Sehen Sie, wie es geht:
- Verstehen Sie die Arten von Problemen, die von Zuverlässigkeitstools angegangen werden
- Probleme, bei denen ein Produkt (oder Prozess) wiederholt belastet wird, was schließlich zu Ausfällen führt und Stressoren können alles sein (z. B. Spannungszyklen, mechanische Belastungen, Autowäschen, Start/Stopp-Zyklen an einem Motor)
- Probleme, bei denen ein Produkt (oder Prozess) wiederholt belastet wird, was zu einer Verschlechterung der Leistung führt (z. B. Reifenverschleiß im Verhältnis zur Kilometerleistung, HLK-Effizienz über die Anzahl der Zyklen, Haftfestigkeit im Laufe der Zeit, Haltbarkeit des Arzneimittels)
- Berücksichtigen Sie Probleme, die von der Zuverlässigkeitsanalyse behandelt werden
- Wann wird es brechen?
- Wie lange bleiben bestimmte Mitarbeiter und wann werden sie gehen?
- Wie lange überleben Patienten aufgrund medizinischer Behandlungen?
- Was ist das Muster der Kreditkartenabwanderung?
- Wie stelle ich in Pharma mein Verfallsdatum ein?
- Wie lange Garantie sollte ich Kunden anbieten?
- Was ist eine typische Reparaturzeit?
- Wie kann ich Teile zusammenfügen, um die beste Zuverlässigkeit eines Teilesystems zu erreichen?
- Verstehe die in der Analyse verwendete Zensur
- Manchmal wissen wir genau, wann etwas schief geht
- Manchmal beenden wir einen Test, bevor alle Teile fehlgeschlagen sind und die "noch lebenden" Teile "Right Censored" oder oft nur "Censored" genannt werden.
- Manchmal überprüfen wir Teile regelmäßig während eines Tests, finden eines, das fehlgeschlagen ist, und wir wissen nicht genau, wann es fehlgeschlagen ist (nur, dass es vor der Inspektion fehlgeschlagen ist) und diese werden als „linkszensiert“ bezeichnet.
- Manchmal überprüfen wir Teile regelmäßig und wissen, dass das Teil zum Zeitpunkt T funktionierte, aber bei T+1 war das Teil ausgefallen, und dies wird als "Intervallzensierung" bezeichnet.
- Verwenden Sie die Lebensdauerverteilung, um die Zuverlässigkeit mit oder ohne mehrere Fehlerursachen zu analysieren
- Interpretieren von Ereignisdiagrammen und parametrischen Schätzungen – Exponential
- Profilieren von Verhaltensweisen mithilfe von Verteilungs-, Quantil-, Gefahren- und Dichte-Profilern
- Führen Sie beschleunigte Lebensdauertests in Situationen durch, in denen es zu lange dauert, bis ein Produkt (z. B. Leuchtstofflampen) ausfällt, sodass wir keinen angemessen langen Zuverlässigkeitstest durchführen können
- Beschleuniger (z. B. Temperatur) verwenden, um Testeinheiten unter Beschleunigungsbedingungen laufen zu lassen und auf einen "Standard"-Zustand zurück zu extrapolieren
- Analysieren und interpretieren Sie die Ergebnisse von jeweils einem Beschleuniger mit Fit Life by X.
- Führen Sie eine Abbauanalyse für Substanzen durch, die sich im Laufe der Zeit abbauen, ihre Wirksamkeit ändern oder Verunreinigungen zunehmen
- Interpretieren Sie den Overlay-Plot, generieren Sie einen Bericht für den aktuellen Modus, interpretieren Sie den Inverse Prediction Plot
- Analysieren Sie die Stabilität, um mithilfe von Stabilitätstests das Verfallsdatum von Produkten zu bestimmen
- Führen Sie eine destruktive Degradation durch, wenn der Test für die Metrik „Kritisch für die Qualität“ die Zerstörung der Testprobe erfordert
Fragen und Antworten im Anschluss an die Live-Demo von Jerry Fish @JerryFisch und Don McCormack @DonMcCormack :
F: Was bedeutet „Zensur“ in der Lebensverteilungsanalyse?
A: Zensur zeigt an, dass das Objekt noch funktioniert, als es zuletzt beobachtet wurde.
F: Was ändert sich, wenn wir einen anderen Zensurcode wählen?
A: Wenn Sie einen anderen Zensurcode auswählen, ändern Sie die Beobachtungen, die zensierten Beobachtungen entsprechen.
F: Warum ist die Gefahr für Life Distribution bei niedrigen Kilozyklen hoch?
A: Hazard ist das Verhältnis der kumulierten Ausfälle zur Ausfallwahrscheinlichkeit. Ich vermute, dass es groß ist, weil die Wahrscheinlichkeit (dh der Nenner) sehr klein ist.
F: Ich sehe eine Registerkarte mit der Aufschrift „Beschleunigungsfaktor“ als Teil des beschleunigten Lebensdauertests. Berechnet JMP Ihren Beschleunigungsfaktor basierend auf experimentellen Daten!? Wenn ja, ist das ERSTAUNLICH!
A: Ja, es basiert auf den Daten und Annahmen, die Sie bezüglich des Beschleunigungsfaktors treffen (z. B. ist es Arhhenius).
F: Ist die Software für beschleunigte Lebensdauertests für die Verwendung mit Arzneimittelstabilitätsstudien für die FDA validiert?
A: JMP wurde unter Verwendung der NIST-Datensätze numerisch getestet. Die Degradationsplattform wäre der Ausgangspunkt für die Stabilitätsanalyse (es sei denn, Sie sind mit der Anpassung linearer Modelle mit Fit Model vertraut). Die ICH Q1E-Richtlinien wurden für den Stabilitätsteil der Degradationsplattform verwendet und dokumentiert in unsere Qualitätsaussage über OQ und IQ :
F: Würde der Abschnitt „X“ verwendet, um eine multivariate Degradation durchzuführen?
A: Auf den Plattformen, die mehrere X verwenden, können Sie eine (einzelne) Antwort mit mehreren Prädiktoren modellieren. Es gibt bestimmte Zuverlässigkeitsplattformen, die Ihnen dies ermöglichen. Fit Parametric ist die allgemeinste von ihnen.
F: Wie gelangen wir zur Analyse der Stabilitätsstudien?
A: Es befindet sich unter Degradation (Analyze>Reliability and Stability>Degradation), der dritten Registerkarte im Anfangsdialog.
F: Gibt es eine Möglichkeit festzustellen, ob bei höheren Temperaturen eine neue Form der Verschlechterung eintritt?
A: Möglicherweise. In diesen Fällen handelt es sich möglicherweise um Mischungen. Mit Life Distribution können Sie Mischungen anpassen.
F: Wenn Ihr Gerät nur über diskrete Einstellungen verfügt, wäre dies der richtige Weg, um die Analyse durchzuführen, oder?? 14:49
A: Ja, das ist eine Möglichkeit, die Analyse durchzuführen.
F: Aus Sicht der QA verfügen Sie über Unterlagen zur Unterstützung Ihres JMP-Analyseprozesses zur Festlegung der Haltbarkeit eines von der FDA zugelassenen pharmazeutischen Arzneimittels.
A: In Bezug auf die Haltbarkeit folgen wir ICH-Q1E-Richtlinien .
F: Ist es möglich, eine Nevada-Diagrammanalyse in JMP durchzuführen?
A: Ja. In Zuverlässigkeitsprognose enthält das rote Dreieck-Menü der Zuverlässigkeitsprognose die Option Daten im Zeit-zu-Ereignis-Format speichern, die speichert Nevada oder Datumsdaten in einer Zeit-bis-Ereignis-formatierten Tabelle.
F: In Bezug auf das Konfidenzintervall weiß ich, dass JMP 16 das CI in der Lebensdauerverteilung und in der Fit Life by X ändern kann. Gibt es eine Möglichkeit, das CI in der parametrischen Überlebensanpassung zu ändern?Der Standardwert ist 95 %, in einigen Fällen möchte ich ihn möglicherweise auf andere Werte ändern, z. B. 75 %.Ich sehe diese Option in Fit Life by X nicht.
A: In Fit Parametric Survival können Sie Ihr Alpha-Level auf dem Bildschirm ändern, auf dem Sie Variablen für die Analyse angeben.Siehe das rote Hauptdreieck.
Ressourcen:
