼，安德魯，捐贈者是我只是為了我們的目的而記錄下來的，但我真的不確定如何處理它。
安德魯·卡爾	好的，讓我快速看一下這個。
	讓我們嘗試將其包含在模型中
	作為一個...
	作為阻擋效果。 哇。
希思拉什	所以看起來有點不同。
安德魯·卡爾	是的，所以我在這裡所做的一切都是為了將其納入模型對話中，我只是在構建模型效果下添加了供體，因此在這裡將其添加為附加效應，現在我們看到供體對細胞活力很重要。 現在讓我們按產品來看看。
	捐助者對副產品也很重要。 這不僅很重要，而且當我們將其包括在內並考慮到這種可變性時，
	現在我們看到我們有一些重要的影響，這里至少有一個副產品是 pH 值。 然後我們有幾個......這裡有一些重要的影響
	細胞活力。 現在你知道了嗎，當你建造這個時，你是否將它包含在你的定制設計中？ 您是否在其中包括了捐助者因素？
希思拉什	現在，你知道，我做到了。 你知道，每當我們第一次開始這樣做時，我真的，你知道，理解。 我們沒有將它包含在設計中。
	我不知道你是否還記得這個，但那是一個，你知道，那是幾個月前的事了，我想我之前提過這個。
	你實際上幫助我解決了這個問題。 所以你所做的是，是的，它在那裡，它在那裡。
	這就是我們很久以前所做的。 我只是真的不明白如何對此進行分析，但看起來像
	我們想要預先設計它是有道理的。 我記得你這麼跟我說過。 你剛才說，
	嘿，你知道，還有什麼可以改變的？ 我說，好吧，當然，我們會有供體之間的可變性，你說，讓我們繼續並預先設計。 如果我們要結束...
	確保我們在設計中考慮到了這一點，因為設計可以基於，你知道，因為……你有多少捐贈者以及每個捐贈者有多少運行。
安德魯·卡爾	好的，你這樣做很好，因為那會阻止
	您在此處的模型中構建的這些因素、此 RSM 和此供體中的這三個因素之間的混疊或混淆。 例如，
	您不會將所有的高 pH 值與您的一個供體一起運行，而將您所有的低 pH 值與另一個供體一起運行。 這些因素將在其中得到平衡。 所以那太好了。
	這裡還有幾個問題。 所以這些捐贈者，在你的流程中，你是只使用這四個人作為捐贈者，還是讓其他捐贈者進來？
希思拉什	天哪，不。我，你知道，這就像...所以當我們前進並且我們將把這個...這些，你知道的，這些療法帶給患者，
	是的，伙計，我們會有很多健康的捐贈者，對吧。 我的意思是……我將稱他們為健康供體，因為我們當然會將這些細胞植入患者體內。
	所以你知道那隻是，你知道，那隻是我從我們的......從我們的手機銀行中選擇的四個，而且我想你之前告訴過我，你知道，當
	當我們第一次開始這樣做時，您是否說...這是很久以前的事了，但是您說，您知道，您需要確保如果您有，您知道，我們這樣做的多個捐助者，我們沒有沒有
	你知道，大量的捐贈者，但你說你知道，試著做一些你隨機選擇的捐贈者……你做過的事情。 所以我們所做的是我們隨機選擇了一些捐贈者，並採取了四個捐贈者。
	但你是對的。 展望未來，我們將不只是有四個捐助者，我不想僅對這四個下結論。 安德魯，我希望能夠對我們可能擁有的所有捐贈者得出一個結論。
安德魯·卡爾	好的。 那麼我們在這裡要考慮的一件事是，當我們只看這個時，這就是我剛剛展示的，你知道，這是一個......
	這是一個簡化的模型，我們...
	我們通過向後選擇排除了微不足道的影響。 我們可以做的另一件事，而不是將捐助者作為固定效應包括在內，而是將其作為隨機效應包括在內。 以及我們可能想要這樣做的原因
	是...讓我在這里拉起 Graph Builder 並向您展示。 所以這裡是細胞活力和副產品，所以細胞活力在左邊。
	而且每種顏色都是不同的供體，這些都是來自實驗結果。 現在固定效應模型正在運行……僅估計
	一個方差分量，這就是誤差或殘差方差分量，這就是你在每個單獨的分佈中看到的。
	然後假設它是恆定的，它將是相同的，所以它將把它們匯集在一起來得出這個估計值。
	為了使用固定效應，我們將使用這些分佈中的每一個的平均值來表示，好吧，細胞活力有一個均值變化，副產品有一個均值變化。
	但它沒有考慮到的是我們在這裡看到的這些分佈之間的可變性。 因此，例如，綠色一直在這裡，供體左側三號用於細胞活力。
	然後這個紫色一直向右。 因此，您獲得的捐助者之間存在這種可變性。 所以，如果你想
	建立您的置信區間，或者您正在嘗試獲取參數估計的標準誤差，
	如果您不考慮這一點，那麼您會在那裡丟失一些信息，即額外的可變性來源。 所以這是使用的一個優勢......將這些視為隨機效應。
	既然你有四個捐贈者，這在這裡是可行的。 如果你只有兩個捐贈者，那不是你能做的。
	三是您可以做的事情的邊界，因為，實際上，您正在做的是估計一個額外的變體組件，僅用於......跨捐助者的數量。 所以在這種情況下，現在你有一個額外的變體組件
	樣本量基本上是四個，所以這裡可行。 讓我們來看看會是什麼樣子。
希思拉什	安德魯，我可以問一個問題嗎？ 你能再提一次嗎？ 那看起來……我真的很喜歡……
安德魯·卡爾	是啊。
希思拉什	我可以問一個簡單的問題嗎？ 每當你……當你這樣做時，我沒有考慮到捐贈者之間的差異，它會……它會做什麼？ 我的意思是，這是否就像將所有這些放在一起，就像一個大發行版一樣？
安德魯·卡爾	好吧，所以我們會更好地了解這一點，讓我來回答這個問題
	當我們通過
	監控報告兩者都是，但如此
	它的作用是為了你的預測，
	是你的固定有效模型（讓我在這裡打開十字準線）所以你的固定效果模型會說，嗯，這四個捐助者平均在一起
	80. 它要做的是，它將使用任何寬度。 假裝你可以計算一個標準
	對於其中任何一個單獨的偏差，它將具有您僅使用以 80 為中心的供體內部變異性看到的變體數量的分佈。
	隨機效應模型要做的是說，當你有......當你預測額外的細胞活力結果時，說，好吧，
	我們不僅在其中取樣，我們在這裡是否有這個可變區域，而且我們還要隨機挑選一個看起來像人口的捐贈者......
	來自這四個人的同一人群。 所以平均值實際上可能不是 80，平均值可能在這裡更接近 75，
	這裡接近 82，所以額外的可變性來源就是它要建立的地方，
	不一定是您對均值的估計，而是您對置信區間和預測區間的變體估計，因此這些值將更寬以反映額外的可變性。
	否則你會得到......你會對你的預測以及這些間隔有多寬過於自信。
希思拉什	而且我不喜歡驚喜，所以這很有幫助。
安德魯·卡爾	是的，所以這是一件好事。
	所以讓我提出這些。
	所以在左邊我們已經看過了。 這是包含的捐贈者是固定效應的地方，在右側，我將捐贈者作為
	隨機效應。 現在我唯一要做的就是為了適應這個，就像提醒一些模型對話框一樣，我在這裡所做的就是將它更改為隨機效果
	然後運行它。
	好的，這就是我在右邊的內容。
	所以有幾件事要強調。 因此，首先，您可能會注意到捐助者不再列在效果摘要中，並且您不會在參數估計中看到它，這是因為現在模型中的構建方式有所不同；它不再是固定的效果。
	一些……您會看到的另一件事是，您會看到預測的實際差異很大。 所以這對於固定效應模型來說實際上看起來更好
	乍一看，它比隨機效應模型的效果要好，然後，如果我們一直向下滾動到關節分析器，
	我們可以看到這些垂直軸在兩者之間是相同的，並且我們看到了這些更寬的置信區間
	對於隨機效應模型，這可能有點令人反感。 但是我們需要更深入地挖掘一下，看看為什麼會這樣。
	舉個例子，讓我們看看下面的副產品預測表達式。 通過產品，查看這兩者的參數估計，
	我們看到我們有...
	所以 pH 是我們唯一重要的影響，在兩個模型中都是顯著的影響，加上固定效應模型中的供體。 在我們的預測表達式中...
	對於隨機...對於固定效應模型，我們的預測表達式取決於您擁有的捐贈者。 因此，要提出預測表達式，您需要包含 pH 信息，然後
	我們也有關於哪些捐助者的信息。 我們正在控制這裡的捐助者。 你會看到這個 else=> 零。 這是一種
	啟發式解決方案。 它並沒有真正內置到固定效應模型中，但我們只是說如果它是一個新的捐贈者，我們將假設它為零。 捐助者沒有影響。
	而這種普遍性……對新捐贈者的概括再次並沒有真正融入固定效應模型；它內置於隨機效應模型中，你可以看到，在這種情況下是一種......
	我們很幸運地看到參數估計在固定和隨機效應模型之間的截距和斜率之間是相同的。 這並不總是會發生。
	主要是因為這些功能接近於您的自定義設計的正交設計。
	但是我們這裡沒有關於加號捐贈者的任何信息。
	因為右邊的這個......來自隨機效應模型是一個混合模型，稱為邊際模型，這意味著，這給了你對捐贈者的平均反應，
	而在這個固定效應模型的左側，我們得到了一個條件模型，它以這些模型中的每一個為條件
	捐助者。所以我們實際上可以看到，在混合模型的預測分析器中，如果我們選擇條件預測，
	現在我們可以看到我們有...
	這些現在與我們在左側看到的內容相對相似，還有幫助的是我們可以看到依賴關係
	現在在捐贈者身上。 所以這是……這是每個捐贈者的響應面。
	這在固定效應模型的預測分析器中被隱藏了，可能有點令人困惑。
	它被隱藏的原因是因為這是一個阻止因素，並且這些因素不會自動顯示在預測分析器中，但我們可以使用重置因素網格將其打開。
	我們可以向捐助者展示，現在我們看到這種反應如何依賴於這些捐助者。 所以現在，如果我們希望我們的推論能夠推廣到這些捐贈者之外，
	這就是混合模型的好處所在，因為現在我們對捐贈者進行平均，而不是依賴於單個捐贈者。 在我之前我想給你看的最後一件事
	把它還給你，布雷迪，這是無法解釋的，為什麼這看起來更糟糕
	我為固定效應模型預測的實際情況？ 那是因為這有利於控制那些捐贈者
	在這裡使用這些預測表達式。 所以它消除了噪音，而這給了我們我在不控制捐贈者的情況下預測的實際情況。 如果你碰巧有 JMP Pro，你可以看看
	相同的型號。
	如果您切換到混合模型，而不是標準最小二乘法，它將為您提供這兩個圖
	標準最小二乘。 但在幕後，如果你控制那些
	隨機效應......隨機效應預測，然後我們得到與擬合......固定效應模型基本相同的東西。 所以並不是說固定效應模型更好，只是它顯示的是條件模型與這兩者之間的邊際模型。
希思拉什	好的。
	讓我們看看，有兩件事。 第一，感謝您向我展示了固定塊上的重置因子網格。 不要評判或任何東西，但我只是......我只是
	只是一個科學家。 我不是 JMP...JMP 專家，所以我什至不知道它在那裡，這太棒了。
	第二件事是我真的很喜歡這種方法。 我真的很喜歡隨機使用它？？？效果，我認為這是有道理的，特別是對於我接下來真正需要做的事情……我接下來真正需要做的是，我需要評估流程能力。
	而且，真的，我想知道的是……
	是與這兩者有關，對，我們對它們有規範。
	是的，隨著我的前進，我需要提供我的製造設施，而我的設施是我們在工藝能力方面所期望的。 超出規格的百分比，CPK，諸如此類。 你能幫我解決這個問題嗎？
安德魯·卡爾	是的，這很好，您將規範限製作為列屬性輸入到這裡我們已經加載了。 所以現在我們有了...
	這些信息，所以現在向前看，我們將看到……當你重複這個過程時，你有更多的捐贈者，並且，當你處於不同的因素設置時，這些新觀察的百分比將超出這些規格限制？
	所以我們將使用預測分析器，我們將在這裡使用模擬器來幫助我們。 和
	我想提一提...我應該早先向您提過，所以這些額外的...這些置信區間中的額外寬度，再次，這是因為它在這裡更小，因為它控制了捐贈者。
	但是這種額外的可變性從何而來？
	它來自這個 REML 表，所以現在我們得到了兩個方差分量，我之前提到過，所以這個……我們得到了誤差方差，這裡稱為殘差方差。
	我們還得到了差異，捐贈者之間的差異。 在這種情況下，對於副產品，您有 93% 的變異性是供體對供體的。 這聽起來嗎？
希思拉什	是啊。 真的，你知道，正如我之前所說的......在那之前，你知道，我有過這樣的對話，
	我剛才說過，每當你問我，你知道，你是否會使用我們需要阻止的任何不同的東西，我說，我認為我們會......你會看到很多捐贈者-捐助者的可變性，所以這並不讓我感到驚訝。
安德魯·卡爾	好的，我要在這裡指出的一件事是它在固定效應模型中有點隱藏，但如果你想在這裡看到你的誤差可變性，你可以查看 ANOVA 表。
	如果您查看均方誤差，這就是您的誤差變異性，您的殘差變異性，因此副產品為 0.8477。
	如果我們在這裡查看混合模型中的副產品，我們會看到這個 0.847，好吧。 而且它們不是那樣......所以它們接近的原因是因為這是兩個模型中的剩餘可變性
	並在兩個模型中估計基本相同的數量。 但是...這個模型，混合模型，在這里為我們提供了額外的供體方差分量，這將有助於我們處理這個過程特徵......對於這個
	你問的能力分析。 所以讓我們下去看看。 那麼怎麼可能......我們會在
	固定效應模型？
	好吧，再一次，我們知道……您將獲得不同的捐助者，因此您的價值觀可能會發生變化。 所以如果我們打開模擬器，真的，你唯一的選擇
	如果您有多個……多個捐贈者，這並不是一個糟糕的近似值，但讓我們來看看這個。 所以我們將打開添加隨機噪聲，在這裡我們將看到這個
	這些值來自 MSE 的平方根，因此這是您的方差，因此 .8477 的平方根將成為您的誤差變異性的標準偏差。
	所以我們也可以在 REML 表中看到，默認情況下它不是打開的，但是如果你右鍵單擊並打開列平方根方差分量，現在我們可以在這裡看到。
希思拉什	另一個技巧。 謝謝你。
安德魯·卡爾	是的。
	所以 .92，所以是一樣的......這就是這個 .92 的來源，所以包括它已經在您的模型中檢測到的誤差可變性。
	如果我們現在只是模擬，
	現在我們得到了這個狹窄的範圍，但這是捐贈者 1 和捐贈者 2 的模擬結果，您可以看到均值如何向上移動，因此均值向上移動
	對於捐助者 4。 如果我轉移到比這裡更小的捐助者 3，我將向下轉移。
	所以你可以做一件事來近似那裡，你可以將捐贈者設置為隨機的，這是對你擁有的可用捐贈者的一種引導。 你現在可以看到我們的標準差達到了這個 2 到 3，
	在這裡查看混合模型，我們有捐助者隨機效應，所以我們有總變異性，這不僅是剩餘變異性，而且
	包括捐助者在內的可變性。 大約是3.5。 所以，如果你這樣做，你會得到這個人為的顛簸模擬分佈，這是一個只有四個捐助者的神器。 所以
	不是最好的方法，但那是……你用固定效果模型做的最好的方法。
	還有一件事我會在不涉及太多細節的情況下指出，您的捐助者估計在這裡
	固定效應模型中的這些隨機效應預測與混合模型中的這些隨機效應預測非常相似。 不同之處在於，混合模型中的這些將根據這個方差比適當地縮小。 它被稱為
	這些估計的收縮屬性，它給你一個更好的預測，對你的捐贈者變異性的更好的估計......
	你的捐助者的影響。 所以，我不會過多介紹，但我只想指出它們非常相似，但存在細微差別，以防您需要自己查看。
	但是現在到這裡，我們如何在具有隨機施主效應的模型中做到這一點，我可以打開模擬器。
希思拉什	好的。
安德魯·卡爾	在我向你展示正確的方法之前，需要注意的一點是，我注意到，如果你在這裡打開條件預測，並嘗試添加噪音，
	現在的噪音設置為那些......它與我們在固定模型中看到的非常相似，但這只是現在，包括現在的殘餘可變性。
	但是如果我嘗試用這個條件分析器來做到這一點......
	所以我發現......更改為捐助者 3，注意如果我更改捐助者，這不是上下移動，所以不要......不要在那裡嘗試相同的效果。 這裡有條件預測和模擬器。 所以
	不要模擬條件預測。 我們想模擬...
	關閉該選項，因為它是默認的。
	但是現在你可以看到，相對於這個更寬的置信區間，這裡存在這種狹窄的分佈。
	原因是這個默認標準偏差不是我們想要使用的正確標準偏差。 我們想使用...上到 REML 表...我們不希望只是供體內部的變異性，我們想要總變異性。
	所以這裡的總變異標準差是 3.53。
希思拉什	好的。
安德魯·卡爾	對於按產品，所以我們想使用那個 REML 表來改變它。
	而且我之前沒有控制和廣播所以我要添加這個
	再次平方根方差分量；在這裡，3.16。
	現在，當我這樣做並模擬時，你可以看到
	我得到了更廣泛的分佈，
	是的，這將是
	更好地反映您將看到來自同一人群的更多捐贈者的未來，並讓您更好地估計您的……您的缺陷率。
	你現在可以把這個和你在這裡看到的比較一下，這個顛簸的分佈，這個人為的顛簸分佈
	在固定模型中。 現在，如果您有 1,000 名捐贈者，顯然您不會有預算，但如果您這樣做了，這些分佈將彼此接近，您可以看到標準偏差相差不大。 他們都越來越接近 3.1 和 3.5。
希思拉什	是的，我認為...我認為隨機效應模型是我們實際期望的。
	是的，這就是我們所期望的，特別是如果我們有大量的捐助者。 好的。
安德魯·卡爾	而且我注意到現在你已經得到了這些......這些都是固定的。 這就是你想要為你的能力分析做的嗎，因為你
	你看，你只得到了來自捐贈者的變異性，然後是錯誤變異性，然後你已經修復了這些？
希思拉什	你知道，這就是我們傳統上的做法……我們已經做到了，但是，我確實有兩件事要解決。
	一個叫做正常工作範圍，讓我們看看你是否有一個例子。 但真正的正常工作範圍是這樣的......
	是不是如果你看時間之類的東西，好嗎？ 時間是我們可以解決的。 假設我們想將其修復為 5.5。 如果我們輸入 5.5，當它消失時，它會從 5.5 小時開始，然後停止。
	但是，但是，溫度和 pH 值不是那樣的，就像我們將溫度設置在，你知道，
	一些 27.45 或某個設定點，但它會做的是，你知道，圍繞它的一些自然變化，比如 ???能力，
	或者只是，你知道，就是生物製藥。 所以，你知道，溫度不會固定在那個，所以我們可以根據我們的工藝能力來解釋它嗎？
	正常工作範圍
	？？？
安德魯·卡爾	好的，你知道它們在歷史上的變化有多大嗎？ 什麼可能是一個標準？ 因為我們可以在 JMP 中做的是我們可以將其用於固定隨機數。
	我們可以說好吧它有一個意思
	27.45。
	如果你有任何想法，我們也可以對 pH 值做同樣的事情，如果你知道那些......什麼是合理的，什麼樣的，標準偏差，這些變化有多大。
希思拉什	是的，我知道，你知道。 我對我們過去做過的一些事情做了一些數據分析，你知道，我會說，如果你看類似的東西，它看起來像一個分佈，我會說，95 ％ 的時間。
	讓我們看看，天哪，它必須介於兩者之間，你知道，正負一，所以我會說標準偏差可能是 0.5。
	對於溫度。好的，對於 pH 值...對於 pH 值，如果我設置為 6.54，它會介於兩者之間，如果我發送 6.5 可能是相似的，我不知道喜歡說...
	你知道，
	標準差應該是 0.1，好吧。
	我認為我們的設定點...
	我想我們的設定點，讓我們看看，溫度是多少？ 那是27.45和6.54的溫度嗎？
	6.5，我認為是6.5。
希思魯辛	讓我們來看看...
希思拉什	20...是的 6.5。 應該是 6.5，溫度是 27.5。 這就是它的樣子。 我們去吧。 對對對對對。 這正是我要說的，安德魯。 它被稱為正常操作範圍，我想在估計過程能力方面考慮到這一點。
安德魯·卡爾	好的，所以現在，既然我們已經啟用了這些設置，我們就有了供體的總可變性，加上誤差可變性，
	現在，當你......當我們模擬時，我們現在得到了額外的可變性
	這是由其因素的可變性引入的，您可以在缺陷率中看到這一點。
	並且，
希思拉什	我也想在這裡指出，
安德魯·卡爾	你也可以，因為這不需要那麼長時間來運行，你可以增加你的運行次數
	以獲得更好的估計。 您還可以從此處的模擬中了解如何獲得更平滑的分佈。
	然後您還可以將這些值模擬到一個表格中，現在您可以在表格中獲得，對於每個模擬，您都會獲得不同的行，並且您可以在該模擬器設置下查看預測的細胞活力和產品，您可以使用這個，
希思拉什	是的，在那種情況下你會得到類似的東西
	CPK，對吧？ 我的意思是，如果你這樣做，你會得到某種 CPK 估計值嗎？
安德魯·卡爾	是的，是的，你可以把它放在一起。
希思拉什	不錯，厲害 好的，所以這是第一件事，是如何計算正常的操作範圍，但還有一件事？？？我想解決的過程能力。 你知道，沒必要
	但是，是的，我們喜歡看所謂的已證明可接受的範圍。 這就是被證明可以接受的範圍。
	它說，如果我說的是我們設定點的溫度和 pH 值並且不允許它們變化，
	但我允許時間在它的低設置和高設置之間變化，同樣可能它會如此低與這
	高設置，我期望什麼，我的處理能力是什麼？ 實際上，我們正在做的是我們試圖證明，如果其中兩個是設定點並且其中一個是變化的，那麼它在你知道的可接受的過程能力之內。 那麼我們將如何解決這個問題呢？
安德魯·卡爾	好的，正如你所說，時間和......溫度和 pH 值都在它們的設定點。
希思拉什	這是正確的。
安德魯·卡爾	但是，然後是時間，因此它可能會有所不同。
	所以我們要做的是，而不是說正常，我們在這裡要做的是把它設置為統一。
	這些是現在實驗中的低和高設置，從 1.9 到 9.1。
	你可以根據需要改變它，但那是......
	我沒聽錯嗎？ 是什麼...
希思拉什	原來如此……原來如此……
	就是這樣。 所以如果我……如果我做了那樣的事……真的，真的……
	在這種情況下，我們甚至可以改變這些嗎？ 我們甚至可以說這是我們在實驗中所說的嗎，但我想看看我們證明的可接受範圍，比如在 2 到 9 之間，我的意思是，我可以......我可以以任何方式改變它嗎？
	是的，你可以。 好吧，我什至不知道。
	是的，所以你可以改變這些，甚至模擬它會是什麼，這就是所謂的已證明可接受的範圍，好吧，
	我們正在修復這兩個。 所以我們會做什麼，我很感激你給我看這個，但是，男孩，我會自己嘗試這個，我會做的是我會為每一個做那個，對，我會做那個對於時間，我會為溫度而這樣做，我會這樣做
	對於 pH 值。 並且只是為了確保我們具有可接受的流程能力。
安德魯·卡爾	好的，很好的是，在這裡很容易做到這一點。
希思拉什	你能再給我看一件事好嗎？ 只是，是的，繼續做那個，就在 25 到 30 之間，制服在 25 到 30 之間。25 到 30 之間。 好的，你能把它模擬到一張桌子上嗎？
	製作表格並只看...我不...只看細胞活力和副產品的分佈。
	哦對了。 它確實為您提供了這種處理能力。 我喜歡那個。
安德魯·卡爾	因為你讓你投入到你節省的工作中
	作為這些規格限制的列屬性。
希思拉什	這……這太容易了。 好吧好吧，我很感激。 我想我唯一……我想問你的是……我還給你發了另一個數據集
	我們正在看的地方，
	你知道，在可比性上做一個小尺度和大尺度的比較，對。 然後真的是我們試圖用可比性做的事情
	是，我有一些小規模運行，我有一些，你知道，一些大規模運行，對於我的 CQA（？），我想表明它們並不完全相同，但它們在內部，你知道，某種...
	某種限度，好吧，某種實際意義，這叫可比性。 我知道你知道那是什麼，但我怎麼能，你知道，我怎麼能解釋，你知道的，那裡的捐贈者之間的可變性？
安德魯·卡爾	好的，是的，我看到了。 我也看到了，所以......
	首先，就像我們查看之前的數據集一樣，讓我們看看如果不包含捐贈者信息會發生什麼。
	好的，所以你提到對於細胞活力，你使用的是 EAC 等價物，標準為 2。
	我們在這裡看到的
	是最大 P 值是......我們不拒絕原假設，在這種情況下，這意味著我們沒有檢測到等價性，這
	不符合我們在這裡的期望，即您認為這些實際上是等效的過程。
	所以正在發生的事情是……信息在捐贈者的噪音中消失了。
	和喜歡....
希思拉什	每當我看到...只需向上滾動一個
	第二，就一秒鐘……我明白了。 我看到。 我看到了在圖表上向我展示的那一點，它向我展示了
	負 .49
	在圖表上，我走了，嗯，那不是太大，但它看起來真的非常非常寬。
	好的。
安德魯·卡爾	這是因為對置信區間寬度的估計存在額外的可變性。
	因為記住阻塞取出......從您的估計中消除可變性。
	帳戶...
希思拉什	好的。
安德魯·卡爾	這正是這裡發生的事情，所以在這兩種情況下，您都沒有檢測到大小規模之間的等價性，
	在您的...之間，無論是細胞活力還是副產品。 您可以在這裡看到這份報告的很多內容。 設置它需要做很多工作，在我在這裡向您展示另一件事之後，我將展示這一點。 我現在想展示的是，現在我將捐助者效應作為隨機效應包括在內，
	現在你可以看到
	我們拒絕了一個小的 P 值，這意味著我們實際上現在得出的結論是……得出等價的結論，考慮到細胞活力的 EAC 為 2 以及現在對於最大 P 值，我們將看看在哪裡
希思拉什	他們三個。
安德魯·卡爾	為 EAC ofthree for
	按產品。 我們設置的方式是，讓我給你看這個，因為我知道你得走了，你得再過一分鐘左右跳到另一個會議。
	我們已經有了規模，然後我現在只做細胞活力。 這就是我們將如何設置沒有捐助者效應的測試，但如果我們添加捐助者，現在我們可以將它們保存為隨機效應。
	運行模型。
	我們去估計，多重比較。
	都是成對的。 學生 T. OK，然後從這裡開始，
	等效性檢驗。
	是的，使用我們的 EAC 2。
希思拉什	是的。
	然後甚至顯示從那些置信區間到諸如那兩個 P 值。
	也從置信區間顯示。
	我的好夥伴，克里斯？在他的博士期間研究了間隔，所以他和我真的很喜歡它......
	愛情間隔。 當我們滑雪時，他總是談論它，但這就是它所說的上下 95% 置信區間，這也將與它進行比較。
	是的，僅此而已。
安德魯·卡爾	嗯嗯和。
	我對我們的最後一點，你可能會說，好吧，早點，我們談到了隨機效應與固定效應對捐贈者的好處，而不是......
	不是可比性不是等效性測試，只是對參數的測試。 我確實使用 JMP Pro 進行了功率分析，因為在 JMP Pro 中，如果您構建一個混合模型，
	在混合個性下，有一個很好的功能叫做保存，列保存模擬公式。 現在這...
	如果你進入這裡，它可以很容易地模擬混合模型。 您可以瀏覽並更改設置。
	所以我這樣做了，所以我進行了功率分析，看看在混合模型下模擬後哪個更好，要么使用......將供體視為固定或隨機效應，至少在我運行的情況下，我正在獲得更高的功率，您可以在此處的框中看到。 我有一種力量
	在相同測試下我的隨機供體效應為 0.62，而在相同測試下為 0.52...
	對於固定效果。 他們倆都為此保持了名義錯誤率，所以我開始研究一些東西，但看起來在等效性測試中也將供體效應視為隨機可能會有好處。
希思拉什	是的，我想，安德魯，我想你已經讓我確信，隨著我們前進，
	你知道，我們一直在進行細胞療法，我認為我們總是會產生捐贈者對捐贈者的影響。 毫無疑問，這讓我確信將其視為隨機塊效應對我們來說是有意義的。
	因此，我們希望大家喜歡同時查看過程能力和可比性的應用，這兩件事非常重要
	適用於我們在製藥和生物製藥領域的科學家和工程師。 我認為我們談到的非常具體的應用程序非常
	我們正在開發治療方法的創新方法現在稱為基因和細胞療法，我希望我們
	我們通過向您展示如何處理推理過程能力和可比性來提供一些價值。 我們期待在會議上見到您，讓我們再次展示這一點並回答您可能遇到的任何問題。
安德魯·卡爾	謝謝，布雷迪，感激不盡。 我不知道你的姓，布雷迪。 那是什麼。
	布雷迪布雷迪。
	布雷迪。
希思拉什	好的，我的名字是布雷迪，我的姓是布雷迪，好吧。
安德魯·卡爾	好的。
希思拉什	太好了是啊是啊對你是啊是啊是啊。
安德魯·卡爾	謝謝，安德魯。 欣賞它。 是的，謝謝大家加入我們。

爆發美國能源部質量和可靠性回复：生物製藥的新前沿：在 JMP (2021-US-30MP-887) 中為基因/細胞治療的患者/供體變異性建模

精彩呈現。 對於了解細胞和基因治療中的一些挑戰非常有用——這是一個快速發展的行業，也是一個非常重要的行業。

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