臨床數據集成標準聯盟 (CDISC) 格式已成為事實上的全球臨床試驗數據提交和審查標準。 美國 FDA 和日本 PMDA 要求臨床數據提交使用 CDISC 格式。 中國 NMPA 和歐洲 EMA 推薦該格式。
光盤是一個由研究專家組成的全球社區，二十多年來，他們一直在採取嚴謹和協作的方式來開發和推進臨床研究的高質量數據標準。 這清楚地說明了分析臨床試驗數據的複雜性，從而加速了全球健康領域的突破。
自 CDISC 成立以來，SAS 一直是白金會員，而 JMP Life Sciences 於 2020 年成為黃金會員。作為 2022-2023 年會員周期的黃金會員，我們將繼續支持並與 CDISC 合作。
“參與 CDISC 幫助我們引領了臨床試驗數據審查標準化工具的開發，”Sam Gardner 說。 @SamGardner )，JMP 健康與生命科學高級產品經理。
為什麼 CDISC 格式對 JMP Clinical 很重要
JMP Clinical 是最早建立在 CDISC 數據格式上的專業臨床軟件包之一。JMP Clinical 利用標準數據格式來簡化臨床試驗安全性評估和數據質量評估。
“JMP Clinical 是 CDISC 的傑出成功案例，”鮑文軍博士 ( @文君_JMP )，高級分析研發總監。傑出研究員 Russ Wolfinger 博士（ @russ_wolfinger ) 補充說，“根據 CDISC 標准進行編碼使我們能夠在動態且易於使用的界面中提供一致、廣泛和深入的可視化分析。”
JMP 專家也以他們的才能和知識支持 CDISC。 杰弗里曼博士（ @geoffrey_mann )，高級分析研發經理，擔任 CDISC 分析數據模型 (ADaM) 工作組的元數據團隊負責人。文君當選為 CDISC 董事會成員（2020 -2026 年），她有機會為 CDISC 做出貢獻藍絲帶委員會, 發表論文真實世界數據和加速藥物發現，並在 CDISC 年度交流會上發言。
文君還受邀向Journal of the Society for Clinical Data Management的CDISC特刊投稿，論文以“CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”為題被接受。
“這篇論文是真正的團隊努力，也是 JMP Clinical 的一個很好的展示，”文君解釋說。 “我期待 JMP 和 CDISC 在科技領域開展更多合作。”
“與 CDISC 組織合作使我們能夠從為數據模型做出貢獻的許多專家那裡獲得更好的觀點，”Geoff 說。 “來自 FDA、製藥公司、CRO 和學術界的臨床醫生、醫學作家和統計學家的大力貢獻幫助我們清楚地了解了客戶在臨床試驗業務中的需求！”
你好@J_Marquardt和@SamGardner .是否可以將此類內容作為博客發佈到社區的公共區域？@arati_mejdal我們經常收到客戶關於我們標準的問題。例如，從上週的可靠性掌握會議中，不是關於 CDISC，而是關於製藥：
問：從 QA 的角度來看，您是否有文件支持您的 JMP 分析過程，以確定 FDA 批准的藥物產品的保質期。答：在保質期方面，我們遵循ICH Q1E 指南.
@carla_paquet1我相信 CDISC 的每一位成員都應該是 JMP Clinical 的客戶。如果他們是 CDISC 成員，則意味著他們處於臨床試驗空間，數據已準備好在 JMP Clinical 中進行分析。
@gail_massari好問題！JMP Clinical 使用 CDISC 作為輸入數據格式。結果顯示在 ICH 指導下的交互式圖表和表格中和 JAMA 臨床數據呈現規則。
- ICH 3 行業結構和臨床研究報告內容指南https://www.fda.gov/media/71271/download
- JAMA 作者須知： https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
是否可以為 LinkedIn 定義一個官方帖子以與 CDISC 客戶分享？ 例如，法國在 LinkedIn 中有一個特定的組。
非常感謝。
嗨，伊莎貝爾。好問題。 . @isabelleswaenep .上週我詢問是否要讓這個更公開，但經過多次交談，被告知現在還為時過早。我相信山姆加德納@SamGardner和克里斯·基希伯格@Chris_Kirchberg和傑西卡·馬夸特在上面@J_Marquardt當他們批准時，將有助於製定公開信息。我們希望它會在今年秋天 JMP 17 最終定稿時發生！
