Per Vase, Geschäftsführender Berater, NNE
Louis Meyer, IT-Berater, NNE
In der pharmazeutischen Industrie wird das Drei-PQ-Batch-Konzept durch eine kontinuierliche Prozessverifizierung ersetzt. Es gibt jedoch noch ein Validierungsereignis (Stufe 2), bevor es in die kommerzielle Herstellung geht (Stufe 3). In Stufe 2 sollen Sie nachweisen, dass zukünftige Chargen gut sind und in Stufe 3 nachweisen, dass der validierte Zustand erhalten bleibt.
Für beide Phasen hat JMP die ideale Toolbox. Wenn der Prozess mit einem Modell beschrieben werden kann, können Vorhersageintervalle mit Charge als Zufallsfaktor verwendet werden, um die Leistung zukünftiger Chargen vorherzusagen. Ab Version 16 arbeiten Vorhersageintervalle auch mit Zufallsfaktoren. Um den Annahmen hinter dem Modell gerecht zu werden, verfügt JMP über eine hervorragende Toolbox für die Plausibilitätsprüfung. Die in Stufe 2 erhaltenen Vorhersagegrenzen können als erster Satz von Kontrollgrenzen verwendet werden, die in Stufe 3 verwendet werden.
Ein JMP-Skript, das die oben beschriebenen notwendigen Tools kombiniert, um Kontrollgrenzen, Vorhersagegrenzen und Prozessfähigkeit in den Stufen 2 und 3 zu berechnen, wird demonstriert.Das Skript wurde von vielen Kunden stark genutzt. Es erfordert lediglich, dass Daten mit einem Modell in JMP beschrieben werden können.
