臨床資料整合標準聯盟 (CDISC) 格式已成為臨床試驗資料提交和審核事實上的全球標準。 美國FDA和日本PMDA要求臨床資料提交採用CDISC格式。 中國 NMPA 和歐洲 EMA 推薦該格式。
CDISC是一個由研究專家組成的全球社區，二十多年來，他們一直採取嚴格的協作方法來開發和推進臨床研究的高品質數據標準。 這讓分析臨床試驗數據的複雜性變得清晰起來，加速全球健康領域的突破。
自 CDISC 成立以來，SAS 一直是其白金會員，JMP Life Sciences 於 2020 年加入黃金會員。我們將在 2022-2023 年會員週期內繼續作為黃金會員支持 CDISC 並與之合作。
「參與 CDISC 幫助我們引領了臨床試驗資料審查標準化工具的開發之路，」Sam Gardner 說（ @薩姆加德納)，JMP 健康與生命科學資深產品經理。
為什麼 CDISC 格式對 JMP Clinical 很重要
JMP Clinical 是首批基於 CDISC 資料格式建構的專業臨床軟體包之一。JMP Clinical 利用標準資料格式簡化臨床試驗安全性評估和資料品質評估。
「JMP Clinical 是 CDISC 的傑出成功故事，」包文君博士 ( @Wenjun_Bao_JMP ），資深分析研發總監。傑出研究員 Russ Wolfinger 博士（ @russ_wolfinger ）補充道，“根據 CDISC 標準進行編碼使我們能夠在動態且易於使用的介面中提供一致、廣泛和深入的可視化分析。”
JMP 專家也用他們的才能和知識來支持 CDISC。 傑弗裡·曼博士（ @geoffrey_mann ），資深分析研發經理，擔任 CDISC 分析資料模型 (ADaM) 工作小組的元資料團隊負責人。Wenjun 擔任選任並在 CDISC 董事會任職（2020 年 -2026 年），她有機會為 CDISC 做出貢獻藍絲帶委員會，發表論文真實世界數據和加速藥物發現，並在 CDISC 年度交流會上發表演講。
文君也受邀向臨床資料管理學會雜誌的CDISC特刊提交了一篇論文，論文題目為「CDISC Enables Efficient Streamlined of Clinical Trial SafetyEvaluation」。
「這篇論文是真正的團隊合作成果，也是 JMP Clinical 的良好展示，」Wenjun 解釋道。 “我期待JMP和CDISC在科學技術領域有更多的共同努力。”
「與 CDISC 組織合作使我們能夠從為資料模型做出貢獻的許多專家那裡獲得更好的觀點，」Geoff 說。 “來自 FDA、製藥公司、CRO 和學術界的臨床醫生、醫學撰稿人和統計學家的大力貢獻幫助我們清楚地了解了臨床試驗業務客戶的需求！”
你好@isabelleswaenep ，我們正在等待有關此主題的所有外部通信，包括 LinkedIn 上的通信。 產品管理團隊將建議我們分享此資訊的適當時間。
嗨伊莎貝爾。很好的問題。 。 @isabelleswaenep 。上週我曾詢問是否要將此事公開化，但經過多次交談後，我被告知現在還為時過早。我相信薩姆·加德納@薩姆加德納和克里斯·基希伯格@克里斯_基希伯格和傑西卡·馬夸特都在上面@J_馬夸特當他們批准後，將幫助制定公共資訊。我們希望，這將在接近今年秋天 JMP 17 最終確定時發生！
是否可以為 LinkedIn 定義一個官方貼文以與 CDISC 客戶分享？ 例如，法國在 LinkedIn 中有一個特定的群組。
非常感謝。
@gail_massari好問題！JMP Clinical 使用 CDISC 作為輸入資料格式。結果按照 ICH 指南呈現在互動式圖表中和 JAMA 臨床數據呈現規則。
- ICH 3 產業結構與臨床研究報告內容指南https://www.fda.gov/media/71271/download
- JAMA 作者須知： https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
@carla_paquet1我相信CDISC的每一位成員都應該是JMP Clinical的客戶。如果他們是 CDISC 成員，則意味著他們處於臨床試驗空間，並準備好在 JMP Clinical 中分析數據。
@ChulHee_JMP是的，我們應該幫助提高韓國的 CDISC 意識。和@DaeYun_Kim作為韓國 CDISC 協調委員會成員，我們有能力與 CDISC 共同努力推廣 CDISC 並展示 JMP Clinical 作為 CDISC 的驚人成功故事:)。
你好@J_馬夸特和@薩姆加德納。是否可以將這樣的內容作為部落格發佈到社區的公共區域？@arati_mejdal我們經常收到客戶對我們的標準的疑問。例如，從上週的可靠性掌握會議來看，不是關於 CDISC，而是關於製藥：
Q：從 QA 角度來看，您是否有文件支持您的 JMP 分析流程，確定 FDA 批准的藥品的保質期。答：就保存期限而言，我們遵循ICH Q1E 指南。
你好@Wenjun_Bao_JMP ,
我聽說你可以讓我們知道如果這白金會員涉及行銷優勢以及哪些優勢。
卡拉
