Per Vase, consulente di direzione, NNE
Louis Meyer, Consulente IT, NNE
Nell'industria farmaceutica, il concetto di tre lotti PQ viene sostituito da una verifica continua del processo. Tuttavia, c'è ancora un evento di convalida (fase 2) prima di entrare nella produzione commerciale (fase 3). Nella fase 2 dovresti provare che i lotti futuri saranno buoni e nella fase 3 per dimostrare che lo stato convalidato viene mantenuto.
JMP ha la cassetta degli attrezzi ideale per entrambe le fasi. Se il processo può essere descritto con un modello, gli intervalli di previsione con batch come fattore casuale possono essere utilizzati per prevedere le prestazioni di batch futuri. Dalla versione 16, gli intervalli di previsione funzionano anche con fattori casuali. Per essere all'altezza delle ipotesi alla base del modello, JMP dispone di un'eccellente cassetta degli attrezzi per eseguire il controllo di integrità. I limiti di previsione ottenuti nella fase 2 possono essere utilizzati come prima serie di limiti di controllo da utilizzare nella fase 3.
Verrà dimostrato uno script JMP che combina gli strumenti necessari sopra descritti per calcolare i limiti di controllo, i limiti di previsione e la capacità di processo nelle fasi 2 e 3.Lo script è stato ampiamente utilizzato da molti clienti. Richiede solo che i dati possano essere descritti con un modello in JMP.
