Per Vase, 관리 컨설턴트, NNE
Louis Meyer, IT 컨설턴트, NNE
제약 산업에서 3PQ 배치 개념은 지속적인 공정 검증으로 대체되고 있습니다. 그러나 상업적 제조(단계 3)에 들어가기 전에 밸리데이션 이벤트(단계 2)가 여전히 존재합니다. 2단계에서는 향후 배치가 양호할 것이라는 것을 증명해야 하고 3단계에서는 검증된 상태가 유지된다는 것을 증명해야 합니다.
JMP에는 두 단계 모두에 이상적인 도구 상자가 있습니다. 프로세스를 모델로 설명할 수 있다면 배치를 랜덤 요인으로 사용하는 예측 구간을 사용하여 향후 배치의 성능을 예측할 수 있습니다. 버전 16부터 예측 구간은 확률 요인에도 작동합니다. 모델 이면의 가정에 부응하기 위해 JMP에는 온전성 검사를 수행할 수 있는 훌륭한 도구 상자가 있습니다. 2단계에서 얻은 예측 한계는 3단계에서 사용할 첫 번째 관리 한계 세트로 사용할 수 있습니다.
2단계와 3단계에서 제어 한계, 예측 한계 및 공정 능력을 계산하기 위해 위에서 설명한 필수 도구를 결합한 JMP 스크립트가 시연됩니다.스크립트는 많은 고객이 많이 사용했습니다. JMP의 모델로 데이터를 설명할 수만 있으면 됩니다.
