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生物制药的新前沿：在 JMP (2021-US-30MP-887) 中为基因/细胞治疗的患者/供体变异性建模

级别：中级

 

Adsurgo, LLC 高级管理顾问 Andrew Karl

Heath Rushing，Adsurgo, LLC 首席顾问

 

生物制药中最新颖、最具创新性和最有前途的疗法是基因和细胞疗法。 基因疗法修改患者的现有基因，而细胞疗法将人体细胞转移到患者体内以治疗疾病。 这些细胞要么来自患者本身，要么来自健康（细胞）供体。 美国批准的第一个此类疗法是 2017 年的 Kymriah。 从那时起，已经有无数公司在探索这些治疗患者的新方法。 监管批准的主要障碍之一是开发始终满足患者需求（在疗效和安全性方面）的流程。 一个明显的挑战是对患者对患者或供体对供体的可变性进行建模，这可以（并且通常确实）解释了大部分的可变性。

本次演讲的重点是在 JMP 中建模供体间变异性的不同方法，以回答重要的研究问题：确定重要的过程参数（独立于患者/供体），构建已证明可接受和正常的操作范围（PAR 和 NOR），以及估计过程能力。 在演示了将供体建模为固定块效应的含义之后，作者随后展示了将供体建模为随机效应的优势，首先是在 JMP 中展示建模和仿真功能，然后在 JMP Pro 中展示附加功能。

 

 

自动生成的成绩单...

 

扬声器	成绩单
希思拉什	所有跑红海的人。
	丝带。
罗宾·戈弗雷	是的。
	我可能有点痴迷。
	嗨，最近如何。
希思拉什	很好很好，因为这是永远的。
罗宾·戈弗雷	对你有好处，哦。
希思拉什	是啊是啊。
罗宾·戈弗雷	哦好哦。
	在这里检查我的清单，以确保我这样做是对的。
	所以要录制好的，所以你知道你会被正确录制。
	我是。
	你的麦克风会说话，所以会听到你的声音。
希思拉什	你好演员123。
罗宾·戈弗雷	百分。
	返回。
罗宾·戈弗雷	一切都让你的手机和一切电脑静音。
希思拉什	是的，安德鲁安德鲁将加入。
	这是一件事，所以我不确定它是如何工作的
	拿屏幕。
罗宾·戈弗雷	好的。
希思拉什	所以我们会为我去找他，但我们不会来回切换我不是。
	不要混淆你知道我的意思的事情。
罗宾·戈弗雷	好吧，上次我忘了关掉自己，因为我开始录制确保他们喜欢。
希思拉什	佛罗里达。
	佛罗里达州佛罗里达州就住在海滩上。
罗宾·戈弗雷	好好。
希思拉什	是啊。
	兰塔科罗拉多州，所以我将在九月回到那里去陆地上玩。
罗宾·戈弗雷	不错哦。
	是的。
希思拉什	是的。
罗宾·戈弗雷	我现在在凉爽的地方什么都没有，现在厌倦了潮湿和闷热。
希思拉什	你住在北卡罗来纳州海岸附近的地方，是的。
罗宾·戈弗雷	大约四英里内陆是鸟飞。
	好的。
罗宾·戈弗雷	是的，我真的很接近开普恐惧河的河，然后。
	是的。
罗宾·戈弗雷	所以有河流，然后就在路上是电影叫雪天它就像从河流到水道的切口是的。
	是的，现在真的很接近像一吨的人。
	水，但它不像海滩通道或类似的东西，它只是。
	是的，我记得内陆水道，但海洋，更远一点。
	但是今天早上我在海滩上跑步，所以住在这里的好处就是，我可以。
	如果我早上 0 点没有太多的交通，你可以去海滩，正在倾盆大雨，我们看到了美丽的日出。
	所以停止下雨视网膜的东西。
	那很好。
希思拉什	是的，对我来说，我住在我住的海滩的一部分，是尽头，所以有 10 英里到国家海岸的方向。
	10英里没有什么。
	所以有一个有一个有一辆自行车。
	自行车车道。
	是的，所以有一条大约三英里的自行车道，然后七英里是一条自行车道，一直到酒吧。
	好的。
罗宾·戈弗雷	宾夕法尼亚州，哪个。
希思拉什	将海滩海滩耶。
罗宾·戈弗雷	我们在德斯廷。
	圣诞节的时候。
	是的。
罗宾·戈弗雷	是的，就像整个 38 中的那个区域。
希思拉什	岁的好地方。
	哦耶。
罗宾·戈弗雷	好吧，所以我们得等安德鲁。
希思拉什	你好吗是的，不，不，不，不，我们一定会等他。
罗宾·戈弗雷	好的是的。
希思拉什	好吧，让我。
	给我发消息稍等。
	先生。
	如果你刚刚给我发了一条消息。
	我要做的是我将用幻灯片做第一部分，几张幻灯片只是介绍某人基因疗法是什么。
	然后我会说，嘿，我会像科学家和安德鲁一样玩，我刚刚给你发了一个数据集，我需要一些帮助，然后他和我会进行对话，然后他会从那里拿走和约翰一起。
	我认为这将是一个很好的方法来做到这一点。
	实际上，我们只是想出那种互动的东西。
	周一
	你知道，就像我们有一个我们要做的事情，然后我想，但我们需要某种方式来交互试图解决这个问题的东西。
罗宾·戈弗雷	需要作为报纸上的男人，我和抢劫以及我的同事特德和。
	所有的视频，它很滑稽。
希思拉什	我们一直试图这样做。
	我支持一些热水，但我们总是试图确保在那里扔一些东西，就是这样。
	这很有趣，因为。
	玩一分钟，特别是如果你在屏幕上。
	是的，你们会谈谈吗？
罗宾·戈弗雷	我们做了我们确实喜欢的场景。
	人们喜欢在生产环境中摇摆不定，就像制造环境一样。
	是的，所以我们确实喜欢你知道的一个场景，一位经理决定聘请顾问来创建一个你知道的应用程序。
	然后顾问离开了，他们试图让你知道密封件是正确制造的，但他们失败了，顾问走了，代码也不起作用。
	所以这就像他们可以让你知道他们是否会走 JMP 路线，而且你知道我们刚刚谈到了 4 r 的可重复性稳健性，你知道响应速度如此之快。
	我们只是专注于我们创建了三个不同的场景，所以我们称它为对您的数据进行赌博，所以我们将这一切都做为赌博主题。
	最后，走路是最好的部分，因为我们就像肯尼·罗杰斯（Kenny Rogers）一样唱歌，而且，就像我们做这个视频的结果一样，就是这样。
	外卖总是最有趣的部分，所以抢劫做了所有这些外卖，就像肯尼·罗杰斯和最后的赌徒一样，他喜欢这些非常有趣的学分，所以它是从现场直播开始的。
	但是真的很有趣，你知道我们会扮演不同的角色，就像你知道的那样，项目经理或工程师，你知道就像处理不同的场景和我们的生产、环境以及他们是如何做到的更好的。
	如果他们有的话。
希思拉什	是啊。
罗宾·戈弗雷	然后抢劫一些演示，你知道你使用分析器所做的不同事情，这就是我能说的。
希思拉什	我们不喜欢做很多幻灯片。
	但我们会看看谁加入了我们。
	看时间加入我们。
	嘿嘿安德鲁。
安德鲁·卡尔	嘿跑。
希思拉什	你这么早。
安德鲁·卡尔	是的，我提前四分钟绳子好。
	是的。
罗宾·戈弗雷	所以他是你的小宝贝，就像你的相机一样嗨。
希思拉什	嗨，我是。
罗宾·戈弗雷	是的，就像你需要把它降低一点看看你。
	做兄弟。
安德鲁·卡尔	我不想那样。
希思拉什	我不是我也不是我也不是我的意思是我的脸。
罗宾·戈弗雷	就像在你的下巴和。
希思拉什	我总是决定像昨天一样去寻找每年的皮肤科约会，在那里你也知道脏东西，所以你可能会看到。
	是的，是的，我的意思是，我的意思是它总是像我什至没有想过，嘿，我放假了，你知道他们是怎么经常和真的。
	其中很大一部分是为了以防万一我需要对演示文稿做任何事情，所以你知道你去花园了一些。
罗宾·戈弗雷	大插槽一无所获。
希思拉什	是的，差不多。
	是啊。
	是的。
罗宾·戈弗雷	好的，所以我要关掉我的相机。
	寻求，我必须。
	在这里迷失自我，我们走吧。
希思拉什	嘿，所以安德鲁有一次只是说嘿，我要扮演我要做的科学家，我会说幻灯片的第一部分。
	嘿，我要扮演科学家，所以你知道你扮演统计学家安德鲁，我是真正扮演科学家数据的角色。
	然后我会说一个安德鲁，我会说好的，所以让我开始吧，安德鲁我刚刚给你发送了一个数据集，我的两个回复或某人的能力和副产品。
	你明白了吗，然后你就可以从那里开始了，所以每当我说这种东西时，你可以继续并开始分享你看到他们说的屏幕。
安德鲁·卡尔	明白了。
罗宾·戈弗雷	你想让安德鲁在这里吗？
	在你说话的同时，他可以隐藏自己。
	直到你准备好让他出现。
希思拉什	是的，我们可以在同一时间。
罗宾·戈弗雷	好吧，他现在就像双屏在一边，在另一边。
希思拉什	是的，是的，我。
	意思就像什么每当我们开始时我会停下来你只能看到我们丑陋的杯子所以我将分享我的屏幕然后我们将专注于真的不要像我现在分享的那样谈论三个我会做一些幻灯片来介绍这个主题。
	然后介绍这个话题不会花很长时间，然后我们要做的就是我不知道，你是做介绍还是什么，或者你想介绍自己，我听说了这项工作。
罗宾·戈弗雷	你们。
	我会这样做，就像我会做一个小介绍，你知道，像你一样，如果你是一个发现正确的人。
	好吧，他们不他们不希望我这样做他们不希望我在这两个都好。
	所以你们把所有的东西都隐藏在你的电脑上，比如弹出新的电子邮件或类似的东西。
希思拉什	是的。
	那是错的，我不是那样的。
	听他们说。
罗宾·戈弗雷	好的，所以我自己关掉我的相机静音，然后我会让你们。
	开始，我会打断你，如果你需要重新开始，就让我。
希思拉什	知道你只是习惯于告诉我们，当你只是说什么时候，我们会开始我会得到一个介绍安德鲁，你正在做一个介绍，一旦你完成我会说。
	我要做的是我将开始共享我的屏幕，听起来不错。
罗宾·戈弗雷	听起来不错，所以。
	在我告诉你走后给我大约五秒钟，因为。
	我的狗在看。
	每个人都将自己静音，然后开始录音，所以我现在就去找我，开始做得更糟，给我五秒钟。
	好的。
希思拉什	好的，早上好。 所以今天早上 Andrew Karl 和我将就生物制药中的一个应用进行一次演讲，它真正关注的是细胞和基因疗法。 这是一种非常独特的治疗方法。
	稍微介绍一下我的背景。 我会说几句话，然后让安德鲁就他的背景说几句话。 我曾经在军队服役，最终成为一名大学教授，教授应用统计和 DOE。 然后我去生物制药工作，去一家小型生物技术公司工作
	公司简称为 Applied Molecular Genetics 或 Amgen，在他们的制造部门工作，然后在他们的研发部门工作，
	在担任培训经理多年，然后成为 SAS 的顾问之前。
	实际上，我们所做的是我们非常关注制药、医疗设备中的生物制药，并进行了大量的教学和咨询，并获得了很多我们遇到的独特问题，从而为公司。 安德鲁，你想说几句话吗？
安德鲁·卡尔	是的，我的名字，我的名字是 Andrew Karl，在离开亚利桑那州立大学获得统计学博士学位后，我于 2012 年开始为 Heath 工作。
	我一直在那里与 Heath 和 Jim Wisnowski 一起做各种有趣的事情，最近，很多药物应用，
	从配方开发到工艺表征，以及介于两者之间的一切，所以我很高兴今天能和 Heath 一起在这里谈论我们的应用。
希思拉什	好的，让我们开始吧，我将立即分享我的屏幕。
	和
	我有几张幻灯片，我不喜欢...我不喜欢
	专注于 JMP 演示文稿中的幻灯片，但我会做的是，向您介绍这个主题，只是简明且非常独特的应用程序，我认为，更重要的是，非常独特的挑战我们今天要讲的。
	你知道这很有趣，我们这样做了，我们可能回写了这个摘要
	4月初，然后我看到一个有一篇文章写在创新？？？非常像这样，所以
	想确保没有人......没有人认为我们抄袭了任何文章。 但实际上我们正在做的是我们在谈论你知道如何建模
	在，你知道，我们说患者/捐赠者的可变性是如何在生物制药中非常独特的应用中考虑捐赠者/捐赠者的可变性。
	我们要谈谈基因和细胞疗法，好吧。 所以我们要做的第一件事就是谈论，你知道，为什么这是一个新的前沿。
	是的，我们将稍微谈谈基因和细胞疗法是什么，然后我们将真正了解这两者之间的区别。
	重点是，你知道，我们如何对捐赠者之间的差异进行建模，对吧？ 我们是否将其视为固定效应，随机效应？
	我们可能会对哪些非常特殊的应用感兴趣，对吧？ 首先，每当我说这是新的前沿，它非常具有创新性，非常有前景。 目前有不到，天哪，不到 10
	市场上的这种疗法，基因和细胞疗法。 但是有......目前有超过 1,000 个正在筹备中，好吧。
	你将看到的是这些基因和细胞疗法，是否存在一些非常独特的挑战，好吧，这是一种非常创新的治疗方法
	疾病，尤其是罕见疾病，并且存在一些非常独特的挑战。 一个，当然，是我们如何......我们如何确保它有效，功效？ 我们如何确保它是安全的？
	好吧，另一个确实是，我们要解决的问题，你知道，就像，我们如何解决捐赠者之间的差异？
	就像我的意思是患者与患者的变异性一样，但我们希望关注供体与供体的变异性，对。
	那么让我们谈谈基因和细胞疗法。 那么什么是……什么是……什么是基因疗法？ 出色地，
	你们很多人都知道，你知道很多疾病，比如癌症，你知道，真的是因为你生来就有缺陷基因，或者某种基因随着时间的推移发生了突变，对吧。
	所以这是一种非常独特的治疗方法，一种是基因治疗，你知道我们在基因治疗中做了什么吗？ 现在，我说我们替换了一个基因
	另一个健康的，但实际上，我们真的在转移某种遗传物质，或者我们可能正在添加……添加或修改或真正关闭某些基因。 这可以通过两种方式完成，所以对于那些......
	患有某种疾病的人。 我们可以做的是，我们可以，你知道，我们可以注入（我将使用交付一词）
	那些健康的基因，好吧，让那个遗传物质……那个健康的遗传物质进入病人体内。
	我们可以做的另一件事是，我们可以取某种血液或骨髓
	从患者身上，我们可以……我们可以插入遗传物质，然后将其送回患者体内，好吧，因此可以在体内或体外进行。 现在每当我说我们是...
	我们正在将某种健康基因注入患者或骨髓中，我们需要某种传递方式。 好的，我们将把它称为车辆。
	我们经常说，这是将遗传物质传递给患者的工具，现在我们将其称为
	矢量，好的。 我们将把它称为矢量，这就是真正的......它拥有非常独特的技术。 很多时候，载体是病毒。
	病毒能够将这种遗传物质插入细胞中。 现在，你知道，有哪些独特的挑战？ 嗯，一个是，你知道的，它有用吗？ 第二个是，它安全吗？
	非常...我们通常所说的十亿美元问题是，如果我将这种遗传物质注入
	变成病人，他们会拒绝它，对吗？ 他们是否会拒绝它，或者身体是否认为发生了什么事
	而且，你知道，真的会开始杀死，你知道，这些细胞，对吧。 另一个真正独特的挑战是每个病人都是一个独立的批次，
	正确的。所以想想制造，想想发展，想想物流，对吧。 现在，基因疗法与细胞疗法有何不同？ 所以
	有很多重叠，但就细胞疗法而言，你所做的是你正在插入细胞，好吧，不一定是遗传物质。 现在这些细胞可能已经改变了基因
	材料，但你是在获取实际的细胞，然后将它们植入患者体内以治疗这些疾病。 所以现在，这些细胞要么来自患者本身，
	对，或者他们可以做的是他们可以来自捐赠者，好吧。 想想骨髓移植，每当他们做这样的事情时，就是他们从健康的捐赠者身上取出一些东西并将其插入
	变成病人，对。 现在明白了，你知道，这些都是在体外完成的。 你实际上是在将这些健康细胞注射到病人体内，对吧。
	你想做什么，每当你这样做？ 您正在尝试，您知道，替换任何类型的缺失单元格或真正替换
	有病的，好吧。 所以同样的事情是，你知道我们之前谈到的那些独特的挑战。
	另一件事是，另一个，你知道，这两者的障碍是它是非常小规模的制造，不能大规模进行，对吧。
	现在你会看到稍后是，或者，你知道，挑战之一是我们如何大规模地做到这一点？ 我们怎么...
	我们可以做到这一点，不仅仅是在实验室，而是在更大的范围内。
	是的，所以，正如我之前所说，这是，真正的障碍之一是有效性和安全性，好吧。 你知道，这是主要挑战之一。
	另一个大挑战是这个，如果你正在研究的话……这需要对不同的患者或不同的捐赠者进行。 你知道，你是怎么记账的
	对于捐赠者之间的差异？ 大约一个小时前，我刚在上课，有人在说话，说了同样的话，
	你知道，我们必须考虑细胞疗法中供体之间的变异性，你知道，这解释了我们在我们的过程中看到的大部分变异性，
	正确的。然后考虑一下。 好吧，你知道，你是怎么解释的？
	很多时候，你会说，嘿，Heath，我正在做过程特征研究，也许我们需要对一位捐赠者进行这项研究，对吧。 所以这可能是可行的......
	怎么……这可能是可行的，但稍后你会看到，我如何解释，每当我推进商业制造过程时，
	我将有捐助者之间的可变性，并尝试使我的过程对那些不同的捐助者更加稳健？
	所以大多数时候，我们不想这样做。 大多数时候，这是不可行的，即使是，我们也不想这样做。
	所以我们要做的是我们会有多个捐赠者。 所以现在......所以最大的问题是......我们今天要尝试回答......是，你可以用哪些不同的方式来解释捐赠者之间的差异?
	马上，任何知道实验设计的人都应该想到的是让我们继续阻止它。
	然后下一个问题应该是什么……应该是固定块还是随机块？
	这些东西的影响是什么，对吧？ 所以让我们来谈谈...科学家需要使用它的不同应用，好吧。 我们要做的是
	我要玩……我要扮演科学家，对吧。 安德鲁将扮演帮助科学家的统计学家，好吧。 所以他会用安德鲁这个名字，而我会扮演科学家
	这需要帮助，好的。 所以我会叫布雷迪，好的。 然后，你知道，需要帮助的科学家布雷迪会怎么做……
	需要帮助吗？ 一个是推理和过程表征研究，Brady 也需要估计过程能力，好吧。 现在这非常重要，因为
	在进入工艺验证和商业制造之前，我们需要了解我们的工艺的能力。 所以我们将讨论传统的方式。
	我们将向您介绍一种称为正常工作范围的东西，而您真正要做的是考虑到
	你并不总是处于设定点，它可能会在设定点附近变化，对吧。 我也会做一些事情给你看……
	向您展示另一种评估过程或评估过程能力的方法，称为已证明的可接受范围。 如果你问这个问题，如果一切都在它的设定点，
	但是一个变量是允许变化的，对吧？ 你的过程能力是什么？ 最后一件事是，我们谈到了最大的挑战之一是大规模制造。 如何比较小型和大型制造，好吗？ 所以
	安德鲁，正如我之前所说，我要扮演需要帮助的科学家布雷迪。 我想让你做的是打开你的电子邮件，看看我……我发给你的那个数据集。
	我们能不能谈谈我……我发给你的那个数据集，安德鲁？ 是的，就是这样，就是这样，是的，这完全正确。 所以安德鲁，这就是我所做的。 我的过程是...
	我进行了优化设计和工艺表征，并改变了时间、温度和 pH 值。 我测量了细胞活力
	副产品。 Andrew，您可能会看到，我已经在 JMP 数据表的列属性中完成了此操作，因为这是您教给我的，
	但是如果你看一下细胞的活力，它周围有规格。 和规格......你去......在 70 到 90 之间，好吧。 现在
	安德鲁，我们通常希望最大限度地提高细胞活力，但我们想向人们展示做双面的工艺能力，好吧，这就是为什么我说细胞活力将做这双面的，好吧，所以听众中的某个人可能会说，
	你不想最大化细胞活力吗？ 我们在这里要做的是向他们展示一些双面的东西。
	好吧，我们也有一个......是的，我们去......好吧，有一个？？？这是我们希望保持在 35 以下的产品。 现在我们按产品放，但是想想
	在基因和细胞治疗领域，这可能是内毒素。 我们希望确保将内毒素百分比或某种内毒素降至最低，好吧，好吧。 好的，现在是的，完全正确，那是……那是那里的数据集，安德鲁，好吧。
安德鲁·卡尔	谢谢，布雷迪。 我还看到您在这里发送了第一个...第一次通过模型脚本。
	我正在看那个，我看到你......你建造了一个......你设计并运行了你的研究，以便在这三个因素中进行 RSM。 你有时间、温度和 pH 值。
	我在这里注意到的是，我真的只看到了很多噪音。 我认为这些因素与您的反应之间没有太大的关联。 事实上，如果我打开
	方差分析表，
	我可以看到什么都没有……这里没有太多的信号，所以没有太多的预测性，即使我试图通过剔除不重要的影响来减少向后选择的模型，
	我只是什么都没看到。 所以我想问的一件事是，当您运行此程序时，是否还有任何其他因素与这三个因素一起变化可能......
希思拉什	不不不，我控制了一切
	我的过程。 现在我确实想告诉你...
	我们确实必须在不同的捐赠者身上运行这个，所以我不能……我不能在一个捐赠者身上进行所有 24 次实验，所以我必须做的是，我必须在不同的捐赠者身上进行。 如果我使用不同的捐赠者，这真的很重要吗？
安德鲁·卡尔	我现在看到了。 这是一个隐藏的列，让我们隐藏它。
希思拉什	是的，我只是……是……我真的做了什么，安德鲁，捐赠者是我只是为了我们的目的而记录下来的，但我真的不确定如何处理它。
安德鲁·卡尔	好的，让我快速看一下这个。
	让我们尝试将其包含在模型中
	作为一个...
	作为阻挡效果。 哇。
希思拉什	所以看起来有点不同。
安德鲁·卡尔	是的，所以我在这里所做的一切都是为了将其纳入模型对话中，我只是在构建模型效果下添加了供体，因此在这里将其添加为附加效应，现在我们看到供体对细胞活力很重要。 现在让我们按产品来看看。
	捐助者对副产品也很重要。 这不仅很重要，而且当我们将其包括在内并考虑到这种可变性时，
	现在我们看到我们有一些重要的影响，这里至少有一个副产品是 pH 值。 然后我们有几个......这里有一些重要的影响
	细胞活力。 现在你知道了吗，当你建造这个时，你是否将它包含在你的定制设计中？ 您是否在其中包括了捐助者因素？
希思拉什	现在，你知道，我做到了。 你知道，每当我们第一次开始这样做时，我真的，你知道，理解。 我们没有将它包含在设计中。
	我不知道你是否还记得这个，但那是一个，你知道，那是几个月前的事了，我想我之前提过这个。
	你实际上帮助我解决了这个问题。 所以你所做的是，是的，它在那里，它在那里。
	这就是我们很久以前所做的。 我只是真的不明白如何对此进行分析，但看起来像
	我们想要预先设计它是有道理的。 我记得你这么跟我说过。 你刚才说，
	嘿，你知道，还有什么可以改变的？ 我说，好吧，当然，我们会有供体之间的可变性，你说，让我们继续并预先设计。 如果我们要结束...
	确保我们在设计中考虑到了这一点，因为设计可以基于，你知道，因为……你有多少捐赠者以及每个捐赠者有多少运行。
安德鲁·卡尔	好的，你这样做很好，因为那会阻止
	您在此处的模型中构建的这些因素、此 RSM 和此供体中的这三个因素之间的混叠或混淆。 例如，
	您不会将所有的高 pH 值与您的一个供体一起运行，而将您所有的低 pH 值与另一个供体一起运行。 这些因素将在其中得到平衡。 所以那太好了。
	这里还有几个问题。 所以这些捐赠者，在你的流程中，你是只使用这四个人作为捐赠者，还是让其他捐赠者进来？
希思拉什	天哪，不。我，你知道的，就像......所以当我们继续前进并且我们将把这个......这些，你知道的，这些疗法带给患者，
	是的，伙计，我们会有很多健康的捐赠者，对吧。 我的意思是……我将称他们为健康供体，因为我们当然会将这些细胞植入患者体内。
	所以你知道那只是，你知道，那只是我从我们的......从我们的手机银行中选择的四个，而且我想你之前告诉过我，你知道，当
	当我们第一次开始这样做时，您是否说...这是很久以前的事了，但是您说，您知道，您需要确保如果您有，您知道，我们这样做的多个捐助者，我们没有没有
	你知道，大量的捐赠者，但你说你知道，试着做一些你随机选择的捐赠者……你做过的事情。 所以我们所做的是我们随机选择了一些捐赠者，并采取了四个捐赠者。
	但你是对的。 展望未来，我们将不只是有四个捐助者，我不想仅对这四个下结论。 安德鲁，我希望能够对我们可能拥有的所有捐赠者得出一个结论。
安德鲁·卡尔	好的。 那么我们在这里要考虑的一件事是，当我们只看这个时，这就是我刚刚展示的，你知道，这是一个......
	这是一个简化的模型，我们...
	我们通过向后选择排除了微不足道的影响。 我们可以做的另一件事，而不是将捐助者作为固定效应包括在内，而是将其作为随机效应包括在内。 以及我们可能想要这样做的原因
	是...让我在这里拉起 Graph Builder 并向您展示。 所以这里是细胞活力和副产品，所以细胞活力在左边。
	而且每种颜色都是不同的供体，这些都是来自实验结果。 现在固定效应模型正在运行……仅估计
	一个方差分量，这就是误差或残差方差分量，这就是你在每个单独的分布中看到的。
	然后假设它是恒定的，它将是相同的，所以它将把它们汇集在一起来得出这个估计。
	为了使用固定效应，我们将使用这些分布中的每一个的平均值来表示，好吧，细胞活力有一个均值变化，副产品有一个均值变化。
	但它没有考虑到的是我们在这里看到的这些分布之间的可变性。 因此，例如，绿色一直在这里，供体左侧三号用于细胞活力。
	然后这个紫色一直向右。 因此，您获得的捐助者之间存在这种可变性。 所以，如果你想
	建立您的置信区间，或者您正在尝试获取参数估计的标准误差，
	如果您不考虑这一点，那么您会在那里丢失一些信息，即额外的可变性来源。 所以这是使用的一个优势......将这些视为随机效应。
	既然你有四个捐赠者，这在这里是可行的。 如果你只有两个捐赠者，那不是你能做的。
	三是您可以做的事情的边界，因为，实际上，您正在做的是估计一个额外的变体组件，仅用于......跨捐助者的数量。 所以在这种情况下，现在你有一个额外的变体组件
	样本量基本上是四个，所以这里可行。 让我们来看看会是什么样子。
希思拉什	安德鲁，我可以问一个问题吗？ 你能再提一次吗？ 那看起来……我真的很喜欢……
安德鲁·卡尔	是啊。
希思拉什	我可以问一个简单的问题吗？ 每当你……当你这样做时，我没有考虑到捐赠者之间的差异，它会……它会做什么？ 我的意思是，这是否就像将所有这些放在一起，就像一个大发行版一样？
安德鲁·卡尔	好吧，所以我们会更好地了解这一点，让我来回答这个问题
	当我们通过
	监控报告两者都是，但如此
	它的作用是为了你的预测，
	是你的固定有效模型（让我在这里打开十字准线）所以你的固定效果模型会说，嗯，这四个捐助者平均在一起
	80. 它要做的是，它将使用任何宽度。 假装你可以计算一个标准
	对于其中任何一个单独的偏差，它将具有您仅使用以 80 为中心的供体内部变异性看到的变体数量的分布。
	随机效应模型要做的是说，当你有......当你预测额外的细胞活力结果时，说，好吧，
	我们不仅在其中取样，我们在这里是否有这个可变区域，而且我们还要随机挑选一个看起来像人口的捐赠者......
	来自这四个人的同一人群。 所以平均值实际上可能不是 80，平均值可能在这里更接近 75，
	这里接近 82，所以额外的可变性来源就是它要建立的地方，
	不一定是您对均值的估计，而是您对置信区间和预测区间的变体估计，因此这些值将更宽以反映额外的可变性。
	否则你会得到......你会对你的预测以及这些间隔有多宽过于自信。
希思拉什	而且我不喜欢惊喜，所以这很有帮助。
安德鲁·卡尔	是的，所以这是一件好事。
	所以让我提出这些。
	所以在左边我们已经看过了。 这是包含的捐赠者是固定效应的地方，在右侧，我将捐赠者作为
	随机效应。 现在我唯一要做的就是为了适应这个，就像提醒一些模型对话框一样，我在这里所做的只是将它更改为随机效果
	然后运行它。
	好的，这就是我在右边的内容。
	所以有几件事要强调。 因此，首先，您可能会注意到捐助者不再列在效果摘要中，并且您不会在参数估计中看到它，这是因为现在模型中的构建方式有所不同；它不再是固定的效果。
	一些...您会看到的另一件事是，您会看到预测的实际差异很大。 所以这对于固定效应模型来说实际上看起来更好
	乍一看，它比随机效应模型的效果要好，然后，如果我们一直向下滚动到关节分析器，
	我们可以看到这些垂直轴在两者之间是相同的，并且我们看到了这些更宽的置信区间
	对于随机效应模型，这可能有点令人反感。 但我们需要更深入地挖掘，看看为什么会这样。
	举个例子，让我们看看下面的副产品预测表达式。 通过产品，查看这两者的参数估计，
	我们看到我们有...
	所以 pH 是我们唯一重要的影响，在两个模型中都是显着的影响，加上固定效应模型中的供体。 在我们的预测表达式中...
	对于随机...对于固定效应模型，我们的预测表达式取决于您拥有的捐赠者。 因此，要提出预测表达式，您需要包含 pH 信息，然后
	我们也有关于哪些捐助者的信息。 我们正在控制这里的捐助者。 你会看到这个 else=> 零。 这是一种
	启发式解决方案。 它并没有真正内置到固定效应模型中，但我们只是说如果它是一个新的捐赠者，我们将假设它为零。 捐助者没有影响。
	而这种普遍性……对新捐赠者的概括再次并没有真正融入固定效应模型；它内置于随机效应模型中，你可以看到，在这种情况下是一种......
	我们很幸运地看到参数估计在固定和随机效应模型之间的截距和斜率之间是相同的。 这并不总是会发生。
	主要是因为这些功能接近于您的自定义设计的正交设计。
	但是我们这里没有关于加号捐赠者的任何信息。
	因为右边的这个......来自随机效应模型是一个混合模型，称为边际模型，这意味着，这给了你对捐赠者的平均反应，
	而在这个固定效应模型的左侧，我们得到了一个条件模型，它以这些模型中的每一个为条件
	捐助者。所以我们实际上可以看到，在混合模型的预测分析器中，如果我们选择条件预测，
	现在我们可以看到我们有...
	这些现在与我们在左侧看到的内容相对相似，还有帮助的是我们可以看到依赖关系
	现在在捐赠者身上。 所以这是……这是每个捐赠者的响应面。
	这在固定效应模型的预测分析器中被隐藏了，可能有点令人困惑。
	它被隐藏的原因是因为这是一个阻止因素，并且这些因素不会自动显示在预测分析器中，但我们可以使用重置因素网格将其打开。
	我们可以向捐助者展示，现在我们看到这种反应如何依赖于这些捐助者。 所以现在，如果我们希望我们的推论能够推广到这些捐赠者之外，
	这就是混合模型的好处所在，因为现在我们对捐赠者进行平均，而不是依赖于单个捐赠者。 在我之前我想给你看的最后一件事
	把它还给你，布雷迪，这是无法解释的，为什么这看起来更糟糕
	我为固定效应模型预测的实际情况？ 那是因为这有利于控制那些捐赠者
	在这里使用这些预测表达式。 所以它消除了噪音，而这给了我们我在不控制捐赠者的情况下预测的实际情况。 如果你碰巧有 JMP Pro，你可以看看
	相同的型号。
	如果您切换到混合模型，而不是标准最小二乘法，它将为您提供这两个图
	标准最小二乘。 但在幕后，如果你控制那些
	随机效应......随机效应预测，然后我们得到与拟合......固定效应模型基本相同的东西。 所以并不是说固定效应模型更好，只是它显示的是条件模型与这两者之间的边际模型。
希思拉什	好的。
	让我们看看，有两件事。 第一，感谢您向我展示了固定块上的重置因子网格。 不要评判或任何东西，但我只是......我只是
	只是一个科学家。 我不是 JMP...JMP 专家，所以我什至不知道它的存在，这太棒了。
	第二件事是我真的很喜欢这种方法。 我真的很喜欢随机使用它？？？效果，我认为这是有道理的，特别是对于我接下来真正需要做的事情……我接下来真正需要做的是，我需要评估流程能力。
	而且，真的，我想知道的是……
	是与这两者有关，对，我们对它们有规范。
	是的，随着我的前进，我需要提供我的制造设施，而我的设施是我们在工艺能力方面所期望的。 超出规格的百分比，CPK，诸如此类。 你能帮我解决这个问题吗？
安德鲁·卡尔	是的，这很好，您将规范限制作为列属性输入到这里我们已经加载了。 所以现在我们有了...
	这些信息，所以现在向前看，我们将看到……当你重复这个过程时，你有更多的捐赠者，并且，当你处于不同的因素设置时，这些新观察的百分比将超出这些规格限制？
	所以我们将使用预测分析器，我们将在这里使用模拟器来帮助我们。 和
	我想提一下...我应该早些向您提过，所以这些额外的...这些置信区间中的额外宽度，再次，这是因为它在这里更小，因为它控制了捐赠者。
	但是这种额外的可变性从何而来？
	它来自这个 REML 表，所以现在我们得到了两个方差分量，我之前提到过，所以这个……我们得到了误差方差，这里称为残差方差。
	我们还得到了差异，捐赠者之间的差异。 在这种情况下，对于副产品，您有 93% 的变异性是供体对供体的。 这听起来吗？
希思拉什	是啊。 真的，你知道，正如我之前所说的......在那之前，你知道，我有过这样的对话，
	我刚才说过，每当你问我，你知道，你是否会使用我们需要阻止的任何不同的东西，我说，我认为我们会......你会看到很多捐赠者-捐助者的可变性，所以这并不让我感到惊讶。
安德鲁·卡尔	好的，我要在这里指出的一件事是它在固定效应模型中有点隐藏，但如果你想在这里看到你的误差可变性，你可以查看 ANOVA 表。
	如果您查看均方误差，这就是您的误差变异性，您的残差变异性，因此副产品为 0.8477。
	如果我们在这里查看混合模型中的副产品，我们会看到这个 0.847，好吧。 他们不是那样......所以那些接近的原因是因为这是两个模型中的剩余可变性
	并在两个模型中估计基本相同的数量。 但是...这个模型，混合模型，在这里为我们提供了额外的供体方差分量，这将有助于我们处理这个过程特征......对于这个
	你问的能力分析。 所以让我们下去看看。 那么怎么可能......我们会在
	固定效应模型？
	好吧，再一次，我们知道……您将获得不同的捐助者，因此您的价值观可能会发生变化。 所以如果我们打开模拟器，真的，你唯一的选择
	如果您有多个……多个捐赠者，这并不是一个糟糕的近似值，但让我们来看看这个。 所以我们将打开添加随机噪声，在这里我们将看到这个
	这些值来自 MSE 的平方根，因此这是您的方差，因此 .8477 的平方根将成为您的误差变异性的标准偏差。
	所以我们也可以在 REML 表中看到，默认情况下它不是打开的，但是如果你右键单击并打开列平方根方差分量，现在我们可以在这里看到。
希思拉什	另一个技巧。 谢谢你。
安德鲁·卡尔	是的。
	所以 .92，所以也是一样的......这就是 .92 的来源，所以包括它已经在您的模型中检测到的误差可变性。
	如果我们现在只是模拟，
	现在我们得到了这个狭窄的范围，但这是捐赠者 1、捐赠者 2 的模拟结果，您可以看到均值如何向上移动，因此均值向上移动
	对于捐助者 4。 如果我转移到比这里更小的捐助者 3，我将向下转移。
	所以你可以做一件事来近似那里，你可以将捐赠者设置为随机的，这是对你拥有的可用捐赠者的一种引导。 你现在可以看到我们的标准差达到了这个 2 到 3，
	在这里查看混合模型，我们有捐助者随机效应，所以我们有总变异性，这不仅是剩余变异性，而且
	包括捐助者在内的可变性。 大约是3.5。 所以，如果你这样做，你会得到这个人为的颠簸模拟分布，这是一个只有四个捐赠者的人工制品。 所以
	不是最好的方法，但那是……你用固定效应模型做的最好的那种。
	另外一件事我会在不涉及太多细节的情况下指出，您的捐助者估计在这里
	固定效应模型中的这些随机效应预测与混合模型中的这些随机效应预测非常相似。 不同之处在于，混合模型中的这些将根据这个方差比适当地缩小。 它被称为
	这些估计的收缩属性，它给你一个更好的预测，对你的捐赠者变异性的更好的估计......
	你的捐助者的影响。 所以，我不会过多介绍，但我只想指出它们非常相似，但存在细微差别，以防您需要自己查看。
	但是现在到这里，我们如何在具有随机施主效应的模型中做到这一点，我可以打开模拟器。
希思拉什	好的。
安德鲁·卡尔	在我向你展示正确的方法之前，需要注意的一点是，我注意到，如果你在这里打开条件预测，并尝试添加噪音，
	现在的噪音设置为那些......它与我们在固定模型中看到的非常相似，但这只是现在，包括现在的残余可变性。
	但是如果我尝试用这个条件分析器来做到这一点......
	所以我发现......更改为捐助者 3，注意如果我更改捐助者，这不是上下移动，所以不要......不要在那里尝试相同的效果。 这里有条件预测和模拟器。 所以
	不要模拟条件预测。 我们想模拟...
	关闭该选项，因为它是默认的。
	但是现在你可以看到，相对于这个更宽的置信区间，这里存在这种狭窄的分布。
	原因是这个默认标准偏差不是我们想要使用的正确标准偏差。 我们想使用...上到 REML 表...我们不希望只是供体内部的变异性，我们想要总变异性。
	所以这里的总变异标准差是 3.53。
希思拉什	好的。
安德鲁·卡尔	对于按产品，所以我们想使用那个 REML 表来改变它。
	而且我之前没有控制和广播所以我要添加这个
	再次平方根方差分量；在这里，3.16。
	现在，当我这样做并模拟时，你可以看到
	我得到了更广泛的分布，
	是的，这将是
	更好地反映您将看到来自同一人群的更多捐赠者的未来，并让您更好地估计您的……您的缺陷率。
	你现在可以把这个和你在这里看到的比较一下，这个颠簸的分布，这个人为的颠簸分布
	在固定模型中。 现在，如果您有 1,000 名捐赠者，显然您不会有预算，但如果您这样做了，这些分布将彼此接近，您可以看到标准偏差相差不大。 他们都越来越接近 3.1 和 3.5。
希思拉什	是的，我认为...我认为随机效应模型是我们实际期望的。
	是的，这就是我们所期望的，特别是如果我们有大量的捐助者。 好的。
安德鲁·卡尔	而且我注意到现在你已经得到了这些......这些都是固定的。 这就是你想要为你的能力分析做的吗，因为你
	你看，你只得到了来自捐赠者的变异性，然后是错误变异性，然后你已经修复了这些？
希思拉什	你知道，这就是我们传统上的做法……我们已经做到了，但是，我确实有两件事要解决。
	一个叫做正常工作范围，让我们看看你是否有一个例子。 但真正的正常工作范围是这样的......
	是不是如果你看时间之类的东西，好吗？ 时间是我们可以解决的。 假设我们想将其修复为 5.5。 如果我们输入 5.5，当它消失时，它会从 5.5 小时开始，然后停止。
	但是，但是，温度和 pH 值不是那样的，就像我们将温度设置在，你知道，
	一些 27.45 或某个设定点，但它会做的是，你知道，围绕它的一些自然变化，比如 ???能力，
	或者只是，你知道，就是生物制药。 所以，你知道，温度不会固定在那个，所以我们可以根据我们的工艺能力来解释它吗？
	正常工作范围
	？？？
安德鲁·卡尔	好的，你知道它们在历史上的变化有多大吗？ 什么可能是一个标准？ 因为我们可以在 JMP 中做的是我们可以将其用于固定随机数。
	我们可以说好吧它有一个意思
	27.45。
	如果你有任何想法，我们也可以对 pH 值做同样的事情，如果你知道那些......什么是合理的，什么样的，标准偏差，这些变化有多大。
希思拉什	是的，我知道，你知道。 我对我们过去做过的一些事情做了一些数据分析，你知道，我会说，如果你看类似的东西，它看起来像一个分布，我会说，95 ％ 的时间。
	让我们看看，天哪，它必须介于两者之间，你知道，正负一，所以我会说标准偏差可能是 0.5。
	对于温度。好的，对于 pH 值...对于 pH 值，如果我设置为 6.54，它会介于两者之间，如果我发送 6.5 可能是相似的，我不知道喜欢说...
	你知道，
	标准差应该是 0.1，好吧。
	我认为我们的设定点...
	我想我们的设定点，让我们看看，温度是多少？ 那是27.45和6.54的温度吗？
	6.5，我认为是6.5。
希思鲁辛	让我们来看看...
希思拉什	20...是的 6.5。 应该是 6.5，温度是 27.5。 这就是它的样子。 我们去吧。 对对对对对。 这正是我要说的，安德鲁。 它被称为正常操作范围，我想在估计过程能力方面考虑到这一点。
安德鲁·卡尔	好的，所以现在，既然我们已经启用了这些设置，我们就有了供体的总可变性，加上误差可变性，
	现在，当你......当我们模拟时，我们现在得到了额外的可变性
	这是由其因素的可变性引入的，您可以在缺陷率中看到这一点。
	并且，
希思拉什	我也想在这里指出，
安德鲁·卡尔	你也可以，因为这不需要那么长时间来运行，你可以增加你的运行次数
	以获得更好的估计。 您还可以从此处的模拟中了解如何获得更平滑的分布。
	然后您还可以将这些值模拟到一个表格中，现在您可以在表格中获得，对于每个模拟，您都会获得不同的行，并且您可以在该模拟器设置下查看预测的细胞活力和产品，您可以使用这个，
希思拉什	是的，在那种情况下你会得到类似的东西
	CPK，对吧？ 我的意思是，如果你这样做，你会得到某种 CPK 估计值吗？
安德鲁·卡尔	是的，是的，你可以把它放在一起。
希思拉什	不错，厉害 好的，所以这是第一件事，是如何计算正常的操作范围，但还有一件事？？？我想解决的过程能力。 你知道，没必要
	但是，是的，我们喜欢看所谓的已证明可接受的范围。 这就是被证明可以接受的范围。
	它说，如果我说的是我们设定点的温度和 pH 值并且不允许它们变化，
	但我允许时间在它的低设置和高设置之间变化，同样可能它会如此低与这
	高设置，我期望什么，我的处理能力是什么？ 实际上，我们正在做的是我们试图证明，如果其中两个是设定点并且其中一个是变化的，那么它在你知道的可接受的过程能力之内。 那么我们将如何解决这个问题呢？
安德鲁·卡尔	好的，正如你所说，时间和......温度和 pH 值都在它们的设定点。
希思拉什	这是正确的。
安德鲁·卡尔	但是，然后是时间，因此它可能会有所不同。
	所以我们要做的是，而不是说正常，我们在这里要做的是把它设置为统一。
	这些是现在实验中的低和高设置，从 1.9 到 9.1。
	你可以根据需要改变它，但那是......
	我没听错吗？ 是什么...
希思拉什	原来如此……原来如此……
	就是这样。 所以如果我……如果我做了那样的事……真的，真的……
	在这种情况下，我们甚至可以改变这些吗？ 我们甚至可以说这是我们在实验中所说的吗，但我想看看我们证明的可接受范围，比如在 2 到 9 之间，我的意思是，我可以......我可以以任何方式改变它吗？
	是的，你可以。 好吧，我什至不知道。
	是的，所以你可以改变这些，甚至模拟它会是什么，这就是所谓的已证明可接受的范围，好吧，
	我们正在修复这两个。 所以我们会做什么，我很感激你给我看这个，但是，男孩，我会自己尝试这个，我会做的是我会为每一个做那个，对，我会做那个对于时间，我会为温度而这样做，我会这样做
	对于 pH 值。 并且只是为了确保我们具有可接受的流程能力。
安德鲁·卡尔	好的，很好的是，在这里很容易做到这一点。
希思拉什	你能再给我看一件事好吗？ 只是，是的，继续做那个，就在 25 到 30 之间，制服在 25 到 30 之间。25 到 30 之间。 好的，你能把它模拟到一张桌子上吗？
	制作表格并只看...我不...只看细胞活力和副产品的分布。
	哦对了。 它确实为您提供了这种处理能力。 我喜欢那个。
安德鲁·卡尔	因为你让你投入到你节省的工作中
	作为这些规格限制的列属性。
希思拉什	这……这太容易了。 好吧好吧，我很感激。 我想我唯一……我想问你的是……我还给你发了另一个数据集
	我们正在看的地方，
	你知道，在可比性上做一个小尺度和大尺度的比较，对。 然后真的是我们试图用可比性做的事情
	是，我有一些小规模运行，我有一些，你知道，一些大规模运行，对于我的 CQA（？），我想表明它们并不完全相同，但它们在内部，你知道，某种...
	某种限度，好吧，某种实际意义，这叫可比性。 我知道你知道那是什么，但我怎么能，你知道，我怎么能解释，你知道，捐助者之间的变异性？
安德鲁·卡尔	好的，是的，我看到了。 我也看到了，所以......
	首先，就像我们查看之前的数据集一样，让我们看看如果不包含该捐赠者信息会发生什么。
	好的，所以你提到对于细胞活力，你使用的是 EAC 等价物，标准为 2。
	我们在这里看到的
	是最大 P 值是......我们不拒绝原假设，在这种情况下，这意味着我们没有检测到等价性，这
	不符合我们在这里的期望，即您认为这些实际上是等效的过程。
	所以正在发生的事情是……信息在捐赠者的噪音中消失了。
	和喜欢....
希思拉什	每当我看到...只需向上滚动一个
	第二，就一秒钟……我明白了。 我看到。 我看到了在图表上向我展示的那一点，它向我展示了
	负 .49
	在图表上，我走了，嗯，那不是太大，但它看起来真的非常非常宽。
	好的。
安德鲁·卡尔	这是因为对置信区间宽度的估计存在额外的可变性。
	因为记住阻塞取出......从您的估计中消除可变性。
	帐户...
希思拉什	好的。
安德鲁·卡尔	这正是这里发生的事情，所以在这两种情况下，您都没有检测到大小规模之间的等价性，
	在您的...之间，无论是细胞活力还是副产品。 您可以在这里看到这份报告的很多内容。 设置它需要做很多工作，在我在这里向您展示另一件事之后，我将展示这一点。 我现在想展示的是，现在我将捐助者效应作为随机效应包括在内，
	现在你可以看到
	我们拒绝了一个小的 P 值，这意味着我们实际上现在得出的结论是……结论等价性，考虑到细胞活力的 EAC 为 2 以及现在对于最大 P 值，我们将看看在哪里
希思拉什	他们三个。
安德鲁·卡尔	为 EAC ofthree for
	按产品。 我们设置的方式是，让我给你看这个，因为我知道你得走了，你得再过一分钟左右跳到另一个会议。
	我们已经有了规模，然后我现在只做细胞活力。 这就是我们将如何设置没有捐助者效应的测试，但如果我们添加捐助者，现在我们可以将它们保存为随机效应。
	运行模型。
	我们去估计，多重比较。
	都是成对的。 学生 T. OK，然后从这里开始，
	等效性检验。
	是的，使用我们的 EAC 2。
希思拉什	是的。
	然后甚至显示从那些置信区间到诸如那两个 P 值。
	也从置信区间显示。
	我的好伙伴，克里斯？在他的博士期间研究了间隔，所以他和我真的很喜欢它......
	爱情间隔。 当我们滑雪时，他总是谈论它，但这就是它所说的上下 95% 置信区间，这也将与它进行比较。
	是的，仅此而已。
安德鲁·卡尔	嗯嗯和。
	我对我们的最后一点，你可能会说，好吧，早点，我们谈到了随机效应与固定效应对捐赠者的好处，而不是......
	不是可比性不是等效性测试，只是对参数的测试。 我确实使用 JMP Pro 进行了功率分析，因为在 JMP Pro 中，如果您构建一个混合模型，
	在混合个性下，有一个很好的功能叫做保存，列保存模拟公式。 现在这...
	如果你进入这里，它可以很容易地模拟混合模型。 您可以浏览并更改设置。
	所以我这样做了，所以我进行了功率分析，看看在混合模型下模拟后哪个更好，要么使用......将供体视为固定或随机效应，至少在我运行的情况下，我正在获得更高的功率，您可以在此处的框中看到。 我有一种力量
	在相同测试下我的随机供体效应为 0.62，而在相同测试下为 0.52...
	对于固定效果。 他们俩都为此保持了名义错误率，所以我开始研究一些东西，但看起来在等效性测试中也将供体效应视为随机可能会有好处。
希思拉什	是的，我想，安德鲁，我想你已经让我确信，随着我们前进，
	你知道，我们一直在进行细胞疗法，我认为我们总是会产生捐赠者对捐赠者的影响。 毫无疑问，这让我确信将其视为随机块效应对我们来说是有意义的。
	因此，我们希望大家喜欢同时查看过程能力和可比性的应用，这两件事非常重要
	适用于我们在制药和生物制药领域的科学家和工程师。 我认为我们谈到的非常具体的应用程序非常
	我们正在开发治疗方法的创新方法现在称为基因和细胞疗法，我希望我们
	我们通过向您展示如何处理推理过程能力和可比性来提供一些价值。 我们期待在会议上见到您，让我们再次展示这一点并回答您可能遇到的任何问题。
安德鲁·卡尔	谢谢，布雷迪，感激不尽。 我不知道你的姓，布雷迪。 那是什么。
	布雷迪布雷迪。
	布雷迪。
希思拉什	好的，我的名字是布雷迪，我的姓是布雷迪，好吧。
安德鲁·卡尔	好的。
希思拉什	太好了是啊是啊对你是啊是啊是啊。
安德鲁·卡尔	谢谢，安德鲁。 欣赏它。 是的，谢谢大家加入我们。

爆发美国能源部质量和可靠性回复：生物制药的新前沿：在 JMP (2021-US-30MP-887) 中为基因/细胞治疗的患者/供体变异性建模

精彩呈现。 对于了解细胞和基因治疗中的一些挑战非常有用——这是一个快速发展的行业，也是一个非常重要的行业。

当然，您可以为客户想出一个更可信的名称。