JMP 안정성 테스트의 가정안녕하세요,
저는 현재 Degredation Data Analysis 플랫폼 내에서 안정성 테스트를 사용하여 의약품의 저장 수명을 추정하고 있으며 분석의 가정에 대해 질문이 있습니다.
저는 현재 18개월 동안 사용할 수 있는 일부 배치에 대한 데이터 포인트가 있는 제품의 10개 배치에 대한 데이터를 분석하고 있습니다. 분석을 실행하면 가장 낮은 사양을 가장 빨리 교차할 것으로 추정되는 배치를 기준으로 가장 빠른 교차 시간이 35.35개월인 서로 다른 절편 및 공통 기울기로 최상의 모델이 식별됩니다.Fit Y by X에서 동일한 배치를 분석하고 각 개별 배치에 대한 회귀선을 맞추면 하나의 배치에 대한 적합선만 ap < 0.05를 반환합니다(안정성 테스트에서 "최악의 경우" 배치임). Fit Y by X 플랫폼에서 이 배치에 대한 신뢰 구간은 약 17개월에 하한 사양을 교차합니다.
안정성 테스트는 모든 배치가 실제로 시간이 지남에 따라 변경된다고 자동으로 가정합니까? 다른 배치가 실질적으로 변화하는 경향이 없다면, 배치 전체에서 공통 기울기를 기반으로 한다는 점을 고려하여 유통 기한 추정치를 사용하는 것이 적절합니까?
도움을 주셔서 미리 감사드립니다.
소비자 및 시장 조사데이터 탐색 및 시각화품질 및 프로세스 엔지니어링Re: JMP 안정성 테스트의 가정만료 날짜(교차 시간)를 추정하기 위해 ICH Q1e를 따르는 경우 이를 따르거나 따르지 않은 것에 대한 타당한 이유가 있는지 확인하십시오.
JMP의 안정성 도구(분석>신뢰성>열화>안정성)를 사용하면 JMP가 교차 시간을 계산합니다. 최악의 경우 로트에 대한 이 교차 시간은 풀링되지 않은 분산을 사용하고 ICH Q1e는 풀링된 분산을 사용하여 다른 교차 시간을 제공하며 이는 종종 풀링되지 않은 분산 교차 시간보다 늦다는 점에 유의하십시오.
Fit Y by X는 풀링되지 않은 분산 교차 시간에 대한 그림을 제공할 수 있지만 실제 추정치는 제공하지 않습니다.
분석>모델 적합을 사용해 보십시오.
응답은 Y 역할, 시간, 배치 및 시간과 배치의 교차 항(시간*배치)이 효과 역할로 이동합니다.
시작 대화 상자의 빨간색 삼각형 메뉴에서 Centered Polynomials를 끕니다.
실행을 클릭한 후 보고서의 빨간색 삼각형 메뉴인 Estimates>inverse prediction으로 이동합니다. 대화 상자에 사양 상한 또는 하한을 입력하고 모든 배치(왼쪽)에 대한 버튼을 클릭하고 양면 95% CI가 필요하므로 알파를 0.1로 변경합니다.
보고서 하단의 표에는 각 배치에 대한 교차 시간과 CI가 표시됩니다. 최악의 CI는 당신이 찾고 있는 CI입니다. 이 CI는 풀링된 분산을 기반으로 하며 풀링되지 않은 것보다 더 엄격할 수 있습니다.
맞춤 모델을 사용하여 풀링되지 않은 분산도 얻을 수 있습니다. Only time이 Effects 역할에 있고 Batch가 By 역할에 있다는 점을 제외하면 동일한 절차입니다.
Re: JMP 안정성 테스트의 가정이러한 모델은 선형 회귀 모델입니다. 절편과 기울기가 있습니다. 시간이 지남에 따라 배치 변경/추세를 가정할지 여부에 대한 귀하의 질문은 기울기가 0인지 여부에 대한 질문과 동일합니다. 이 절차의 어떤 모델도 기울기가 0이 되도록 강제하지 않습니다.
나는 당신의 관련 질문 중 하나가 기울기가 미미하게 나오면 어떻게 해야 하는가라고 생각합니다. 답은 아무것도 아닙니다. 그리고 기울기를 0으로 만들고 새 모델에 맞추도록 강요해서는 안 됩니다. 그것은 옵션 중 하나가 아닙니다.
그러나 기울기가 중요하지 않은 경우를 어떻게 봅니까? 절차는 정량화 불확실성을 기반으로 만료를 유도합니다. 기울기 추정치는 중요하지 않을 수 있지만 추정치의 불확실성을 무시할 수 없습니다. 따라서 기울기가 중요한지 여부는 절차의 주요 관심사가 아닙니다.
마지막으로 귀하의 특정 사례에 대해. 안정성 절차는 또한 다음과 같은 배치 간의 차이점과 유사점을 식별하려고 시도합니다. 통계적 관점. 당신이 찾은 것은 하나의 배치가 나머지 배치와 다르다는 것입니다. 이제 문제는 이것이 샘플링의 무작위성 때문인지 아니면 다른 의미를 내포하는지 여부입니다. 제 생각에는 Stability 절차 결과를 보고해야 하는지 또는 Fit Y by X 결과를 보고해야 하는지에 대한 절대적인 답변은 없습니다. 그러나 결론을 정당화해야 합니다. 눈에 띄는 배치가 샘플링 무작위성 때문이라면 안정성 절차 결과를 받아 들일 수 있다고 생각합니다. 그렇지 않으면 귀하의 사례는 안정성 절차가 해결하도록 설계된 범위를 벗어난 것 같습니다.
Re: JMP 안정성 테스트의 가정분석은 10개 배치 모두의 결합된 데이터를 기반으로 합니다. 절편, 배치, 시간 및 배치*시간 상호 작용의 네 가지 용어로 선형 회귀 모델에 적합합니다. 이 방법이 가장 강력하고 현실적입니다. 한 번에 하나의 배치를 격리하는 것은 모범 사례가 아니거나 권장되지 않습니다.
이 분석은 계층적 모델을 사용하므로 공통 절편 또는 기울기를 사용할 수 있는지 결정하기 위해 모델 매개변수의 추정치에 대한 일련의 가설 검정을 수행합니다.
