ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Hallo,
Eine Frage von einem Biopharma-Kunden und seiner QA-Abteilung:
„Ist die Standardsoftware von JMP konform mit den ICH Q1-Richtlinien für Verfallsdatierungen, daher ist keine lokale Validierung erforderlich?“
Macht das irgendeinen Sinn? Oder müssen wir mehr Fragen zu ihrer Frage stellen?
Danke,
Phil
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
Betreff: ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Ja, wenn Sie darüber nachdenken, könnten Sie ihre Frage als Versuch lesen, uns dazu zu bringen, zu sagen, dass sie keine Validierung benötigen. Das heißt, übernehmen Sie die Verantwortung für die Gewährleistung der Einhaltung von ihnen. Und darauf wollen wir uns natürlich nicht einlassen!
Betreff: ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Tut mir leid, dass ich diesen Teil verpasst habe. Du hast Recht. Während SAS bei unseren externen Qualitätssystemen bis zu einem gewissen Grad helfen kann, wie Jeff betonte, muss der Benutzer dennoch seine spezifische Verwendung von JMP validieren (z. B. ordnungsgemäße Installation, geeignetes Modell, gültige Annahmen, saubere Daten usw.). Wir können nicht alleine garantieren, dass JMP in jedem Fall gültig ist.
Betreff: ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Danke, @Mark_Bailey . Das ist hilfreich. Das dachte ich mir.
Aber wir sollten die Frage nach "lokale Validierung nicht erforderlich" nicht beantworten. Das müssen sie selbst beantworten.
Beifall,
Phil
Betreff: ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Ich habe während der Entwicklung der Stabilitätsanalyse in Degradation mit Peng zusammengearbeitet, während ich mit Heath Rushing den Schulungskurs zur Stabilitätsanalyse geschrieben habe. Es implementiert die empfohlene Analyse gemäß den ICH-Leitlinien.
Darüber hinaus stellte Peng sicher, dass die Ergebnisse genau mit denen eines beliebten SAS-Makros übereinstimmen, das häufig zur Bestimmung des Verfalls gemäß der Anleitung verklagt wird.
Hoffe, dieser Hintergrund hilft.
Betreff: ICH Q1, lokale Validierung nicht erforderlich?Bitte verweisen Sie Kunden auf unsere Qualitätserklärung (JMP.com/qualitystatement). Bei Fragen zu den behördlichen oder gesetzlichen Verpflichtungen eines Kunden zur Prüfung, Validierung oder Zertifizierung sind wir nicht in der Lage, über das hinaus, was dort zu finden ist, Anleitung oder Beratung zu geben.
Diese Erklärung wurde von unserer Rechtsabteilung geprüft und genehmigt.
