JMP 穩定性檢驗的假設你好，
我目前正在使用降解數據分析平台中的穩定性測試來估計藥品的保質期，並且對分析的假設有疑問。
我目前正在分析 10 批產品的數據，其中一些批次的數據點可在 18 個月內獲得。 當我運行分析時，最好的模型被確定為不同的截距和共同的斜率，最早的交叉時間為 35.35 個月，基於估計最快通過較低規格的批次。當我在 Fit Y by X 中分析這些相同批次並為每個批次擬合回歸線時，只有一個批次的擬合線返回 ap < 0.05（它恰好是穩定性測試中我的“最壞情況”批次）。 該批次在 Fit Y by X 平台中的置信區間在 17 個月左右穿過較低規格。
穩定性測試是否自動假設所有批次實際上都在隨時間變化？ 如果其他批次實際上沒有變化趨勢，考慮到基於批次之間的共同斜率，使用保質期估計是否合適？
在此先感謝您的幫助。
分析回复：JMP 穩定性檢驗的假設該分析基於所有 10 個批次的組合數據。 它擬合具有四個項的線性回歸模型：截距、批處理、時間和批處理*時間交互。 這種方式是最強大和最現實的。 一次隔離一批不是最佳實踐，也不推薦。
該分析使用分層模型，因此對模型參數的估計執行一系列假設檢驗，以確定是否可以使用公共截距或斜率。
回复：JMP 穩定性檢驗的假設這些模型是線性回歸模型。 它們有截距和斜率。 您是否假設批次隨時間變化/趨勢的問題等同於斜率是否為零的問題。 此過程中的所有模型都不會強制斜率為零。
我想你的一個相關問題是如果斜率不顯著怎麼辦。 答案是什麼。 而且您絕對不應該強制斜率為零並適合新模型。 這不是選項之一。
但是如何看待斜率微不足道的情況呢？ 該程序基於量化不確定性得出到期。 斜率估計可能微不足道，但我們不能忽略估計中的不確定性。 因此，斜率是否顯著並不是程序的主要關注點。
最後，關於你的具體情況。 穩定性過程還試圖識別批次之間的差異和相似之處，從統計觀點。 您會發現一批與其他批次不同。 現在的問題是，這是否是由於抽樣的隨機性，還是暗示了其他原因？ 在我看來，這裡沒有絕對的答案，您是否應該報告穩定性程序結果，或者您的 Fit Y by X 結果。 但是你需要證明你的結論是正確的。 如果突出批次是由於抽樣隨機性，我猜穩定程序的結果可以接受。 否則，我認為您的案例超出了穩定性程序旨在解決的範圍。
回复：JMP 穩定性檢驗的假設如果您遵循 ICH Q1e 來估計您的到期日期（交叉時間），請確保您遵循它或有充分的理由不遵循它。
如果您使用 JMP 的穩定性工具（分析>可靠性>退化>穩定性），JMP 將為您計算交叉時間。 請注意，最壞情況批次的交叉時間使用非合併方差，ICH Q1e 提到使用合併方差，這將為您提供不同的交叉時間，這通常晚於非合併方差交叉時間。
用 X 擬合 Y 可以為您提供未合併方差交叉時間的圖片，但不是實際估計值。
嘗試使用分析>擬合模型。
響應進入 Y 角色，時間、批次和時間和批次的交叉項（時間*批次）進入效果角色。
從啟動對話框的紅色小三角菜單中，關閉居中多項式。
單擊運行後，轉到報告中的紅色小三角菜單，估計值>逆預測。 在對話框中輸入您的規格上限或下限，並確保單擊所有批次的按鈕（左側），還將 alpha 更改為 0.1，因為您需要一個雙面 95% CI。
在報告底部的表格中，您將看到每批次的交叉時間和 CI。 最壞情況下的 CI 是您正在尋找的那個。 此 CI 基於合併的方差，並且可能比未合併的更嚴格。
您也可以使用擬合模型來獲得未合併的方差。 它的過程相同，除了 Only time 是 Effects 角色，Batch 是 By 角色。
