ICH Q1，不需要本地验证？你好，
来自生物制药客户及其 QA 部门的问题：
“现成的 JMP 软件是否符合 ICH Q1 有效期指南，因此不需要本地验证？”
这有任何意义吗？ 还是我们需要就他们的问题提出更多问题？
谢谢，
菲尔
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
回复：ICH Q1，不需要本地验证？是的，考虑一下，您可以将他们的问题解读为试图让我们声明他们不需要验证。 也就是说，让他们承担确保合规性的责任。 我们显然不想参与其中！
回复：ICH Q1，不需要本地验证？对不起，我错过了那部分。 你是对的。 正如 Jeff 所指出的，虽然 SAS 可以在一定程度上帮助我们的外部质量系统，但用户仍必须验证他们对 JMP 的特定使用（例如，正确安装、适当模型、有效假设、干净数据等）。 我们无法独自保证 JMP 在所有情况下都有效。
回复：ICH Q1，不需要本地验证？谢谢， @马克贝利. 这很有帮助。 和我想的一样。
但是我们不应该回答“不需要本地验证”的问题。 他们需要自己回答。
干杯，
菲尔
回复：ICH Q1，不需要本地验证？我在 Degradation 稳定性分析的开发过程中与 Peng 一起工作，同时我正在编写 Heath Rushing 的稳定性分析培训课程。 它根据 ICH 指南实施推荐的分析。
此外，Peng 确保结果与流行的 SAS 宏的结果完全匹配，该宏通常根据指南确定到期日而被起诉。
希望这个背景有所帮助。
回复：ICH Q1，不需要本地验证？请客户参考我们的质量声明(JMP.com/qualitystatement)。 对于有关客户在测试、验证或认证方面的监管或法律义务的问题，我们无法提供超出此处内容的指导或建议。
该声明已经过我们法律部门的审查和批准。
