我的姓名是每个花瓶从北东北,和我将要一起和我的同事路易迈耶
代表如何你能使用联合管理计划在制药公司过程验证，
和实际上领导进入那你能做
连续的过程确认然后。
我们两个都来从A公司被称为北东北,和我们做咨询服务
为了这制药行业和我们工作和数据科学。
所以我们实际上试到创造价值从数据在我们的顾客。
的课程，我们是极其快乐的那我们能使用 JMP为了那
和这是什么我们是去到证明今天。
所以这背景为了这推介会是过程验证。
这是A非常重要的问题在这制药行业，
那前你发射A新的产品，
你有到证明那你是有能力的的生产它。
经典的这有到过完毕经过只是制作三批次。
如果这些三批次是好的，我们有证实那我们能生产
始终如一地和然后你是准备好到发射产品。
但的课程每个人，
包括这[听不清 00:01:06]有成立出去，
那你可以制作三批次是不是这相同的，
作为全部未来批次是去到是好的。
什么是预期的今天从A验证是那不是仅有的展示那你能制作
三或者可以制作三批次，
你应该到制作A放的批次。
基于在这放的批次，你应该是有能力的到证明
和信心那全部未来批次将要是好的。
所以反而的预测这过去的，我们现在有到预测这未来。
这真的某物那是A具有挑战性的事物在这制药公司行业
因为他们有到过用过的为了许多年只是到制作这些三批次。
所以如何到做它现在？
我们是真的帮助许多顾客和这，
和什么我们强烈地推荐是简单地预测这未来。
如何能你预测这未来？
出色地，你能做那在联合管理计划和预言间隔。
那是什么他们是为了。
所以你收集一些数据，在这天你分析，
你能预测如何这休息会看喜欢。
如果你能只是建造A模型那能描述你的验证数据放，
和如果你放你的批次在这模型作为A随机的因素，
这些预言限制实际上覆盖不是仅有的这批次你制作，
但还这批次你没有制成然而，
和从而你能预测这未来。
什么你是看到在这底部的这图形你有阶段一。
这是在哪里你设计的这新的过程为了制作这新的产品。
第二阶段是考试那是这古典老的成型的验证。
我们在哪里之前制成三批次，现在我们是制作A放的批次。
现在基于在那我们将预测这未来批次将要是好的。
如果你有A很多的批到批变化，
它能是难的到预测和只是A很少批次，
到期的到这宽度的的T分配哪个看法这使用的自由，
所以它可能拿更多的比三。
但我们强烈地推荐仍然到制作树阶段2因为否则，
患者有到等待也长的为了这新的产品和然后如果它是不是足够的。
你能制作这浪费在什么我们称呼阶段3a.
肯定治疗方希望在如何你的预言限制
将要是里面规格限制和然后你有已证实的
那全部未来路径将要是好的，和你能去进入什么我们称呼阶段3b,
意义那现在你不有到措施在产品测试任何更长。
你可以或许措施在这过程反而的测量在这产品
因为你有证实全部未来药品将要是好的。
你仅有的有到证明那你能维持这已验证状态。
那能给你A重的减少在你的未来成本。
一些顾客，他们得到你向上到70%减少，在这未来成本，
后他们有证实那全部未来批次是去到是好的。
今天我们将要尝试到证明，如何这能容易地是完毕在JMP。
所以什么是这验证全部关于？
出色地，它是这预言的未来批次。
现在，之前我们只是制成三批次，
但现在我们有到预测这未来批次。
如何能你预测那和信心？
因为什么时候你做验证你有到证明信心，事物是美好的。
出色地，你能只是使用预言间隔。
他们是还被称为个人信心间隔和联合管理计划为了这相同的原因。
或者你能还去为了公差，如果你想。
如何许多批次在阶段2？
我们实际上推荐到去在和什么他们用过的到，哪个是三。
但你能仅有的经过和这三批次如果你控制限制。
控制限制是实际上只是预测限制没有信心。
我将要展示你如何到计算他们，而如果他们是里面。
实际上这最好的猜测它是美好的。
如果你的预测是外部，你可能需要更多的批次。
但你能制作这些后有消失了到这市场和你的产品。
如何许多批次他们应该制作在3a？
非常简单的。
直到你的预言限制是里面规格间隔。
或者如果你想，这相应的PPK是高的足够的。
我将要展示如何你能转变这些限制到A PPK。
什么时候它是通过了你能实际上去到阶段3b因为现在我们有证实
全部这未来批次将要是好的。
你只是有到证明那你能维持这已验证状态。
通常那能是完毕经过测量在这过程，
哪个是更轻松在真实的-时间，比较的到正在做在产品测试。
所以那是实际上A巨大的益处。
A很多的人们收成如果你是正在做它这方式。
那是A小的流动图表为了如何做它工作。
所以你开始出去看着在你的验证一次，
你计算你的预言限制，
只是是意识到的那直到版本15他们是不是正确的。
他们同意到自由二低的预言限制。
它曾是定居在版本16、所以请联合管理计划使用版本16为了这。
然后如果这些预言限制是里面规格限制，
你已经通过了这两个阶段2和3a，
和你是等待为了连续过程确认，
测量在这过程反而的测量在这产品。
如果它轮流出去那这预言限制是也宽的，
然后看在你的控制限制。
如果他们是之内规格限制，和预料到的限制外部，
这最多常见的典型的课程是为了只是收集数据，
你只是收集更多的数据。
但你做那反而3a后去在到这市场。
所以只是重新计算这预言限制，每一个时间你有A新的批，
和然后希望后或许三或者四额外的批次，
他们是里面你的规格限制和然后你是准备好到去。
如果它发生那还你的控制限制是外部规格，
然后实际上你是不是准备好为了验证因为然后实际上
最好的猜测是那这过程是不是有能力的，
和的课程你有失败的你的验证和你需要到提升
这过程和我们做一切再次。
希望我们不结尾那里。
但的课程它能发生。
只是短的关于这特别的方法
我们有用过的到计算这些控制限制，
预言限制和宽容限制。
为了控制限制，
你需要 JMP的课程，你能得到控制限制。
但它是实际上只是为了一已知的意思是和一已知的标准原因。
经常你有更多的复杂的系统那你可能有许多方法，
不同的空洞和体面的移动过程为了例子，
你可能有一些乐队成分之间采样点。
通常你有更多的比一意思是和一标准原因。
但然后你能只是建造A模型，和描述你的数据放和这模型。
然后你能只是拿这预言公式，
你能发送这标准错误或预测公式
和你能拿你的标准错误在残差，
和然后反而的相乘和这G分位数，
只是使用这普通的分位数。
然后它对应到回来了信心。
这是如何我们计算控制限制基于在A模型。
简单地基于在这预言公式和这标准的这预言，
这残差标准哪个我们能全部得到从杰普,
然后它是漂亮的简单的到计算如何做控制限制工作。
它是甚至更轻松到预测这限制，因为他们是准备好到去和JMP。
他们是已经那里，
和的课程他们会只是使用这限制计算出的经过JMP。
我说前是小心和JMP。
前版本16、限制简单地得到也宽的。
所以请使用版本16和较新的为了这。
为了宽容限制，
我们有A小的少量的这相同的问题作为和这控制限制。
你有宽容限制在杰普,但仅有的为了一意思是，
和一个标准差。
我们不有它为了A模型。
但它是实际上漂亮的简单的到转变这古典公式，
为了A宽容间隔进入采取A模型。
只是代替这意思是和这预言公式。
只是代替氮减一和这度的地区为了这全部的变化，
哪个我们实际上计算从这宽度的这预言间隔。
然后你能只是进入这在这古典公式和突然，
我们实际上还有A宽容间隔和杰普,
那能发生之内和之间批变化。
然后我们准备好到去和这数学这里。
一些顾客更喜欢不是只是到看在如果限制是里面规格，
他们需要到是深的里面规格，
实际上相应的到那PPK是大比一。
但它是非常简单的到拿这限制和这预言公式，
和转变他们进入A PPK经过这古典公式为了PPK。
如果你预测这限制，你得到它和信心，
因为这平均的信心这相同的退休限制，
和如果你放它在这控制限制，你只是得到PPK没有信心。
干的好没有信心和和信心。
没有信心是这一我们应该到推荐到使用在阶段2、
和这其他那些是清楚地为了阶段3a，
在哪里我们有到证明它与信心。
所以生活是简单的什么时候你有杰普,
和如果你有A模型那能描述你的验证数据集。
但我们有到是意识到的那在后面全部楷模，
那里是一些假设那需要到是满足,
在至少到是有道理的前你能依靠在你的模型。
你需要到做A标准查看的你的数据，
前你能使用这模型到计算限制。
A s你知道，联合管理计划有非常好的可能性为了这，
和我将要只是现在去进入杰普,和看如何这作品。
这里是A非常知名数据放在这制药公司行业，
发表经过工业的社会的制药工程，
在哪里他们放出去A数据放从这真实的世界和说，
“这是A典型的验证放，请尝试到计算在这和看
如何会你评价这作为A过程验证数据放。”
如果你开始看着在这数据图表，你能看这里我们有三批次。
这古典三批次，老式的方法，
和我们是制作片剂这里和我们是混合这粉末。
什么时候我们是混合这粉末，我们拿出去样品在15不同的
系统的职位在这搅拌机在全部三批次。
什么时候我们拿样品，我们拿更多的比一。
我们实际上拿四。
所以我们有三批次， 15指示，和每一个时间我们拿四。
这是A数据放从真实的生活那曾是用过的为了验证。
如果你看在数据，
它是实际上相当简单的到看那为了批乙之内A地点，
这批次间的地点评估是很多大比为了批次A和C，
和如果你放A控制限制在你的标准偏差，
那是清楚地C是更高。
你能还做异质性方差测试。
它将要还是相当明显的那乙有重要的大方差比A和C。
所以我们不能只是拉这因为你是仅有的应该到拉差异，
那能是假定这相同的。
所以什么到做这里？
出色地，这伟大的事物关于杰普,
你能只是做A平衡模型，所以你能去在和放在这批次
作为A平衡因素在顶部的拥有因素到预测这意思是。
A获得你能清楚地看那修补乙，
有大方差比A和乙和我们需要到正确的为了那。
所以如何做你正确的为了那在A模型？
因为我会喜欢现在到放在随机的因素
但不是它在哪里建模的在联合管理计划做不是支持随机的因素。
什么我做反而，我只是去向上这里和我节省我的方差公式。
所以实际上我得到A柱子这里，在哪里我有我的数据差异。
然后我能只是做加权问题和逆方差。
古典方式的称重什么时候你是正在做线性回归。
所以它是非常简单的到正确的为了那修补乙有更高方差
比A和C，只是经过正在做加权回归
存在意识到的的那，然后我能开始看着做我需要到转换A数据？
你知道你有后退滴和信息和JMP。
所以它是非常简单的，
只是制作一个ID那描述这组合的批次和地点。
然后你能看在这程序变化之内每个团体，
和拉这穿过，和你将要得到A模型喜欢这。
你能看我加权它因为我有到重量它。
到正确的对于批次乙作为我有在A和C。
你能然后看你有不异常值你也可以盒子-考克斯。
有不需要为了转型。
所以那是还容易地有道理的在职的这方式。
然后我是准备好到制作我的模型。
但什么时候我制作我的模型，我将要放在我的批作为A随机的因素。
我可能还放在地点次批作为A随机的因素，
因为它应该是随机的因为我会喜欢到预测未来批次。
然后有实际上其他假设，
因为什么时候你放在随机的因素你是假设这影响
在至少在平均的零和它是通常情况下分散式。
如何到核实这或者证明合法这？
出色地只是去和看在BLUP，那是只是A随机的因素。
你能只是制作他们进入A数据桌子，和你能做A蓝普测试在他们。
那是什么我有这里。
这里你能看我有已保存我的批次BLUP和我的相互作用BLUP，
和我只是关于- 建模的他们对这些。
我能看这些批效果能容易地是假定通常情况下分散式
和实际上这相同的和这相互作用影响。
现在在A非常短的时间，全部这敏感的查看你需要，
到是有能力的到证明合法那你是准备好为了分析。
所以现在我有我的模型，哪个我是准备好到去为了，
在哪里我有放在我的地点在这随机因素，
和我的经过作为我的其他因素。
现在我将要给我的工作到路易，
WHO现在将显示如何到去在和这脚本在这数据文件。
作为佩尔的已经显示，
联合管理计划已经优惠A很多的机会到交易和许多的这问题
你是面对和证实，为了例子， TPQ批次。
一些的这事物他有显示这里是那，
在事实最多流程不能是描述经过只是一
意思是和一标准偏差。
为了这我们真的喜欢这状态模型平台，
哪个允许我们到做确切地这经过包括系统制造商为了许多
方法和或者随机的因素为了许多差异。
然后经常我们看这数据需要转型。
这里我们已经这合身模型平台有这盒子-考克斯转型允许这。
此外，数据套几乎总是包含一些种类的异常值。
为了这我们是已经在这中端市场平台，
还有这学生类型剩余的加，
哪个是A伟大的方式的交易与异常值。
然后在案例在哪里我们看A缺少的方差从初学者，
联合管理计划有还这日志方差造型，哪个我们使用到寻找这方差，
和转变它进入A重量在A递归模型。
然后出去-的-这-盒子联合管理计划的课程还有这预言间隔，
个人信心间隔直接地从这合身模型。
那里是还一些的这问题我们面对在哪里联合管理计划没有拿我们全部
这方式但做过这基础工作这里。
我思考这是什么是实际上试
到地址和我们的脚本作为出色地，制作它很多更轻松，
和我思考一的这基本的原因我们
有发达这脚本是那通常这顾客我们看那这些
计算和可视化是正在做经常是完毕经过人类雇员。
所以每当人类是涉及，
那里是A高的风险的人类错误作为出色地。
这是什么我们是试到战斗经过自动化全部的这些脚步之后
在未来从这分析和还这可视化。
然后的课程，这里是这控制间隔在杰普,
在哪里联合管理计划能仅有的处理一意思是和一方差成分。
这将要还解决在这脚本
从这合身和模型平台使用这预言文件夹反而的这意思是。
然后我们使用这全部的方差
从这模型计算出的从这标准错误和这预言
公式和这标准错误在这残差。
然后我们还经常脸顾客WHO更喜欢宽容间隔问题，
和这是到期的到他们的分离设置的两个都信心和勇气。
然而简要地描述，
联合管理计划能仅有的处理一意思是和一方差成分宽容间隔。
所以在这脚本我们还计算
宽容间隔从这合身模型平台使用这相同的数字
的有效的度的自由作为用过的在我们的预言本身。
和然后最后，
这脚本有还包括这计算的能力价值观，
更多的具体来说这PDK价值观，作为许多顾客还要求这些。
这里我们计算他们两个都
和信心使用这预言限制作为一个输入到这计算。
然后我们还计算出的我们的信心使用这控制器输入计算。
所以只是到去到这脚本。
我们的脚本这里，
作为我们有发达包裹最多的这些随后的脚步，后正在做这句子
查看进入A单身的包裹，这脚本本身需要三输入。
我们有这原来的数据文件，
和然后我们有这模型窗户和然后我们有A模板文档。
所以什么我们的脚本做是那它实际上饲料信息从这数据
文件和这现代的窗户，进入这模板文件。
从这数据文件我们拿这元数据和数据本身，和从这模型窗户
我们拿模型参数和模型结果和领域作为出色地。
这是还为什么它是重要的到压力这里那这模型
那是用过的这里作为一个输入应该是A完全的完毕模型。
这方法那你有完毕已经
全部这理智检查SPI只是介绍我们到。
还你有完毕你的模型扣除和这理智查看包括某物
喜欢异常值排除和数据转变作为出色地。
一可以争论那我们可以做这在这脚本作为出色地，
服从一些铁杆统计规则。
但我们还思考那这是A非常有用经验。
在职的和这模型这里。
你得到A很多更好的洞察力进入这数据，
和你还有到申请一些过程知识这里到得到A更好的模型。
所以这模板文档在本身，
我们实际上使用这启发经过这应用程序功能性和JMP。
我们真的喜欢一些脚本在哪里这用户
或者每个用户能实际上相互影响和这脚本本身。
所以这模板文档是本质上
A数据桌子在联合管理计划在哪里我们有不数据在它。
然而，我们有定义的A很多的列
和预定义的公式参考每个其他。
这允许这用户到实际上去在，
和回溯全部我们的计算通过这列在这模板文件，
杠杆作用这为了例子，公式编辑和杰普,
和潜在地添加新的列如果他们想到看新的计算。
或者他们能编辑一些的这计算我们是正在做在那里作为出色地。
此外，全部可视化描述符提供这用户
是还实际上已存储作为A桌子脚本在这模板文档。
所以用户能只是去在这里和编辑，为了例子，这布局的具体的图表
如果他们想新的颜色或者某物喜欢这。
我思考我们应该拿A看在如何它实际上看起来在现实。
我们将要跳进入联合管理计划这里和我将要只是寻找这相同的模型
作为每只是完成的为了我们。
我们是再次看着在这ISPE案件作为皮埃尔显示，
和我将要只是寻找这相同的模型他结束了向上和这里。
现在那我们有我们的模型，我们有完毕这理智查看和一切，
我们有我们的原来的数据文件在后面，我们简单地跑步这脚本。
和我们将要需要到发送它到三事物这里。
第一的的全部，我们有模板文件现在填充和全部这数据我们需要。
我们看这二图表是显示正确的这里。
然后我们有这PPK批给予我们A PPK为了每个地点在这搅拌机。
我们有A全部的的15向上这里，
和我们有这普通的PPK基于在控制限制在蓝色的，
基于在预言限制在红色的和基于在宽容限制在绿色的。
最后我们有这图形这里。
这图形节目我们部分地我们的数据，
沿着和全部这限制我们有计算出的在这脚本。
是的，和什么我们看这里是在事实那批A和批C
是表演出色地为了全部地点。
意义它有它是预言限制，和宽容限制，和控制限制
为了那事情里面这规格为了全部地点。
然而，
如果我们看在批乙，
在哪里他们还成立这方差到是很多更大比
这二其他批次，我们看那这是在事实去外部
规格在全部地点什么时候我们看在这预言限制，
不是一定两个都规格，但任何一个在下面降低和上。
所以我们看许多顾客这里实际上只是计算一些平均的限制，
穿过A，乙和C。
但我们不看那作为一个机会这里因为为了我们这告诉我们那，
如果未来批次表现喜欢批A或者C，我们是好的。
我们能考虑和说那未来或者观察的未来批次，
将要落下里面规格。
然而，这未来批次表现喜欢批乙，
和我们不能保证那我们将要有
全部观察的未来批次坠落里面这规格限制这里。
我思考我会只是还使用这时间到去通过一个例子在哪里我们实际上
还拿进入考虑这所有的方法和那显示这流程图，
和如何我们会实际上做A PPQ验证使用这脚本。
我们已经带来A顾客例子这里，只是寻找它这里，
和这是影响顾客WHO有到过通过PPQ和这验证
和他们有现在产生的全部这批次。
所以我们将要只是迅速地使用A当地的数据
筛选到只是看在这三第一的批次他们产生的在阶段2.
这里我们有我们的模型，和我们跑步这脚本。
什么我们看这里是那我们寻找我们自己在A情况在哪里我们有
两个都预言限制和容忍限制外部大的。
在事实他们是相当远的外部。
但这最好的猜测决定经过这控制限制是在事实，
那我们是里面规格。
所以什么这告诉我们是那我们实际上感觉安全的足够的，
结论那我们有通过了阶段2、和能现在去进入阶段3a.
实际上使能够我们经过这顾客到放他们的产品在这市场。
它是重要的到压力这里那甚至尽管我们去从第二阶段到阶段3a，
我们做不是减少这[听不清 00:23:22],和生产你看我们有。
我们是仍然相当肯定或者真的肯定实际上那，
不坏的产品应该进入这市场。
所以什么这顾客会做下一个然后，是简单地到生产这下一个批，
哪个会是批四这里包括在这模型，和然后我们跑步它再次。
的课程你将要有到做这理智查看的这模型再次，
包括这新的数据。
什么我们看这里现在包括这第四徽章，
是那我们是实际上在这相同的情况作为前。
然而，两个都这宽容限制，和这预言限制，
是移动很多更近到这控制限制，
和甚至更多的重要的，他们是移动向这规格，
哪个是什么我们真的想到看在这情况。
这原因这是那我们实际上著名的之内批变化非常出色地。
然而，到期的到拥有仅有的三或者四批次，
我们不知道这双胞胎批变化那将要...
这是什么实际上给出我们这些四限制。
这会是一个迭代的方法，生产一批，分析这结果
和继续去在直到你实际上寻找这限制里面。
现在只是包括这二最后的批次，跑步它再次。
什么我们看现在实际上是那我们有全部我们的限制里面规格。
这告诉我们那我们现在有通过了阶段3a，
和我们能现在工作向减少我们的重的在生产率，
经过实施采样反而的100%检查，
和连续的过程确认和所以向前。
这是仍然拥有有我们的产品在这市场，
自从这第一的三批次我们产生的。
在一个图像喜欢这图形显示这里，
你可以是担心的那你的预言限制是这广阔仍然。
这租船合同限制是非常关闭到规格
所以如果你只是去后退到这情况在哪里我们有三批次，
一问题这里可以是， “是我们实际上安全的，
什么时候我们有这广阔预言限制？”
可以我们结尾向上发送坏的产品到这市场？
这里那里是二非常重要的点。
第一的的全部，在这阶段，我们仍然有A非常重的单元在产品质量控制。
他们将要确保坏的产品做不是去到这市场。
此外，我们有到记住这里那我们是实际上不是试到说
某物关于这具体的批次我们产生的。
我们是试到说某物关于未来批次。
如果我们想到评估这表现的这些个人批次每批，
什么我们实际上有到做是那我们有到去后退到我们的模型。
我们去到这模型对话这里，和我们做不是包括批作为A随机的和合身。
我们使用这作为A固定的空的环境反而。
患病的只是申请这当地的数据筛选，
和然后如果我们跑步这脚本喜欢这，
我们将要实际上看如何出色地我们知道这个人批次这里。
这里我们看，比较的到这其他图形，哪个我将要只是尝试到放向上这里，
我们现在有很多，很多更窄限制为了每个坏的批，
讲述我们那我们不有到害怕那任何观察之内任何一个
的这些批次是实际上外部规格。
所以它是这组合的这，和这重的在产品质量控制，
哪个实际上使我们自信的那我们能有这三批次，
去到这市场和这产品，
作为长的作为我们的控制限制是仍然之内规格。
是的。
所以只是到得出结论在这，我将要去这里。
所以，什么我们有到过看着在这里是如何能我们证实，
如何能这内验证使用联合管理计划到预测这未来批次将要是好的？
所以我们有见过这里那，
如果你能描述你的验证数据放和A模型，
你能实际上预测这未来和信心。
这能是完毕任何一个经过使用这预言间隔，
或者这宽容间隔。
所以什么我们有制成这里和超过这里，是A脚本，
那实际上自动化可视化的预言间隔
和还这PDK价值观。
它计算和可视化宽容间隔使用这相同的数字
的有效的度的自由作为见过什么时候计算这预言间隔。
然后它还计算和可视化这控制限制。
但它是重要的到记住前使用这脚本，
你有到去通过这句子这查看是代表。
但这里联合管理计划已经优惠A很多
的独特的可能性到证明合法我们的假设在后面这模型。
这包括方差异质性。
所以如果差异是不是平等的之间这批次作为我们锯这里，
我们能使用这日志方差模型到寻找A重量因素，
并通过这重量因素，我制成A加权进展模型反而。
我们能确保那我们的残差是通常情况下分散式，
和如果他们'关于不是，我们能使用这博克斯考克斯转型到转换我们的数据。
我们能，通过这合身模型平台还评价潜在地异常值
通过这学生插头。
如果那里是任何异常值，
我们总是排除这从这模型本身。
然后在最后的我们能实际上证明合法无论或者不是我们的随机的因素
是通常情况下分散式通过蓝普测试。
A获得，如果我们寻找A等级这里哪个做不是匹配，
我们将要问为了这异常值和这学生化剩余的，
排除这些从这模型作为出色地。
你。
