臨床データ統合標準コンソーシアム（CDISC）形式は、臨床試験データの提出とレビューのための事実上の世界標準になっています。 米国FDAと日本のPMDAは、臨床データの提出にCDISC形式を要求しています。 中国NMPAとヨーロッパEMAがこのフォーマットを推奨しています。
CDISCは、20年以上にわたって臨床研究のための高品質のデータ標準を開発および進歩させるために、厳密かつ協調的なアプローチを取っている研究専門家のグローバルコミュニティです。 これにより、臨床試験データの分析の複雑な性質が明確になり、グローバルヘルスの飛躍的進歩が加速します。
SASは設立以来CDISCのプラチナメンバーであり、JMPライフサイエンスは2020年にゴールドメンバーとして参加しました。私たちは、2022年から2023年のメンバーシップサイクルのゴールドメンバーとして、CDISCを引き続きサポートし、協力していきます。
「CDISCに参加することで、臨床試験データレビュー用の標準化されたツールの開発をリードすることができました」とSam Gardner（Sam Gardner）は述べています。 @SamGardner ）、健康とライフサイエンスのJMPシニアプロダクトマネージャー。
CDISCフォーマットがJMPクリニカルにとって重要である理由
JMP Clinicalは、CDISCデータ形式に基づいて構築された最初のプロフェッショナル臨床ソフトウェアパッケージの1つです。JMP Clinicalは、標準のデータ形式を利用して、臨床試験の安全性評価とデータ品質評価を合理化します。
「JMPクリニカルはCDISCの優れたサクセスストーリーです」とWenjunBao博士（ @Wenjun_JMP ）、Advanced Analytics R＆Dのディレクター。著名な研究員であるラス・ウォルフィンガー博士（ @russ_wolfinger ）は、「CDISC標準に準拠したコーディングにより、動的で使いやすいインターフェイス内で、一貫性のある、幅広く、深い視覚的分析を提供できるようになりました。」と付け加えています。
JMPの専門家は、その才能と知識でCDISCをサポートしてきました。 ジェフリー・マン博士（ @geoffrey_mann ）、Advanced Analytics R＆Dのマネージャーは、CDISC Analysis Data Model（ADaM）ワーキンググループのメタデータチームリーダーを務めました。ウェンジュンは、CDISC理事会（2020 -2026）に選出され、その理事を務めています。ブルーリボン委員会、に関する論文を発表する実世界のデータと創薬の加速、およびCDISC年次インターチェンジで話します。
ウェンジュンはまた、Journal of the Society for Clinical Data ManagementのCDISC特集号に論文を提出するよう招待され、「CDISCは臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」というタイトルで承認されました。
「この論文は真のチームの努力であり、JMPクリニカルにとって良いショーケースでした」とWenjunは説明します。 「科学技術分野でのJMPとCDISCのさらなる共同努力を楽しみにしています。」
「CDISC組織と協力することで、データモデルに貢献した多くの専門家からより良い視点を得ることができました」とGeoff氏は言います。 「FDA、製薬会社、CRO、学界の臨床医、メディカルライター、統計家からの多大な貢献により、臨床試験ビジネスにおけるお客様のニーズを明確に理解することができました。」
近いうちに韓国でもCDISCを標準として採用することを楽しみにしています。
やあ@Wenjun_JMP 、
私はあなたがこれがあれば私たちに知らせることができるかもしれないと言われましたプラチナメンバーは、マーケティングの利点とその利点に関与していました。
カーラ
やあ@J_Marquardtと@SamGardner 。このようなものをコミュニティのパブリックエリアにブログとして投稿することは可能ですか？@arati_mejdal私たちは、私たちの基準について顧客から頻繁に質問を受けます。たとえば、先週の信頼性マスタリングセッションから、CDISCについてではなく、製薬について：
Q：QAの観点から、FDAが承認した医薬品の貯蔵寿命を確立するJMP分析プロセスをサポートするための文書はありますか。A：貯蔵寿命に関しては、次のとおりです。 ICHQ1Eガイドライン。
@ carla_paquet1 CDISCのすべてのメンバーはJMPクリニカルの顧客でなければならないと私は信じています。彼らがCDISCメンバーである場合、それは彼らがJMPクリニカルで分析する準備ができているデータで臨床試験スペースにいることを意味します。
@gail_massari良い質問！JMP Clinicalは、入力データ形式としてCDISCを使用します。結果は、ICHガイダンスに従ってインタラクティブなプロットと表に表示されますおよび臨床データ提示のためのJAMA規則。
- 業界構造と臨床試験報告書の内容に関するICH3ガイドラインhttps://www.fda.gov/media/71271/download
- 著者のためのJAMAの指示： https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
こんにちはイザベル。素晴らしい質問です。 。 @isabelleswaenep 。私は先週、これをもっと陰毛にすることについて尋ねましたが、多くの会話の後、それは時期尚早であると言われました。サム・ガードナーだと思います@SamGardnerとクリス・キルヒバーグ@Chris_Kirchbergその上にあり、ジェシカ・マルカート@J_Marquardt彼らがゴーサインを与えるとき、公開メッセージを作成するのに役立ちます。今年の秋、JMP 17が完成する頃になりますので、よろしくお願いします！
やあ@isabelleswaenep 、LinkedInを含む、このトピックに関するすべての外部コミュニケーションを待っています。 製品管理チームは、この情報を共有する適切な時期についてアドバイスします。
@ChulHee_JMPはい、韓国でCDISCの認識を促進するのを手伝うべきです。と@DaeYun_Kim韓国CDISC調整委員会のメンバーとして、私たちはCDISCと共同でCDISCを促進し、JMPクリニカルをCDISCの驚くべき成功事例として紹介する良い立場にあります:)
@carla_paquet1ゴールド会員よりもプラチナ会員の方が断然お得です。しかし、それはあまりにも多くの費用がかかります:)。 https://www.cdisc.org/membership/benefits-rates
LinkedIn が CDISC 顧客と共有する公式投稿を定義することはできますか? たとえばフランスには、LinkedIn に特定のグループがあります。
どうもありがとう。
