Hypothèses du test de stabilité JMPBonjour,
J'utilise actuellement le test de stabilité au sein de la plate-forme d'analyse des données de dégradation pour estimer la durée de conservation d'un produit pharmaceutique et j'avais une question sur les hypothèses de l'analyse.
J'analyse actuellement les données de 10 lots de produits avec des points de données pour certains lots disponibles sur 18 mois. Lorsque j'exécute l'analyse, le meilleur modèle est identifié comme différentes intersections et pentes communes avec un temps de passage le plus tôt de 35,35 mois sur la base du lot estimé pour franchir la spécification inférieure le plus tôt.Lorsque j'analyse ces mêmes lots dans Fit Y by X et que j'ajuste les lignes de régression pour chaque lot individuel, la ligne d'ajustement pour un seul lot renvoie ap <0,05 (il se trouve que c'est mon lot "le plus défavorable" du test de stabilité). L'intervalle de confiance pour ce lot dans la plateforme Fit Y by X croise la spécification inférieure autour de 17 mois.
Le test de stabilité suppose-t-il automatiquement que tous les lots changent réellement au fil du temps ? Si les autres lots n'ont pas en fait tendance à changer, est-il approprié d'utiliser l'estimation de la durée de conservation en considérant qu'elle est basée sur une pente commune à travers les lots ?
Merci d'avance pour votre aide.
Études de consommation et de marchéExploration et visualisation des donnéesIngénierie de la qualité et des procédésObjet : Hypothèses du test de stabilité JMPSi vous suivez ICH Q1e pour estimer votre date d'expiration (temps de traversée), assurez-vous de la suivre ou d'avoir une bonne justification pour ne pas la suivre.
Si vous utilisez l'outil Stabilité de JMP (analyse > Fiabilité > Dégradation > Stabilité), JMP calculera pour vous le temps de traversée. Veuillez noter que ce temps de croisement pour le pire des cas utilise une variance non regroupée, et ICH Q1e mentionne l'utilisation d'une variance regroupée qui vous donnera un temps de croisement différent, qui est souvent plus tard que le temps de croisement de la variance non regroupée.
Fit Y by X peut vous donner une image du temps de traversée de la variance non regroupée, mais pas une estimation réelle.
Essayez d'utiliser Analyser> Ajuster le modèle.
La réponse va dans le rôle Y, Time, Batch et le terme croisé de Time et Batch (time*batch) va dans le rôle des effets.
Dans le menu du triangle rouge de la boîte de dialogue de lancement, désactivez les polynômes centrés.
Après avoir cliqué sur exécuter, accédez au menu du triangle rouge dans le rapport, Estimations>prédiction inverse. Entrez votre limite de spécification supérieure ou inférieure dans la boîte de dialogue et assurez-vous de cliquer sur le bouton pour tous vos lots (côté gauche), changez également l'alpha en 0,1, car vous avez besoin d'un IC à 95 % bilatéral.
Dans le tableau en bas du rapport, vous verrez les temps de passage et le CI pour chaque lot. Le pire des cas CI est celui que vous recherchez. Cet IC est basé sur la variance regroupée et est probablement plus serré que non regroupé.
Vous pouvez également utiliser le modèle Fit pour obtenir la variance non regroupée. C'est la même procédure, sauf que Only time est dans le rôle Effects, et Batch va dans le rôle By.
Objet : Hypothèses du test de stabilité JMPCes modèles sont des modèles de régression linéaire. Ils ont des intersections et des pentes. Votre question de savoir s'il faut supposer que les lots changent/tendent au fil du temps équivaut à la question de savoir si les pentes sont nulles. Aucun des modèles de cette procédure ne force les pentes à être nulles.
Je suppose que l'une de vos questions connexes est de savoir quoi faire si la pente est insignifiante. La réponse est rien. Et vous ne devriez certainement pas forcer la pente à être nulle et adapter un nouveau modèle. Ce n'est pas l'une des options.
Mais comment regarder le cas où les pentes sont insignifiantes ? La procédure calcule l'expiration en fonction de la quantification des incertitudes. L'estimation de la pente peut être insignifiante, mais nous ne pouvons pas ignorer les incertitudes dans les estimations. Donc, que la pente soit significative ou non n'est pas la préoccupation majeure de la procédure.
Enfin, à propos de votre cas spécifique. La procédure de stabilité tente également d'identifier les différences et les similitudes entre les lots, de statistique points de vue. Ce que vous trouvez, c'est qu'un lot est différent du reste. Maintenant, la question est de savoir si cela est dû au caractère aléatoire de l'échantillonnage ou si cela implique autre chose ? Il n'y a pas de réponse absolue ici, à mon avis, si vous devez signaler le résultat de la procédure de stabilité ou vos résultats Fit Y by X. Mais vous devez justifier votre conclusion. Si le lot qui se démarque est dû à un échantillonnage aléatoire, je suppose que le résultat de la procédure de stabilité peut être accepté. Sinon, je pense que votre cas est hors de portée de ce que la procédure de stabilité est conçue pour résoudre.
Objet : Hypothèses du test de stabilité JMPL'analyse est basée sur les données combinées des 10 lots. Il correspond à un modèle de régression linéaire à quatre termes : interception, lot, temps et interaction lot*temps. Cette méthode est la plus puissante et la plus réaliste. Isoler un lot à la fois n'est pas une pratique exemplaire ni recommandée.
Cette analyse utilise un modèle hiérarchique, de sorte qu'une série de tests d'hypothèses sur les estimations des paramètres du modèle sont effectuées pour déterminer si une interception ou une pente commune peut être utilisée.
