JMP 稳定性检验的假设你好，
我目前正在使用降解数据分析平台中的稳定性测试来估计药品的保质期，并且对分析的假设有疑问。
我目前正在分析 10 批产品的数据，其中一些批次的数据点可在 18 个月内获得。 当我运行分析时，最好的模型被确定为不同的截距和共同的斜率，最早的交叉时间为 35.35 个月，基于估计最快通过较低规格的批次。当我在 Fit Y by X 中分析这些相同批次并为每个批次拟合回归线时，只有一个批次的拟合线返回 ap < 0.05（它恰好是稳定性测试中我的“最坏情况”批次）。 该批次在 Fit Y by X 平台中的置信区间在 17 个月左右穿过较低规格。
稳定性测试是否自动假设所有批次实际上都在随时间变化？ 如果其他批次实际上没有变化趋势，考虑到基于批次之间的共同斜率，使用保质期估计是否合适？
在此先感谢您的帮助。
分析回复：JMP 稳定性检验的假设该分析基于所有 10 个批次的组合数据。 它拟合具有四个项的线性回归模型：截距、批处理、时间和批处理*时间交互。 这种方式是最强大和最现实的。 一次隔离一批不是最佳实践，也不推荐。
该分析使用分层模型，因此对模型参数的估计执行一系列假设检验，以确定是否可以使用公共截距或斜率。
回复：JMP 稳定性检验的假设这些模型是线性回归模型。 它们有截距和斜率。 您是否假设批次随时间变化/趋势的问题等同于斜率是否为零的问题。 此过程中的所有模型都不会强制斜率为零。
我想你的一个相关问题是如果斜率不显着怎么办。 答案是什么。 而且您绝对不应该强制斜率为零并适合新模型。 这不是选项之一。
但是如何看待斜率微不足道的情况呢？ 该程序基于量化不确定性得出到期。 斜率估计可能微不足道，但我们不能忽略估计中的不确定性。 因此，斜率是否显着并不是程序的主要关注点。
最后，关于你的具体情况。 稳定性过程还试图识别批次之间的差异和相似之处，从统计观点。 您会发现一批与其他批次不同。 现在的问题是，这是否是由于抽样的随机性，还是暗示了其他原因？ 在我看来，这里没有绝对的答案，您是否应该报告稳定性程序结果，或者您的 Fit Y by X 结果。 但是你需要证明你的结论是正确的。 如果突出批次是由于抽样随机性，我猜稳定程序的结果可以接受。 否则，我认为您的案例超出了稳定性程序旨在解决的范围。
回复：JMP 稳定性检验的假设如果您遵循 ICH Q1e 来估计您的到期日期（交叉时间），请确保您遵循它或有充分的理由不遵循它。
如果您使用 JMP 的稳定性工具（分析>可靠性>退化>稳定性），JMP 将为您计算交叉时间。 请注意，最坏情况批次的交叉时间使用非合并方差，ICH Q1e 提到使用合并方差，这将为您提供不同的交叉时间，这通常晚于非合并方差交叉时间。
用 X 拟合 Y 可以为您提供未合并方差交叉时间的图片，但不是实际估计值。
尝试使用分析>拟合模型。
响应进入 Y 角色，时间、批次和时间和批次的交叉项（时间*批次）进入效果角色。
从启动对话框的红色小三角菜单中，关闭居中多项式。
单击运行后，转到报告中的红色小三角菜单，估计值>逆预测。 在对话框中输入您的规格上限或下限，并确保单击所有批次的按钮（左侧），还将 alpha 更改为 0.1，因为您需要一个双面 95% CI。
在报告底部的表格中，您将看到每批次的交叉时间和 CI。 最坏情况下的 CI 是您正在寻找的那个。 此 CI 基于合并的方差，并且可能比未合并的更严格。
您也可以使用拟合模型来获得未合并的方差。 它的过程相同，除了 Only time 是 Effects 角色，Batch 是 By 角色。
