Per Vase, Consultor Gerente, NNE
Louis Meyer, consultor de TI, NNE
En la industria farmacéutica, el concepto de lote de tres PQ está siendo reemplazado por la verificación continua del proceso. Sin embargo, todavía hay un evento de validación (etapa 2) antes de pasar a la fabricación comercial (etapa 3). En la etapa 2, se supone que debe probar que los lotes futuros serán buenos y en la etapa 3, debe probar que se mantiene el estado validado.
JMP tiene la caja de herramientas ideal para ambas etapas. Si el proceso se puede describir con un modelo, los intervalos de predicción con lote como factor aleatorio se pueden usar para predecir el rendimiento de lotes futuros. A partir de la versión 16, los intervalos de predicción también funcionan con factores aleatorios. Para estar a la altura de las suposiciones detrás del modelo, JMP tiene una excelente caja de herramientas para hacer la verificación de cordura. Los límites de predicción obtenidos en la etapa 2 se pueden utilizar como el primer conjunto de límites de control que se utilizará en la etapa 3.
Se demostrará un script JMP que combina las herramientas necesarias descritas anteriormente para calcular los límites de control, los límites de predicción y la capacidad del proceso en las etapas 2 y 3.La secuencia de comandos ha sido muy utilizada por muchos clientes. Solo requiere que los datos se puedan describir con un modelo en JMP.
