ICH Q1，不需要本地驗證？你好，
來自生物製藥客戶及其 QA 部門的問題：
“現成的 JMP 軟件是否符合 ICH Q1 有效期指南，因此不需要本地驗證？”
這有任何意義嗎？ 還是我們需要就他們的問題提出更多問題？
謝謝，
菲爾
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？是的，考慮一下，您可以將他們的問題解讀為試圖讓我們聲明他們不需要驗證。 也就是說，讓他們承擔確保合規性的責任。 我們顯然不想參與其中！
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？對不起，我錯過了那部分。 你是對的。 正如 Jeff 所指出的，雖然 SAS 可以在一定程度上幫助我們的外部質量系統，但用戶仍必須驗證他們對 JMP 的特定使用（例如，正確安裝、適當模型、有效假設、乾淨數據等）。 我們無法獨自保證 JMP 在所有情況下都有效。
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？謝謝， @馬克貝利. 這很有幫助。 和我想的一樣。
但是我們不應該回答“不需要本地驗證”的問題。 他們需要自己回答。
乾杯，
菲爾
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？我在 Degradation 穩定性分析的開發過程中與 Peng 一起工作，同時我正在編寫 Heath Rushing 的穩定性分析培訓課程。 它根據 ICH 指南實施推薦的分析。
此外，Peng 確保結果與流行的 SAS 宏的結果完全匹配，該宏通常根據指南確定到期日而被起訴。
希望這個背景有所幫助。
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？請客戶參考我們的質量聲明(JMP.com/qualitystatement)。 對於有關客戶在測試、驗證或認證方面的監管或法律義務的問題，我們無法提供超出此處內容的指導或建議。
該聲明已經過我們法律部門的審查和批准。
