El formato del Consorcio de Estándares de Integración de Datos Clínicos (CDISC) se ha convertido en el estándar mundial de facto para la presentación y revisión de datos de ensayos clínicos. La FDA de EE. UU. y el PMDA de Japón requieren el formato CDISC para el envío de datos clínicos. La NMPA de China y la EMA de Europa recomiendan el formato.
CDISC es una comunidad global de expertos en investigación que han adoptado un enfoque riguroso y colaborativo para desarrollar y promover estándares de datos de alta calidad para la investigación clínica durante más de dos décadas. Esto proporciona claridad a la naturaleza compleja del análisis de datos de ensayos clínicos, lo que conduce a avances acelerados en la salud global.
SAS ha sido Miembro Platino de CDISC desde sus inicios y JMP Life Sciences se unió como Miembro Oro en 2020.Continuaremos apoyando y colaborando con CDISC como miembro dorado para el ciclo de membresía 2022-2023.
“Estar involucrado con CDISC nos ha ayudado a marcar el camino para el desarrollo de herramientas estandarizadas para la revisión de datos de ensayos clínicos”, dice Sam Gardner ( @SamGardner ), JMP Senior Product Manager for Health and Life Sciences.
Por qué el formato CDISC es importante para JMP Clinical
JMP Clinical es uno de los primeros paquetes de software clínico profesional que se basa en el formato de datos CDISC.JMP Clinical aprovecha el formato de datos estándar para optimizar la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos y la evaluación de la calidad de los datos.
"JMP Clinical es una historia de éxito sobresaliente para CDISC", dice el Dr. Wenjun Bao ( @Wenjun_JMP ), Director de I+D de Analítica Avanzada. Distinguido Investigador Dr. Russ Wolfinger ( @russ_wolfinger ) agrega: "La codificación según el estándar CDISC nos ha permitido proporcionar análisis visuales consistentes, amplios y profundos dentro de una interfaz dinámica y fácil de usar".
Los expertos de JMP también han apoyado a CDISC con sus talentos y conocimientos. Dr. Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ), gerente de investigación y desarrollo de análisis avanzado, se desempeñó como líder del equipo de metadatos para el grupo de trabajo del modelo de datos de análisis (ADaM) de CDISC.Wenjun fue elegida y sirve en la Junta Directiva de CDISC (2020 -2026), donde ha tenido la oportunidad de contribuir a la Comisión Cinta Azul , publicar artículos sobre datos del mundo real y acelerar el descubrimiento de fármacos y hablar en los intercambios anuales de CDISC.
Wenjun también fue invitado a enviar un artículo a la edición especial de CDISC del Journal of the Society for Clinical Data Management, que fue aceptado con el título "CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos".
“Este documento fue un verdadero esfuerzo de equipo y un buen escaparate para JMP Clinical”, explica Wenjun. “Espero más esfuerzos conjuntos entre JMP y CDISC en áreas científicas y técnicas”.
“Trabajar con la organización CDISC nos ha permitido obtener mejores perspectivas de los muchos expertos que han contribuido a los modelos de datos”, dice Geoff. “¡Las sólidas contribuciones de médicos, escritores médicos y estadísticos de la FDA, compañías farmacéuticas, CRO y académicos nos han ayudado a obtener una comprensión clara de las necesidades de nuestros clientes en el negocio de los ensayos clínicos!”
Esperamos adoptar CDISC como estándar también en Corea, pronto.
Hola @Wenjun_JMP ,
Me han dicho que es posible que pueda informarnos si esto Platinum Member estaba involucrando ventajas de marketing y cuáles.
Carla
@ChulHee_JMP sí, debemos ayudar a promover la conciencia de CDISC en Corea.Con @DaeYun_Kim Como miembro del Comité de Coordinación de CDISC de Corea, estamos en una buena posición para tener un esfuerzo conjunto con CDISC para promover CDISC y mostrar JMP Clinical como una increíble historia exitosa para CDISC 
.
@carla_paquet1 Creo que todos los miembros de CDISC deben ser clientes de JMP Clinical.Si son miembros de CDISC, eso significa que están en el espacio de ensayos clínicos con los datos listos para analizar en JMP Clinical.
@carla_paquet1 El miembro Platinum definitivamente tiene más beneficios que el miembro Gold.Pero también cuesta más . https://www.cdisc.org/membership/benefits-rates
@gail_massari ¡Buena pregunta!JMP Clinical utiliza CDISC como formato de datos de entrada.Los resultados se presentan en gráficas y tablas interactivas siguiendo la guía de ICH y las reglas JAMA para la presentación de datos clínicos.
- Pauta ICH 3 para la estructura de la industria y el contenido de los informes de estudios clínicos https://www.fda.gov/media/71271/download
- Instrucciones de JAMA para los autores: https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/instructions-for-authors
¿Es posible definir una publicación oficial para que LinkedIn la comparta con el cliente de CDISC? Francia, por ejemplo, tiene un grupo específico en LinkedIn.
Muchas gracias.
Hola Isabelle.Gran pregunta. . @isabelleswaenep .Pregunté la semana pasada acerca de hacer esto más púbico, pero después de mucha conversación, me dijeron que es prematuro.Yo creo Sam Gardner @SamGardner y Chris Kirchberg @Chris_Kirchberg están en él y Jessica Marquardt @J_Marquardt ayudarán a elaborar un mensaje público cuando den el visto bueno.Sucederá más cerca del momento en que JMP 17 finalice este otoño, ¡esperamos!
