JMP 穩定性測試的假設你好，
我目前正在使用降解數據分析平台中的穩定性測試來估計藥品的保質期，並對分析的假設有疑問。
我目前正在分析 10 批次產品的數據，其中一些批次的數據點在 18 個月內可用。 當我運行分析時，最佳模型被確定為不同的截距和共同斜率，根據估計最快穿過較低規格的批次，最早穿過時間為 35.35 個月。當我在“Fit Y by X”中分析這些相同批次並為每個批次擬合回歸線時，只有一個批次的擬合線返回 ap < 0.05（這恰好是穩定性測試中我的“最壞情況”批次）。 Fit Y by X 平台中該批次的置信區間在 17 個月左右跨越較低規格。
穩定性測試是否自動假設所有批次實際上都隨著時間的推移而變化？ 如果其他批次實際上沒有變化趨勢，考慮到保質期估計是基於各批次的共同斜率，使用保質期估計是否合適？
在此先感謝您的幫助。
消費者和市場研究數據探索和可視化質量和工藝工程回复：JMP 穩定性測試的假設如果您按照 ICH Q1e 來估計您的到期日期（交叉時間），那麼請確保您遵循它或有充分的理由不遵循它。
如果您使用 JMP 的穩定性工具（分析>可靠性>退化>穩定性），JMP 將為您計算交叉時間。 請注意，最壞情況批次的交叉時間使用非合併方差，ICH Q1e 提到使用合併方差，這將為您提供不同的交叉時間，該時間通常晚於非合併方差交叉時間。
通過 X 擬合 Y 可以為您提供未合併方差交叉時間的圖片，但不是實際估計值。
嘗試使用分析>擬合模型。
響應進入 Y 角色，時間、批次以及時間和批次的交叉項（時間*批次）進入效果角色。
從啟動對話框的紅色小三角菜單中，關閉“中心多項式”。
單擊“運行”後，轉至報告中的紅色小三角菜單“估計”>“逆預測”。 在對話框中輸入規格上限或下限，並確保單擊所有批次的按鈕（左側），同時將 alpha 更改為 0.1，因為您需要兩側 95% CI。
在報告底部的表格中，您將看到每個批次的交叉時間和 CI。 最壞的情況就是您正在尋找的 CI。 該置信區間基於合併方差，並且可能比非合併方差更嚴格。
您也可以使用擬合模型來獲取未合併的方差。 其過程相同，只是“僅時間”屬於“效果”角色，而“批次”屬於“按”角色。
回复：JMP 穩定性測試的假設這些模型是線性回歸模型。 它們有截距和斜率。 您是否假設批次隨時間變化/趨勢的問題相當於斜率是否為零的問題。 此過程中的任何模型都不會強制斜率為零。
我想您的相關問題之一是如果坡度微不足道該怎麼辦。 答案是什麼。 而且您絕對不應該強制斜率為零並擬合新模型。 這不是選項之一。
但是當斜率不顯著時如何看待這種情況呢？ 該程序根據量化的不確定性得出到期時間。 斜率估計可能微不足道，但我們不能忽視估計中的不確定性。 因此，斜率是否顯著並不是該程序的主要關注點。
最後，關於您的具體情況。 穩定性程序還試圖識別批次之間的差異和相似之處，從統計觀點。 您會發現其中一批與其他批次不同。 現在的問題是，這是否是由於抽樣的隨機性造成的，或者是否意味著其他原因？ 在我看來，這裡沒有絕對的答案，無論您應該報告穩定性程序結果還是您的“通過 X 擬合 Y”結果。 但你需要證明你的結論是正確的。 如果突出批次是由於抽樣隨機性造成的，我想穩定性程序結果可以接受。 否則，我認為你的案件超出了穩定性程序旨在解決的範圍。
回复：JMP 穩定性測試的假設該分析基於所有 10 個批次的綜合數據。 它擬合具有四個項的線性回歸模型：截距、批次、時間和批次*時間交互作用。 這種方式是最有力、最現實的。 一次隔離一批不是最佳實踐，也不建議這樣做。
該分析使用分層模型，因此對模型參數的估計值進行一系列假設檢驗，以確定是否可以使用公共截距或斜率。
