ICH Q1，不需要本地驗證？你好，
來自生物製藥客戶及其 QA 部門的問題：
“JMP 現成的軟件是否符合 ICH Q1 的過期日期指南，因此不需要本地驗證？”
這有任何意義嗎？ 還是我們需要就他們的問題提出更多問題？
謝謝，
菲爾
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？是的，考慮一下，您可以將他們的問題解讀為試圖讓我們聲明他們不需要驗證。 也就是說，承擔確保合規性遠離他們的責任。 我們顯然不想參與其中！
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？對不起，我錯過了那部分。 你是對的。 正如 Jeff 指出的那樣，儘管 SAS 可以在一定程度上幫助我們的外部質量系統，但用戶仍必須驗證他們對 JMP 的具體使用（例如，正確安裝、適當模型、有效假設、乾淨數據等）。 我們不能自行保證 JMP 在任何情況下都有效。
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？謝謝， @Mark_Bailey . 這很有幫助。 這就是我所想的。
但是我們不應該回答“不需要本地驗證”的問題。 他們需要自己回答。
乾杯，
菲爾
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？在與 Heath Rushing 一起編寫穩定性分析培訓課程時，我在開發退化穩定性分析期間與 Peng 一起工作。 它根據 ICH 指南執行推薦的分析。
此外，Peng 確保結果與流行的 SAS 宏的結果完全匹配，該宏通常用於根據指導確定到期日。
希望這個背景有所幫助。
回复：ICH Q1，不需要本地驗證？請向客戶介紹我們的質量聲明(JMP.com/qualitystatement)。 對於有關客戶在測試、驗證或認證方面的監管或法律義務的問題，我們無法提供超出其中的指導或建議。
該聲明已經過我們的法律部門的審查和批准。
