Guarda come:
- Comprendere i tipi di problemi affrontati dagli strumenti di affidabilità
- Problemi in cui un prodotto (o processo) viene sollecitato ripetutamente, portando alla fine a guasti e il fattore di stress potrebbe essere qualsiasi cosa (es. cicli di tensione, carichi meccanici, lavaggi auto, cicli di avvio/arresto su un motore)
- Problemi in cui un prodotto (o processo) viene sollecitato ripetutamente, portando a un deterioramento delle prestazioni (p. es., usura degli pneumatici rispetto al chilometraggio, efficienza HVAC nel numero di cicli, forza di adesione nel tempo, durata di conservazione del farmaco)
- Considera i problemi affrontati dall'analisi dell'affidabilità
- Quando si romperà?
- Quanto tempo restano alcuni dipendenti e quando se ne andranno?
- Quanto tempo sopravvivono i pazienti in base alle cure mediche?
- Qual è il modello per l'abbandono delle carte di credito?
- In Pharma, come faccio a impostare la mia data di scadenza?
- Quanto tempo di garanzia dovrei offrire ai clienti?
- Qual è un tempo di riparazione tipico?
- Come posso mettere insieme i pezzi per dare la migliore affidabilità di un sistema di parti?
- Comprendere la censura utilizzata nell'analisi
- A volte sappiamo esattamente quando qualcosa fallisce
- A volte terminiamo un test prima che tutte le parti abbiano fallito e le parti "ancora vive" siano chiamate "Censurati a destra" o spesso semplicemente "Censurati"
- A volte controlliamo le parti periodicamente durante un test, ne troviamo una che non ha funzionato e non sappiamo esattamente quando ha fallito (solo che ha fallito prima dell'ispezione) e queste sono chiamate "Censurati a sinistra"
- A volte controlliamo le parti periodicamente e sappiamo che all'ora T la parte funzionava, ma a T+1 la parte era guasta e questo è chiamato "Censura intervallo"
- Utilizzare Life Distribution per analizzare l'affidabilità con o senza più cause di guasto
- Interpretare i grafici degli eventi e le stime parametriche – Exponentia
- Comportamenti del profilo utilizzando i profilatori di distribuzione, quantile, pericolo e densità
- Esegui test di durata accelerati per situazioni in cui impiega troppo tempo prima che un prodotto (ad es. lampadine fluorescenti) si guasti, quindi non possiamo condurre un test di affidabilità di durata ragionevole
- Utilizzare l'acceleratore (ad esempio, la temperatura), per eseguire le unità di prova in condizioni di accelerazione ed estrapolare nuovamente a una condizione "standard".
- Analizza e interpreta i risultati di un acceleratore alla volta utilizzando Fit Life di X.
- Eseguire l'analisi di degradazione su sostanze che si degradano, cambiano in potenza o aumentano le impurità che aumentano nel tempo
- Interpreta il grafico di sovrapposizione, genera un rapporto per la modalità corrente, interpreta il grafico di previsione inversa
- Analizzare la stabilità per determinare le date di scadenza del prodotto utilizzando i test di stabilità
- Eseguire la degradazione distruttiva quando il test per la metrica Critico per la qualità richiede la distruzione del campione del test
Domande e risposte che hanno seguito la demo dal vivo Jerry Fish @JerryFish e Don McCormack @DonMcCormack :
Cosa indica "Censore" nell'analisi della distribuzione della vita?
R: Censore indica che l'oggetto è ancora funzionante l'ultima volta che è stato osservato.
Cosa cambierà se selezioniamo un codice di censura diverso?
R: Quando selezioni un codice di censura diverso, modifichi le osservazioni che corrispondono alle osservazioni censurate.
Per Life Distribution, perché il rischio è alto a chilocicli bassi?
R: Il rischio è il rapporto tra i guasti cumulativi e la probabilità di guasto. Sospetto che sia grande perché la probabilità (cioè il denominatore) è molto piccola.
Vedo una scheda che dice "Fattore di accelerazione" come parte del test di vita accelerato. JMP calcola il tuo fattore di accelerazione per te sulla base di dati sperimentali!? Se è così, è INCREDIBILE!
R: Sì, si basa sui dati e sulle ipotesi che fai sul fattore di accelerazione (ad esempio, è Arhhenius).
Il software di test di vita accelerato è convalidato per l'uso con studi di stabilità dei farmaci per la FDA?
R: JMP è stato testato numericamente utilizzando i set di dati NIST. La piattaforma Degradation sarebbe il punto di partenza per l'analisi della stabilità (a meno che tu non sia a tuo agio con l'adattamento di modelli lineari con Fit Model). Le linee guida ICH Q1E sono state utilizzate per la parte Stabilità della piattaforma di degradazione e documentate in la nostra dichiarazione di qualità parlando di OQ e IQ :
La sezione 'X' verrebbe utilizzata per eseguire il degrado multivariato?
R: Nelle piattaforme che accettano più X, puoi modellare una (singola) risposta con più predittori. Ci sono alcune piattaforme di affidabilità che ti consentono di farlo. Fit Parametric è il più generale di questi.
Come si arriva all'analisi degli studi di stabilità?
R: È in Degradazione (Analizza> Affidabilità e stabilità> Degradazione), la terza scheda nella finestra di dialogo iniziale.
C'è un modo per determinare se una nuova forma di degrado si sta manifestando a temperature più elevate?
R: Possibile. In questi casi, potresti avere a che fare con miscele. La distribuzione della vita ti consente di adattare le miscele.
Se la tua attrezzatura ha solo impostazioni discrete, questo sarebbe il modo corretto per fare l'analisi, giusto? 14:49
A: Sì, questo è un modo per fare l'analisi.
Dal punto di vista del QA, disponi della documentazione a supporto del processo di analisi JMP che stabilisce la durata di conservazione di un prodotto farmaceutico approvato dalla FDA.
A: In termini di shelf life, stiamo seguendo Linee guida ICH Q1E .
È possibile eseguire l'analisi del grafico del Nevada in JMP?
R: Sì. In Previsione di affidabilità , il menu del triangolo rosso Previsione affidabilità contiene l'opzione Salva dati in formato Time to Event, che consente di salvare Nevada o Date in una tabella formattata Time to Event.
Per quanto riguarda l'intervallo di confidenza, so che JMP 16 può modificare l'elemento della configurazione nella distribuzione della vita e in Fit Life di X. C'è un modo per modificare l'elemento della configurazione nell'adattamento di sopravvivenza parametrico?L'impostazione predefinita è 95%, in alcuni casi potrei voler cambiarla con altri valori, ad esempio 75%.Non vedo questa opzione in Fit Life di X.
R: In Fit Parametric Survival, puoi cambiare il tuo livello alfa dalla schermata in cui specifichi le variabili per l'analisi.Vedi il triangolo rosso principale.
Risorse:
