Vea cómo:
- Comprender los tipos de problemas que abordan las herramientas de confiabilidad
- Problemas en los que un producto (o proceso) se estresa repetidamente, lo que eventualmente conduce a fallas y el factor estresante puede ser cualquier cosa (por ejemplo, ciclos de voltaje, cargas mecánicas, lavados de automóviles, ciclos de arranque/parada en un motor)
- Problemas en los que un producto (o proceso) se estresa repetidamente, lo que lleva a la Degradación del rendimiento (p. ej., desgaste de los neumáticos frente al kilometraje, eficiencia de HVAC sobre el número de ciclos, fuerza de adhesión a lo largo del tiempo, vida útil del fármaco)
- Considere los problemas abordados por el análisis de confiabilidad
- ¿Cuándo se romperá?
- ¿Cuánto tiempo se quedan ciertos empleados y cuándo se irán?
- ¿Cuánto tiempo sobreviven los pacientes según los tratamientos médicos?
- ¿Cuál es el patrón de abandono de tarjetas de crédito?
- En Pharma, ¿cómo configuro mi fecha de caducidad?
- ¿Cuánto tiempo de garantía debo ofrecer a los clientes?
- ¿Cuál es un tiempo típico de reparación?
- ¿Cómo puedo juntar piezas para dar la mejor confiabilidad de un sistema de partes?
- Comprender la censura utilizada en el análisis
- A veces sabemos exactamente cuando algo falla
- A veces finalizamos una prueba antes de que todas las partes hayan fallado y las partes "aún vivas" se denominan "Censuradas por la derecha" o, a menudo, simplemente "Censuradas".
- A veces revisamos partes periódicamente durante una prueba, encontramos una que falló y no sabemos exactamente cuándo falló (solo que falló antes de la inspección) y estos se denominan "censurados por la izquierda".
- A veces revisamos partes periódicamente y sabemos que en el momento T la parte estaba funcionando, pero en T+1 la parte había fallado y esto se llama "Censura de intervalo".
- Use Life Distribution para analizar la confiabilidad con o sin múltiples causas de falla
- Interpretación de diagramas de eventos y estimaciones paramétricas – Exponentia
- Comportamientos de perfiles usando perfiladores de distribución, cuantiles, peligros y densidad
- Realizar pruebas de vida útil acelerada para situaciones en las que un producto (por ejemplo, bombillas fluorescentes) tarda demasiado en fallar, por lo que no podemos realizar una prueba de confiabilidad de duración razonable.
- Usar acelerador (p. ej., temperatura) para ejecutar unidades de prueba en condiciones de aceleración y extrapolar de nuevo a una condición "estándar"
- Analice e interprete los resultados de un acelerador a la vez con Fit Life by X.
- Realizar análisis de degradación de sustancias que se degradan, cambian de potencia o aumentan las impurezas con el tiempo
- Interpretar gráfico superpuesto, generar informe para el modo actual, interpretar gráfico de predicción inversa
- Analice la estabilidad para determinar las fechas de caducidad del producto mediante pruebas de estabilidad
- Realice la degradación destructiva cuando la prueba de la métrica Crítico para la calidad requiera la destrucción de la muestra de prueba
Preguntas y respuestas que siguieron a la demostración en vivo Jerry Fish @JerryFish y Don McCormack @DonMcCormack :
P: ¿Qué indica 'Censor' en el Análisis de Distribución de Vida?
R: El censor indica que el objeto todavía funciona cuando se observó por última vez.
P: ¿Qué cambiará si seleccionamos un código de censura diferente?
R: Cuando selecciona un código de censura diferente, cambia las observaciones que corresponden a las observaciones censuradas.
P: Para Life Distribution, ¿por qué el peligro es alto en kilociclos bajos?
R: El riesgo es la relación entre las fallas acumuladas y la probabilidad de falla. Sospecho que es grande porque la probabilidad (es decir, el denominador) es muy pequeña.
P: Veo una pestaña que dice "Factor de aceleración" como parte de la prueba de vida acelerada. ¿¡JMP calcula su factor de aceleración en función de los datos experimentales!? Si es así, ¡eso es INCREÍBLE!
R: Sí, se basa en los datos y las suposiciones que hace sobre el factor de aceleración (p. ej., es Arhhenius).
P: ¿El software de prueba de vida acelerada está validado para su uso con estudios de estabilidad de fármacos para la FDA?
R: JMP ha sido probado numéricamente utilizando los conjuntos de datos del NIST. La plataforma Degradación sería el punto de partida para el análisis de estabilidad (a menos que se sienta cómodo ajustando modelos lineales con Ajustar modelo). Las pautas ICH Q1E se utilizaron para la parte de estabilidad de la plataforma de degradación y se documentaron en nuestra declaración de calidad hablando de OQ y IQ :
P: ¿Se usaría la sección 'X' para hacer una degradación multivariable?
R: En las plataformas que aceptan múltiples X, puede modelar una respuesta (única) con múltiples predictores. Hay ciertas plataformas de confiabilidad que le permiten hacer eso. Fit Parametric es el más general de ellos.
P: ¿Cómo llegamos al análisis de los Estudios de Estabilidad?
R: Está en Degradación (Analyze>Reliability and Stability>Degradation), la tercera pestaña en el cuadro de diálogo inicial.
P: ¿Hay alguna forma de determinar si se está produciendo una nueva forma de degradación a temperaturas más altas?
R: Posiblemente. En estos casos, puede que se trate de mezclas. Life Distribution le permite ajustar mezclas.
P: Si su equipo solo tiene configuraciones discretas, entonces esa sería la forma correcta de hacer el análisis, ¿verdad? 14:49
R: Sí, esa es una forma de hacer el análisis.
P: Desde la perspectiva de control de calidad, ¿tiene documentación para respaldar su proceso de análisis JMP que establece la vida útil de un producto farmacéutico aprobado por la FDA?
R: En términos de vida útil, estamos siguiendo Directrices ICH Q1E .
P: ¿Es posible hacer un análisis de gráficos de Nevada en JMP?
R: Sí. En Pronóstico de confiabilidad , el menú del triángulo rojo Pronóstico de confiabilidad contiene la opción Guardar datos en tiempo para formato de evento, que guarda Nevada o datos de fechas en una tabla con formato de tiempo hasta el evento.
P: Con respecto al Intervalo de confianza, sé que JMP 16 puede cambiar el IC en la distribución de vida y en Fit Life por X. ¿Hay alguna forma de cambiar el CI en el ajuste de supervivencia paramétrico?El valor predeterminado es 95%, en algunos casos, es posible que desee cambiarlo a otros valores, por ejemplo, 75%.No veo esta opción en Fit Life by X.
R: En Fit Parametric Survival, puede cambiar su nivel Alpha desde la pantalla donde especifica las variables para el análisis.Ver el triángulo rojo principal.
Recursos:
