花瓶ごと、マネージングコンサルタント、NNE
Louis Meyer、ITコンサルタント、NNE
製薬業界では、3つのPQバッチの概念が継続的なプロセス検証に置き換えられています。 ただし、商業生産（ステージ3）に入る前に、検証イベント（ステージ2）がまだあります。 ステージ2では、将来のバッチが適切であることを証明し、ステージ3では、検証済みの状態が維持されていることを証明することになっています。
JMPには、両方のステージに理想的なツールボックスがあります。 プロセスをモデルで記述できる場合は、ランダムな要因としてバッチを使用した予測区間を使用して、将来のバッチのパフォーマンスを予測できます。 バージョン16から、予測区間はランダムな要因でも機能します。 モデルの背後にある仮定に対応するために、JMPには健全性チェックを行うための優れたツールボックスがあります。 ステージ2で取得された予測限界は、ステージ3で使用される最初の管理限界のセットとして使用できます。
上記の必要なツールを組み合わせて、ステージ2および3で管理限界、予測限界、およびプロセス能力を計算するJMPスクリプトを示します。このスクリプトは、多くのお客様に頻繁に使用されています。 JMPのモデルでデータを記述できることだけが必要です。
