CDISC(Clinical Data Integration Standards Consortium) 형식은 임상 시험 데이터 제출 및 검토를 위한 사실상의 세계적인 표준이 되었습니다. 미국 FDA와 일본 PMDA는 임상 데이터 제출을 위해 CDISC 형식을 요구합니다. 중국 NMPA 및 유럽 EMA는 형식을 권장합니다.
CDISC 20년 이상 동안 임상 연구를 위한 고품질 데이터 표준을 개발하고 발전시키기 위해 엄격하고 협력적인 접근 방식을 취해 온 연구 전문가의 글로벌 커뮤니티입니다. 이는 임상 시험 데이터 분석의 복잡한 특성을 명확하게 하여 전 세계 보건 분야의 혁신을 가속화합니다.
SAS는 창립 이래 CDISC의 Platinum Member였으며 JMP Life Sciences는 2020년에 Gold Member로 합류했습니다.우리는 2022-2023 회원 주기 동안 골드 회원으로서 CDISC를 계속 지원하고 협력할 것입니다.
Sam Gardner( @SamGardner ), JMP 건강 및 생명 과학 부문 수석 제품 관리자.
JMP Clinical에서 CDISC 형식이 중요한 이유
JMP Clinical은 CDISC 데이터 형식을 기반으로 구축된 최초의 전문 임상 소프트웨어 패키지 중 하나입니다.JMP Clinical은 표준 데이터 형식을 활용하여 임상 시험 안전성 평가 및 데이터 품질 평가를 간소화합니다.
Wenjun Bao 박사는 "JMP Clinical은 CDISC의 뛰어난 성공 사례입니다. @Wenjun_JMP ), 고급 분석 R&D 이사. 저명 연구원 Russ Wolfinger 박사( @russ_wolfinger )는 "CDISC 표준에 대한 코딩을 통해 사용하기 쉬운 동적 인터페이스 내에서 일관되고 광범위하며 심층적인 시각적 분석을 제공할 수 있었습니다."라고 덧붙였습니다.
JMP 전문가들도 재능과 지식으로 CDISC를 지원했습니다. 제프리 만 박사( @geoffrey_mann ), 고급 분석 R&D 관리자는 CDISC 분석 데이터 모델(ADAM) 작업 그룹의 메타데이터 팀 리더로 근무했습니다.Wenjun은 CDISC 이사회(2020-2026)에 선출되어 위원으로 활동했으며, 그곳에서 그녀는 블루리본 커미션 , 에 논문을 발표하다 실제 데이터 그리고 약물 발견 가속화 , CDISC 연례 교류에서 연설하십시오.
Wenjun은 또한 "CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation"이라는 제목으로 승인된 Journal of the Society for Clinical Data Management의 CDISC 특별호에 논문을 제출하도록 초대되었습니다.
Wenjun은 "이 백서는 JMP Clinical을 위한 진정한 팀 노력이자 좋은 쇼케이스였습니다."라고 설명합니다. "JMP와 CDISC가 과학 및 기술 분야에서 더 많은 공동 노력을 하기를 기대합니다."
Geoff는 "CDISC 조직과 협력하여 데이터 모델에 기여한 많은 전문가로부터 더 나은 관점을 얻을 수 있었습니다."라고 말합니다. "FDA, 제약 회사, CRO 및 학계의 임상의, 의학 저술가 및 통계학자의 강력한 공헌은 우리가 임상 시험 비즈니스에서 고객의 요구를 명확하게 이해하는 데 도움이 되었습니다!"
조만간 한국에서도 CDISC를 표준으로 채택할 수 있기를 기대합니다.
안녕 @Wenjun_JMP ,
이 경우 저희에게 알려줄 수 있다고 들었습니다. 플래티넘 회원은 마케팅 이점과 어떤 이점을 관련시켰습니다.
칼라
@carla_paquet1 CDISC의 모든 구성원은 JMP Clinical 고객이어야 한다고 생각합니다.그들이 CDISC 회원이라면 JMP Clinical에서 분석할 준비가 된 데이터와 함께 임상 시험 공간에 있다는 의미입니다.
@gail_massari 좋은 질문!JMP Clinical은 CDISC를 입력 데이터 형식으로 사용합니다.결과는 ICH 지침에 따라 대화형 플롯과 표에 표시됩니다. 및 임상 데이터 프레젠테이션에 대한 JAMA 규칙.
- 산업 구조 및 임상 연구 보고서 내용에 대한 ICH 3 지침 https://www.fda.gov/media/71271/download
- 저자를 위한 JAMA 지침: https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
안녕하세요 이사벨입니다.좋은 질문입니다. . @isabelleswaenep .지난 주에 이것을 더 공개적으로 만드는 것에 대해 문의했지만 많은 대화 끝에 시기상조라고 들었습니다.나는 샘 가드너를 믿는다 @SamGardner 그리고 크리스 키르히버그 @Chris_Kirchberg 그것에 있고 Jessica Marquardt @J_Marquardt 그들이 진행을 할 때 공개 메시지를 만드는 데 도움이 될 것입니다.JMP 17이 올 가을에 완성될 즈음에 일어날 것입니다. 우리는 희망합니다!
안녕 @isabelleswaenep , LinkedIn을 포함하여 이 주제에 대한 모든 외부 커뮤니케이션을 기다리고 있습니다. 제품 관리 팀에서 이 정보를 공유할 적절한 시기에 대해 알려줄 것입니다.
@철희_JMP 예, 한국에서 CDISC 인식을 제고하는 데 도움을 주어야 합니다.와 함께 @대윤_김 한국 CDISC 조정 위원회 위원으로서 우리는 CDISC를 홍보하고 JMP Clinical을 CDISC의 놀라운 성공 사례로 보여주기 위해 CDISC와 공동 노력을 기울일 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 
@carla_paquet1 플래티넘 회원은 확실히 골드 회원보다 더 많은 혜택을 받습니다.그러나 비용도 더 많이 듭니다. . https://www.cdisc.org/membership/benefits-rates
LinkedIn이 CDISC 고객과 공유할 공식 게시물을 정의할 수 있습니까? 예를 들어 프랑스에는 LinkedIn에 특정 그룹이 있습니다.
감사합니다.
