JMP安定性テストの前提こんにちは、
私は現在、Degredation Data Analysisプラットフォーム内の安定性テストを使用して医薬品の貯蔵寿命を推定しており、分析の前提について質問がありました。
私は現在、製品の10バッチのデータを分析しており、一部のバッチのデータポイントは18か月間利用できます。 分析を実行すると、より低い仕様を最も早く通過すると推定されたバッチに基づいて、35.35か月の最も早い交差時間で、異なる切片と共通の勾配として最良のモデルが識別されます。これらの同じバッチをFitYby Xで分析し、個々のバッチごとに回帰直線を当てはめると、1つのバッチのみの近似直線はap <0.05を返します（これは、安定性テストの「最悪の場合」のバッチです）。 Fit Y by Xプラットフォームでのこのバッチの信頼区間は、約17か月で下位仕様を超えています。
安定性テストは、すべてのバッチが実際に時間の経過とともに変化していると自動的に想定しますか？ 他のバッチが実際に変化の傾向にない場合、バッチ全体の共通の勾配に基づいていることを考慮して、貯蔵寿命の推定値を使用するのが適切ですか？
よろしくお願いします。
分析Re：JMP安定性テストの前提分析は、10個のバッチすべてからの結合データに基づいています。 これは、切片、バッチ、時間、およびバッチ*時間の交互作用の4つの項を持つ線形回帰モデルに適合します。 この方法は最も強力で現実的です。 一度に1つのバッチを分離することは、ベストプラクティスではなく、推奨されません。
この分析では階層モデルを使用するため、モデルパラメーターの推定値に関する一連の仮説検定を実行して、共通の切片または勾配を使用できるかどうかを判断します。
Re：JMP安定性テストの前提これらのモデルは線形回帰モデルです。 それらには切片と傾斜があります。 時間の経過とともに変化/傾向するバッチを想定するかどうかの質問は、勾配がゼロであるかどうかの質問と同じです。 この手順のどのモデルも、勾配をゼロにすることを強制しません。
あなたの関連する質問の1つは、傾斜が取るに足らないものになった場合にどうするかということだと思います。 答えは何もありません。 また、勾配を強制的にゼロにして新しいモデルに適合させるべきではありません。 それは選択肢の1つではありません。
しかし、傾斜が重要でない場合をどのように見るのでしょうか？ この手順では、不確実性の定量化に基づいて有効期限を導き出します。 傾きの推定値は重要ではないかもしれませんが、推定値の不確実性を無視することはできません。 したがって、勾配が重要であるかどうかは、手順の主要な関心事ではありません。
最後に、あなたの特定のケースについて。 安定性手順では、バッチ間の相違点と類似点を特定しようとします。統計視点。 あなたが見つけたのは、1つのバッチが他のバッチとは異なるということです。 ここで問題となるのは、それがサンプリングのランダム性によるものなのか、それとも他の何かを意味するのかということです。 私の意見では、安定性手順の結果を報告する必要があるのか、それともFit Y by Xの結果を報告する必要があるのか、ここには絶対的な答えはありません。 しかし、あなたはあなたの結論を正当化する必要があります。 目立つバッチがサンプリングのランダム性によるものである場合、安定性手順の結果を受け入れることができると思います。 そうでなければ、あなたのケースは、安定性手順が対処するように設計されているものの範囲外だと思います。
Re：JMP安定性テストの前提ICH Q1eに従って有効期限（交差時間）を見積もる場合は、それに従うか、従わないことの正当な理由があることを確認してください。
JMPの安定性ツール（[分析]>[信頼性]>[劣化]>[安定性]）を使用する場合、JMPは交差時間を計算します。 最悪の場合のロットのこの交差時間はプールされていない分散を使用することに注意してください。ICHQ1eは、プールされた分散の使用について言及しています。これにより、異なる交差時間が得られます。これは、多くの場合、プールされていない分散の交差時間よりも遅くなります。
YをXで近似すると、プールされていない分散の交差時間の画像が得られますが、実際の推定値は得られません。
[分析]>[モデルの適合]を使用してみてください。
応答はYの役割、時間、バッチになり、時間とバッチのクロスターム（time * batch）は効果の役割になります。
起動ダイアログの赤い三角形のメニューから、中心多項式をオフにします。
[実行]をクリックした後、レポートの赤い三角形のメニュー、[推定]>[逆予測]に移動します。 ダイアログに仕様の上限または下限を入力し、すべてのバッチ（左側）のボタンをクリックしてください。また、両面95％CIが必要なため、アルファを0.1に変更してください。
レポートの下部にある表に、各バッチの交差時間とCIが表示されます。 最悪の場合のCIはあなたが探しているものです。 このCIはプールされた分散に基づいており、プールされていない分散よりも厳密である可能性があります。
Fitモデルを使用して、プールされていない分散を取得することもできます。 時間のみがEffectsロールにあり、BatchがByロールに入る点を除いて、同じ手順です。
