JMP 稳定性测试的假设你好，
我目前正在使用降解数据分析平台中的稳定性测试来估计药品的保质期，并对分析的假设有疑问。
我目前正在分析 10 批次产品的数据，其中一些批次的数据点在 18 个月内可用。 当我运行分析时，最佳模型被确定为不同的截距和共同斜率，根据估计最快穿过较低规格的批次，最早穿过时间为 35.35 个月。当我在“Fit Y by X”中分析这些相同批次并为每个批次拟合回归线时，只有一个批次的拟合线返回 ap < 0.05（这恰好是稳定性测试中我的“最坏情况”批次）。 Fit Y by X 平台中该批次的置信区间在 17 个月左右跨越较低规格。
稳定性测试是否自动假设所有批次实际上都随着时间的推移而变化？ 如果其他批次实际上没有变化趋势，考虑到保质期估计是基于各批次的共同斜率，使用保质期估计是否合适？
在此先感谢您的帮助。
消费者和市场研究数据探索和可视化质量和工艺工程回复：JMP 稳定性测试的假设如果您按照 ICH Q1e 来估计您的到期日期（交叉时间），那么请确保您遵循它或有充分的理由不遵循它。
如果您使用 JMP 的稳定性工具（分析>可靠性>退化>稳定性），JMP 将为您计算交叉时间。 请注意，最坏情况批次的交叉时间使用非合并方差，ICH Q1e 提到使用合并方差，这将为您提供不同的交叉时间，该时间通常晚于非合并方差交叉时间。
通过 X 拟合 Y 可以为您提供未合并方差交叉时间的图片，但不是实际估计值。
尝试使用分析>拟合模型。
响应进入 Y 角色，时间、批次以及时间和批次的交叉项（时间*批次）进入效果角色。
从启动对话框的红色小三角菜单中，关闭“中心多项式”。
单击“运行”后，转至报告中的红色小三角菜单“估计”>“逆预测”。 在对话框中输入规格上限或下限，并确保单击所有批次的按钮（左侧），同时将 alpha 更改为 0.1，因为您需要两侧 95% CI。
在报告底部的表格中，您将看到每个批次的交叉时间和 CI。 最坏的情况就是您正在寻找的 CI。 该置信区间基于合并方差，并且可能比非合并方差更严格。
您也可以使用拟合模型来获取未合并的方差。 其过程相同，只是“仅时间”属于“效果”角色，而“批次”属于“按”角色。
回复：JMP 稳定性测试的假设这些模型是线性回归模型。 它们有截距和斜率。 您是否假设批次随时间变化/趋势的问题相当于斜率是否为零的问题。 此过程中的任何模型都不会强制斜率为零。
我想您的相关问题之一是如果坡度微不足道该怎么办。 答案是什么。 而且您绝对不应该强制斜率为零并拟合新模型。 这不是选项之一。
但是当斜率不显着时如何看待这种情况呢？ 该程序根据量化的不确定性得出到期时间。 斜率估计可能微不足道，但我们不能忽视估计中的不确定性。 因此，斜率是否显着并不是该程序的主要关注点。
最后，关于您的具体情况。 稳定性程序还试图识别批次之间的差异和相似之处，从统计观点。 您会发现其中一批与其他批次不同。 现在的问题是，这是否是由于抽样的随机性造成的，或者是否意味着其他原因？ 在我看来，这里没有绝对的答案，无论您应该报告稳定性程序结果还是您的“通过 X 拟合 Y”结果。 但你需要证明你的结论是正确的。 如果突出批次是由于抽样随机性造成的，我想稳定性程序结果可以接受。 否则，我认为你的案件超出了稳定性程序旨在解决的范围。
回复：JMP 稳定性测试的假设该分析基于所有 10 个批次的综合数据。 它拟合具有四个项的线性回归模型：截距、批次、时间和批次*时间交互作用。 这种方式是最有力、最现实的。 一次隔离一批不是最佳实践，也不建议这样做。
该分析使用分层模型，因此对模型参数的估计值进行一系列假设检验，以确定是否可以使用公共截距或斜率。
