Das Format des Clinical Data Integration Standards Consortium (CDISC) hat sich zum weltweiten De-facto-Standard für die Einreichung und Überprüfung von Daten für klinische Studien entwickelt. Die US FDA und Japan PMDA verlangen das CDISC-Format für die Einreichung klinischer Daten. Die chinesische NMPA und die europäische EMA empfehlen das Format.
CDISK ist eine globale Gemeinschaft von Forschungsexperten, die seit mehr als zwei Jahrzehnten einen rigorosen und kooperativen Ansatz verfolgen, um qualitativ hochwertige Datenstandards für die klinische Forschung zu entwickeln und voranzutreiben. Dies schafft Klarheit über die komplexe Natur der Analyse von Daten aus klinischen Studien und führt zu beschleunigten Durchbrüchen in der globalen Gesundheit.
SAS ist seit seiner Gründung Platinum-Mitglied von CDISC und JMP Life Sciences ist seit 2020 Gold-Mitglied.Wir werden CDISC als Gold-Mitglied für den Mitgliedschaftszyklus 2022-2023 weiterhin unterstützen und mit ihm zusammenarbeiten.
„Die Beteiligung an CDISC hat uns geholfen, den Weg für die Entwicklung standardisierter Tools für die Überprüfung von Daten klinischer Studien anzuführen“, sagt Sam Gardner ( @SamGardner ), JMP Senior Product Manager für Gesundheits- und Biowissenschaften.
Warum das CDISC-Format für JMP Clinical wichtig ist
JMP Clinical ist eines der ersten professionellen klinischen Softwarepakete, das auf dem CDISC-Datenformat aufbaut.JMP Clinical nutzt das Standarddatenformat, um die Sicherheitsbewertung klinischer Studien und die Bewertung der Datenqualität zu rationalisieren.
„JMP Clinical ist eine herausragende Erfolgsgeschichte für CDISC“, sagt Dr. Wenjun Bao ( @Wenjun_JMP ), Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung für Advanced Analytics. Distinguished Research Fellow Dr. Russ Wolfinger ( @russ_wolfinger ) fügt hinzu: „Die Codierung nach dem CDISC-Standard hat es uns ermöglicht, konsistente, umfassende und tiefgreifende visuelle Analysen innerhalb einer dynamischen und benutzerfreundlichen Oberfläche bereitzustellen.“
Auch JMP-Experten haben CDISC mit ihren Talenten und ihrem Wissen unterstützt. Dr. Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ), Manager von Advanced Analytics R&D, fungierte als Metadaten-Teamleiter für die CDISC Analysis Data Model (ADaM)-Arbeitsgruppe.Wenjun wurde in den CDISC-Vorstand gewählt und ist Mitglied (2020-2026), wo sie die Gelegenheit hatte, einen Beitrag zum Vorstand zu leisten Kommission Blaues Band , veröffentlichen Papiere auf Daten aus der realen Welt und Beschleunigung der Arzneimittelforschung , und sprechen Sie bei den jährlichen CDISC-Austauschveranstaltungen.
Wenjun wurde auch eingeladen, einen Artikel für die CDISC-Sonderausgabe des Journal of the Society for Clinical Data Management einzureichen, der mit dem Titel „CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation“ angenommen wurde.
„Dieses Papier war eine echte Teamleistung und ein gutes Schaufenster für JMP Clinical“, erklärt Wenjun. „Ich freue mich auf weitere gemeinsame Bemühungen von JMP und CDISC in wissenschaftlichen und technischen Bereichen.“
„Die Zusammenarbeit mit der CDISC-Organisation hat es uns ermöglicht, bessere Perspektiven von den vielen Experten zu gewinnen, die zu den Datenmodellen beigetragen haben“, sagt Geoff. „Starke Beiträge von Klinikern, medizinischen Redakteuren und Statistikern der FDA, Pharmaunternehmen, CROs und Hochschulen haben uns geholfen, ein klares Verständnis für die Bedürfnisse unserer Kunden im Geschäft mit klinischen Studien zu erlangen!“
Wir freuen uns darauf, CDISC bald auch in Korea als Standard zu übernehmen.
Hi @Wenjun_JMP ,
Mir wurde gesagt, dass Sie uns dies vielleicht mitteilen können Platinum Member brachte Marketingvorteile mit sich und welche.
Carla
Hi @J_Marquardt und @SamGardner .Ist es möglich, so etwas im öffentlichen Bereich der Community als Blog zu posten?@arati_mejdal Wir bekommen oft Fragen von Kunden zu unseren Standards.Zum Beispiel aus der Zuverlässigkeits-Mastering-Sitzung letzte Woche, nicht über CDISC, sondern über Pharma:
F: Aus Sicht der QA verfügen Sie über Unterlagen zur Unterstützung Ihres JMP-Analyseprozesses zur Festlegung der Haltbarkeit eines von der FDA zugelassenen pharmazeutischen Arzneimittels.A: In Bezug auf die Haltbarkeit folgen wir ICH-Q1E-Richtlinien .
@ChulHee_JMP Ja, wir sollten helfen, das CDISC-Bewusstsein in Korea zu fördern.Mit @DaeYun_Kim Als Mitglied des koreanischen CDISC-Koordinierungsausschusses sind wir in einer guten Position, um gemeinsam mit CDISC Anstrengungen zu unternehmen, um CDISC zu fördern und die JMP-Klinik als eine erstaunliche Erfolgsgeschichte für CDISC zu präsentieren 
.
@carla_paquet1 Ich glaube, dass jedes Mitglied von CDISC Kunde von JMP Clinical sein sollte.Wenn sie CDISC-Mitglieder sind, bedeutet dies, dass sie sich im Bereich klinischer Studien befinden und die Daten in JMP Clinical analysiert werden können.
@gail_massari Gute Frage!JMP Clinical verwendet CDISC als Eingabedatenformat.Die Ergebnisse werden in den interaktiven Diagrammen und Tabellen gemäß den ICH-Richtlinien dargestellt und JAMA-Regeln für die Präsentation klinischer Daten.
- ICH 3 Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports https://www.fda.gov/media/71271/download
- JAMA Hinweise für Autoren: https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
Ist es möglich, einen offiziellen Beitrag für LinkedIn zum Teilen mit CDISC-Kunden zu definieren? Frankreich hat zum Beispiel eine spezielle Gruppe in LinkedIn.
Vielen Dank.
Hallo Isabelle.Tolle Frage. . @isabelleswenep .Ich habe mich letzte Woche erkundigt, ob ich das öffentlicher machen könnte, aber nach vielen Gesprächen wurde mir gesagt, dass es verfrüht sei.Ich glaube Sam Gardner @SamGardner und Chris Kirchberg @Chris_Kirchberg sind dabei und Jessica Marquardt @J_Marquardt wird helfen, eine öffentliche Botschaft zu verfassen, wenn sie grünes Licht geben.Wir hoffen, dass dies näher an dem Zeitpunkt geschehen wird, an dem JMP 17 diesen Herbst fertiggestellt wird!
Hi @isabelleswenep , wir warten auf alle externen Mitteilungen, einschließlich LinkedIn, zu diesem Thema. Das Produktmanagement-Team wird uns über den geeigneten Zeitpunkt für die Weitergabe dieser Informationen informieren.
